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FDA新增1003中II类医疗器械上市前通告豁免
2017/7/14 9:52:15  来源:  作者:

2017年7月10日,FDA在联邦公报上公布了豁免或部分豁免入市申请(510(k))的1003种II类医疗器械。


FDA对于医疗器械的控制等级

根据器械风险FDA将医疗器械分为三个类别,I类,II类,III类,还有部分未分类的产品;I类代表低风险,II类代表中等风险,III类代表高风险。依据预期用途和特性将,这些器械被归为专门的大类,如心血管器械,麻醉类器械和普通医院使用器械等,每一个大类会对应联邦法规条例中的一个章节(21 CFR part 862-892)。对于每一个FDA已分类的器械,联邦法规中都给出了一般性的描述,包括预期用途,器械分类和上市要求。

 

FDA对不同类别的器械有不同的法规控制要求,随着器械风险级别的升高,法规控制级别也随之升高。

 

普通控制,属于医疗器械修正案的基本要求,适用于所有的医疗器械,向FDA提供器械的监管方法用以确保器械安全性和有效性。普通包括以下规定:

1.      防止伪劣的产品

2.      禁止错误的标签

3.      工厂注册和医疗器械列示

4.      510(k)申请,除非获得豁免

5.      被禁止的器械

6.      通告以及其他补救措施

7.      医疗器械报告和记录

8.      被限制的器械

9.      良好生产规范的要求

 

特殊控制,适用于仅依据普通控制不能充分确保安全性和有效性的器械。特殊控制包括:

1.      性能标准

2.      上市后监管

3.      病人注册

4.      特殊标识要求

5.      上市数据要求

6.      指导原则

 

PMA控制,适用于依靠普通控制和特殊控制仍然不能充分确保安全性和有效性的医疗器械。


510(k)豁免

由上文所述,510(k)申请作为普通控制适用于所有的医疗器械,除非该器械获得510(k)豁免或者属于PMA的器械。

 

FDA一般会通过分类指令(ClassificationOrder)的形式改变一个产品的分类,进而改变该产品的申请途径。对于大批量豁免510(k)的操作方式始于2015年一次以指导原则的形式发布,而今年(2017年)4月13日,FDA公布了豁免或部分豁免入市申请(510(k))的71种I类医疗器械清单。以及这次发布的1103种II类医疗器械。

 

FDA分析是否将一种器械定为510(k)豁免时,针对的是分类法规下的具体类别的器械(也就是针对特定的三位字母的法规代码)。通常,FDA一般不会豁免联邦法规条例中的一个章节下的所有产品代码。当某一个产品代码成为510(k)豁免时,此类别下的新产品将不需要在美国上市前获得510(k)许可。

 

需要注意的是获得510(k)豁免的医疗器械并不代表也能豁免其他监管控制,除非其他豁免由法规明确规定。这些法规包括但不仅限于:

1.    标识(21CFR part 801),

2.    工厂注册/医疗器械列示(21 CFR part 807),

3.    质量体系法规(21CFR part 820),

4.    医疗器械报告(21CFR part 803);

5.    唯一器械标识(UDI)的要求(21 CFR part 830)


510(k)豁免的限制

对于属于豁免类型的器械,FDA有时会在一条分类法规中加入豁免限制,例如,基本技术或者预期用途。这些限制一般会列明在联邦法规条例的相关章节(21C.F.R.862-892部分)中的第9条,所以我们也可以称之为.9条款。

 

当产品的一般类别(通常通过一条分类法规中的产品代码识别)成为510(k)豁免时,此类别下的新产品将不需要在入市前获得510(k)许可,但是,豁免将受制于分类法规的.9限制部分。每条分类法规(21C.F.R.862-892部分)都包括.9限制部分(例如,21C.F.R.§880.9)。本部分由于更独立,在特定器械的后面,而常常被忽略。然而,.9限制对于了解什么是510(k)豁免是至关重要的。

 

