 欧盟宣布Eudamed推延至2022年5月启动 |
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2019年10月30日，欧盟委员会官方宣布，将Eudamed推延2年启动，届时将同时启动医疗器械和体外诊断2大数据库。
由于欧盟在推进MDR的过程上，碰到很多的困难，技术上的挑战也迫使欧洲委员会将欧洲医疗设备数据库(Euda |
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| 欧盟发布医疗器械边界产品最新指南 |
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2017年12月，欧盟委员会颁布了最新版的边界产品指南，主要更新如下：
1. 降低酒精吸收产品
没有任何医学用途，仅仅是在饮酒之前服用、为了减少血液中酒精含量的产品。不能作为医疗器械，也不被MDD 93/42/E |
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| 欧盟正式发布医疗器械MDR和IVDR新法规 |
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医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）于2017年2月最终发布提案。2017年3月7日，欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVD |
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| 欧盟发布体外诊断医疗器械IVDR法规 |
| 近日，欧盟官方发布了体外诊断医疗器械CE认证新法规---IVDR。IVDR下载 |
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| 欧盟发布医疗器械MDR法规 |
| 近日，欧盟官方发布了医疗器械CE认证新法规---MDR。MDR下载 |
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| 欧盟新版医疗器械CE临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4) |
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2016年6月发布的医疗器械临床评价指南 MEDDEV 2.7.1 第4版 替代了2009年12月发布的第3版。不仅第4版的长度从第3版的46页增加到了65页，而且第4版还包含了对临床数据更详细更广泛的要求。
MEDDE |
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沪公网安备 31011202003003号 
