依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。
　　1.产品名称：肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）
　　　申 请 人：南京世和医疗器械有限公司
　　2.产品名称：芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统 
　　　申 请 人：南京科维思生物科技股份有限公司
　　3.产品名称：左心耳封堵器
　　　申 请 人：上海形状记忆合金材料有限公司
　　4.产品名称：生化免疫定量分析系统
　　　申 请 人：基蛋生物科技股份有限公司
　　5.产品名称：无菌心耳夹及输送系统
　　　申 请 人：北京迈迪顶峰医疗科技有限
　　6.产品名称：人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
　　　申 请 人：天津诺禾致源生物信息科技有限公司
　　7.产品名称：胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）
　　　申 请 人：博尔诚（北京）科技有限公司
　　8.产品名称：新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法）
　　　申 请 人：广州市丰华生物工程有限公司

　　公示时间：2017年4月21日至2016年5月5日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
　　联 系 人：徐亮
　　电 话：010-86452911
　　电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn
　　地 址：北京市海淀区西外太平庄55号202室
　　邮 编：100044

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　     国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2017年4月21日