具体来说,如果一个医疗器械属于510(k)豁免的产品代码,但是又符合以下特征时,申请人仍然需要为该器械递交510(k)申请:

1.    与一般类别器械相比,预期用途不同;

2.    与一般类别器械相比,使用了不同的“基础科学技术”;

3.    特殊限制条款。

 

预期用途

预期用途必须和已经合法上市医疗器械的预期用途保持一致。举例来说,如果510(k)豁免的医疗器械的使用人群由=专业用户改变非专业用户,则有可能造成与市面上其他产品的预期用途的差别,由此该产品仍然需要一个510(k)。

 

基础科学技术

基础科学技术似乎是一个非常高的标准,基本上是用来实现同一个目标的完全不同的技术手段。例如,手术工具有手动的变为电动的。

 

特殊限制

FDA明确指定的限制条款,例如:

1.    子宫牵引类工具能够豁免入市申请(510(k))条件除了要符合一般豁免限制要求外,还要符合特定限制要求:即该工具应该是无菌一次性产品,并且不具备抽吸功能;

2.     体外诊断产品不能用于评估心血管疾病,不能用于糖尿病管理;

3.    用于检测安非他命的酶联免疫法测试产品能够豁免入市申请(510(k))条件除了要符合一般豁免限制要求外,还要符合特定豁免限制要求:即该测试产品应其仅适用于就业或投保的测试项目,不适用于联邦药品测试项目(例如由物质滥用和心理健康服务管理局,运输部和美国军方进行的测试项目);

 

特别需要注意的是,FDA有可能将原有一个产品代码,依据上述限制条款拆分为两个代码。例如:用于检测安非他命的酶联免疫法测试产品,如果不属于510(k)豁免产品的话,产品代码是DKZ; 如果属于510(k)豁免产品的话,产品代码是PUX; 子宫牵引类工具,如果不属于510(k)豁免产品的话,产品代码是HDC; 如果属于510(k)豁免产品的话,产品代码是PUA。

 

申请人需要注意的事项

对于正在审核的510(k)申请,申请人应联系510(k)主任审核员,讨论其产品是否符合.9的豁免要求;如果该设备是510(k)豁免的,申请人可以选择撤回510k申请或接收“产品豁免”决定函;如果不满足豁免要求,则该产品的510(k)申请的审核应该继续.

 

申请人已经获得510(k)号码的产品现在被认为是510k豁免产品,则不需要采取任何行动。

 

申请人持有510(k)号码的产品现在被认为是510(k)申请部分豁免产品的,申请人必须根据本次通告中的表格2中的“部分豁免规定”来判断该产品是否属于被豁免产品。

 

申请人应相应的修改FDA产品列示信息. 比如对于已经确定是510(k)豁免并且有新的产品代码的医疗器械。申请人应使用重新分配的产品代码列示该产品。


以下为此次新增的II类器械豁免510(k)要求的目录:


21 CFR section

Device type

Product  code

862.1020

Acid  Phosphatase, Nitrophenylphosphate.

CJN

862.1020

Acid  Phosphatase, Thymol Blue Monophosphate.

CJR

862.1020

Acid  Phosphatase, Disodium Phenylphosphate.

CJX

862.1020

Acid Phosphatase, Naphthyl Phosphate

CKB

862.1020

Acid  Phosphatase, Thymolphthale Inmonophosphate.

CKE

862.1020

Acid  Phosphatase, Beta Glycerophosphate

CKH

862.1020

Acid  Phosphatase (Prostatic), Tartrate Inhibited

JFH

862.1090

Radioassay,  Angiotensin Converting Enzyme.

KQN

862.1100

Vanillin Pyruvate, AST/SGOT

CIF

862.1100

Diazo, AST/SGOT

CIQ

862.1100

Hydrazone Colorimetry, AST/SGOT

CIS

862.1100

NADH  Oxidation/NAD Reduction, AST/SGOT.

