为进一步加强第一类医疗器械产品备案管理，安庆市局依据相关法律法规，对企业提出的第一类医疗器械产品备案申请进行仔细审核，做到“一明确三规范”。

一明确，即明确产品界定类别，只有经界定为一类产品才能准予备案；三规范，即申请材料规范、审批流程规范、信息公开规范；坚持界定合法、备案有据。截止目前，该市食药监局已对安庆市辖区12家第一类医疗器械生产企业的“单用听诊器”“血细胞分析用溶血剂”等51个产品进行了备案，对2家企业的4个产品进行了变更备案；对4家企业的“尿液收集器”“退热走珠器”等11个产品不予备案，并说明理由；对1家企业的“医用口罩”“医用输液贴”两个产品，建议该企业向省食药监局申请第二类医疗器械注册。

该局在办理第一类医疗器械产品备案时，重点从以下几个方面严格把关：一是把好产品技术要求关，产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标，是企业生产产品的基本标准和依据，在中国境内上市的第一类产品必须符合其技术要求。二是把好产品结构组成、预期用途文字语言描述关，“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致，不得随意增加或减少不当内容，更不得超出预期用途使用范围；三是把好产品标签、说明书所包含内容项的审核关，医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致，说明书一般包括“技术要求编号”、“禁忌症、注意事项”等十四项内容，标签一般包括“产品名称、型号、规格”、“ 生产日期、失效日期”等十一项内容，不得随意增减其应当所包含的内容项，以免误导消费者，造成安全隐患。