CIT

862.1150

Calibrator, Primary

JIS

862.1150

Calibrator, Secondary

JIT

862.1150

Calibrator, Surrogate

JIW

862.1150

Calibrator, Multi-Analyte Mixture

JIX

862.1345

Drink, Glucose Tolerance

MRV

862.1350

Continuous  Glucose Monitor Secondary Display.

PJT

862.1445

Chromatographic  Separation, Lactate Dehydrogenase Isoenzymes.

CEX

862.1445

Electrophoretic,  Lactate Dehydrogenase Isoenzymes

CFE

862.1445

Differential  Rate Kinetic Method, Lactate Dehydrogenase Isoenzymes

JGF

862.1509

System,  Test, Urinary Methylmalonic Acid

LPT

862.1685

Radioimmunoassay,  Thyroxine-Binding Globulin.

CEE

862.1700

Radioimmunoassay, Total Thyroxine

CDX

862.1700

Enzyme  Immunoassay, Non-Radiolabeled, Total Thyroxine.

KLI

862.2265

High Throughput DNA Sequence Analyzer.

PFF

862.2570

Instrumentation  For Clinical Multiplex Test Systems.

NSU

862.2570

Real  Time Nucleic Acid Amplification System.

OOI

862.2570

Mass  Spectrometer For Clinical Multiplex Test Systems

OTA

862.2570

Micro Total Analysis Instrument System.

OUE

862.2570

Complete  Gene Expression Profiling Accessory Reagents

OVA

862.2570

DNA  Genetic Analyzer

PCA

862.2570

Data  Acquisition Software

PQQ

862.3100

Enzyme  Immunoassay, Amphetamine.

DKZ

862.3100

Radioimmunoassay,  Amphetamine

DJP

862.3100

Thin  Layer Chromatography, Amphetamine.

DIT

862.3100

Gas  Chromatography, Amphetamine

DOD

862.3100

Liquid  Chromatography, Amphetamine.

DNI

862.3150

Enzyme  Immunoassay, Barbiturate

DJL

862.3150

Enzyme  Immunoassay, Barbiturate

DIS

862.3150

Radioimmunoassay,  Barbiturate

DKN

862.3150

Thin  Layer Chromatography, Barbiturate.

DKX

862.3150

Mercury  Dithiazone, Colorimetry, Barbiturate.

DJN

862.3150

Hemagglutination  Inhibition, Barbiturate.

DLX

862.3150

Gas  Liquid Chromatography, Barbiturate.

DMF

862.3150

High  Pressure Liquid Chromatography, Barbiturate

KZY

862.3170

Enzyme  Immunoassay, Benzodiazepine

JXM

862.3170

High  Pressure Liquid Chromatography, Benzodiazepine.

LAA

862.3170

Test,  Benzodiazepine, Over The Counter

NFV

862.3170

Gas  Chromatography, Benzodiazepine.

KZZ

862.3170

Thin  Layer Chromatography, Benzodiazepine.

LAB

862.3200

Calibrators,  Drug Mixture

DKB

862.3200

Calibrators,  Drug Specific

DLJ

862.3200

Calibrators,  Ethyl Alcohol

DNN

862.3250

Enzyme  Immunoassay, Cocaine and Cocaine Metabolites

DIO

862.3250

Radioimmunoassay,  Cocaine Metabolite.

KLN

862.3250

Enzyme  Immunoassay, Cocaine

JXO

862.3250

Hemagglutination,  Cocaine Metabolites (Benzoylecgonine).

DLN

862.3250

Thin  Layer Chromatography, Cocaine.

DMN

862.3250

Free  Radical Assay, Cocaine

DIR

862.3250

Gas Chromatography,  Cocaine

DIN

862.3250

Thin  Layer Chromatography, Benzoylecgonine.

DOM

862.3250

High  Pressure Liquid Chromatography, Cocaine and Cocaine Metabolites

LAC

862.3270

High  Pressure Liquid Chromatography, Codeine.

LAE

862.3270

Thin  Layer Chromatography, Codeine.

DLD

862.3270

Gas  Chromatography, Codeine

LAD

862.3580

Radioimmunoassay,  LSD (125–I)

DLB

862.3580

Free  Radical Assay, LSD

DOL

862.3610

Gas  Chromatography, Methamphetamine

LAF

862.3610

Thin  Layer Chromatography, Methamphetamine.

DJC

862.3610

High  Pressure Liquid Chromatography, Methamphetamine

LAG

862.3610

Test,  Methamphetamine, Over The Counter.

NGG

862.3620

Enzyme  Immunoassay, Methadone

DJR

862.3620

Hemagglutination  Inhibition, Methadone.

DIW

862.3620

Gas  Chromatography, Methadone

DMB

862.3620

Thin  Layer Chromatography, Methadone.

DKR

862.3620

Liquid  Chromatography, Methadone

DNT

862.3620

Free  Radical Assay, Methadone

DPP

862.3630

Radioimmunoassay,  Methaqualone

KXS

862.3640

Thin  Layer Chromatography, Morphine.

DNK

862.3640

Radioimmunoassay,  Morphine (123–I), Goat Antibody Ammonium Sulfate Sep.

DOE

862.3640

Fluorometry,  Morphine

DJJ

862.3640

Liquid  Chromatography, Morphine

DPK

862.3640

Gas  Chromatography, Morphine

DMY

862.3640

Hemagglutination  Inhibition, Morphine.

DLR

862.3640

Free  Radical Assay, Morphine

DOK

862.3640

Radioimmunoassay,  Morphine (3–H), Goat Antibody Ammonium Sulfate Sep.

DIQ

862.3640

Radioimmunoassay,  Morphine-Barbiturate (125–I), Goat Antibody.

DNA

862.3650

Enzyme  Immunoassay, Opiates

DJG

862.3650

Gas  Chromatography, Opiates

DJF

862.3650

Hemagglutination,  Opiates

DLT

862.3650

Thin  Layer Chromatography, Opiates

LAI

862.3650

Free  Radical Assay, Opiates

DKT

862.3650

High  Pressure Liquid Chromatography, Opiates

LAH

862.3700

Enzyme  Immunoassay, Propoxyphene.

JXN

862.3700

Thin  Layer Chromatography, Propoxyphene

DPN

862.3700

Gas  Chromatography, Propoxyphene

LAJ

862.3700

High  Pressure Liquid Chromatography, Propoxyphene

LAK

862.3870

Enzyme  Immunoassay, Cannabinoids.

LDJ

862.3870

Reagents,  Test, Tetrahydrocannabinol.

DKE

862.3870

Radioimmunoassay,  Cannabinoid(S)

LAT

862.3910

High  Pressure Liquid Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs.

LFI

862.3910

U.V.  Spectrometry, Tricyclic Antidepressant Drugs.

LFH

862.3910

Thin Layer  Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs.

MLK

864.5400

Fibrometer

GIE

864.5400

Timer,  Coagulation

JBT

864.5425

Control,  Plasma, Abnormal

GGC

864.5425

Plasma,  Coagulation Control

GGN

864.5425

Plasma,  Control, Normal

GIZ

864.6550

Control,  Fecal Occult Blood

OSL

864.6650

Study,  Platelet Adhesive

JBZ

864.7275

Test,  Euglobulin Lysis

JBO

864.7300

Fibrin  Monomer Paracoagulation

JBN

864.7340

Fibrinogen  Standard

GFX

864.7340

Plasma,  Fibrinogen Control

GIL

864.7375

Glutathione,  Red-Cell

GII

864.7375

Fluorescence,  Visual Observation (Qual., U.V.), Glutathione Reductase.

JMH

864.7375

Assay,  Glutathione Reductase

KQF

864.7415

Control,  Hemoglobin, Abnormal

JCM

864.7455

Stain,  Fetal Hemoglobin

GHQ

864.7500

Acid  Hematin

GGF

864.7720

Test, Prothrombin  Consumption

GGQ

864.7735

Prothrombin-Proconvertin  and Thrombotest

JPF

864.8150

Calibrator  for Cell Indices

KRX

864.8165

Calibrator  for Hemoglobin and Hematocrit Measurement

KRZ

864.8175

Calibrator  for Platelet Counting

KRY

864.8185

Calibrator  for Red-Cell and White-Cell Counting

KSA

864.8625

Standards  and Controls, Hemoglobin, Normal and Abnormal.

GFS

864.8625

Control,  White-Cell

GGL

864.8625

Control,  Hemoglobin

GGM

864.8625

Control,  Platelet

GJP

864.8625

Control,  Red-Cell

GJR

864.8625

Control,  Hematocrit

GLK

864.8625

Mixture,  Control, White-Cell and Red-Cell Indices.

GLQ

864.8625

Control,  Cell Counter, Normal and Abnormal.

JCN

864.8625

Mixture,  Hematology Quality Control

JPK

864.8625

Material,  Quality Control, Semen Analysis

NRF

864.8625

Control  Material, Blood Circulating Epithelial Cancer Cell.

NRS

864.9400

Solution,  Stabilized Enzyme

KSK

866.3395

Norovirus  Serological Reagents

OUC

866.5210

Immunochemical,  Ceruloplasmin

CHN

866.5210

Ceruloplasmin,  Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control.

DCT

866.5210

Ceruloplasmin,  FITC, Antigen, Antiserum, Control

DCY

866.5210

Ceruloplasmin,  Antigen, Antiserum, Control.

DDB

866.5210

P-Phenyl-Enediamine/EDTA  (Spectrophotometric), Ceruloplasmin.

JFQ

866.5210

Indirect  Copper Assay, Ceruloplasmin.

JFR

866.5470

Hemoglobin,  Chain Specific, Antigen, Antiserum, Control

DAM

866.5620

Alpha-2-Macroglobulin, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control.

DDT

866.5620

Alpha-2-Macroglobulin, FITC, Antigen, Antiserum, Control

DDY

866.5620

Alpha-2-Macroglobulin, Antigen, Antiserum, Control.

DEB

866.5630

System,  Test, Beta-2-Microglobulin Immunological

JZG

866.5750

System,  Test, Radioallergosorbent (RAST) Immunological.

DHB

866.5910

Quality  Control Material, Genetics, DNA.

NZB

868.1040

Algesimeter,  Powered

BSI

868.1400

Legging,  Compression, Non-Inflatable.

LLK

868.2385

Analyzer,  Nitrogen Dioxide

MRQ

868.2500

Monitor,  Oxygen, Cutaneous, For Infant Not Under Gas Anesthesia

KLK

868.2500

Monitor,  Oxygen, Cutaneous, For Uses Other Than For Infant Not

Under  Gas Anesthesia.

LPP

868.2550

Pneumotachometer

JAX

868.5180

Bed,  Rocking, Breathing Assist

CCO

868.6250

Compressor,  Air, Portable

BTI

870.1330

Wire,  Guide, Catheter

DQX

870.1390

Trocar

DRC

870.1650

Syringe,  Balloon Inflation

MAV

870.1875

Lung  Sound Monitor

OCR

870.2675

Oscillometer

DRZ

870.2770

Analyzer,  Body Composition

MNW

870.4280

Filter,  Prebypass, Cardiopulmonary Bypass.

KRJ

870.4290

Adaptor,  Stopcock, Manifold, Fitting, Cardiopulmonary Bypass

DTL

870.4340

Monitor  and/or Control, Level Sensing, Cardiopulmonary Bypass.

DTW

870.4400

Reservoir,  Blood, Cardiopulmonary Bypass.

DTN

870.4420

Sucker,  Cardiotomy Return, Cardiopulmonary Bypass

DTS

870.4430

Suction  Control, Intracardiac, Cardiopulmonary Bypass

DWD

872.1720

Tester,  Pulp

EAT

872.3260

External  Cleaning Solution

PME

872.3300

Coating,  Denture Hydrophilic, Resin

EBE

872.3540

Pad,  Denture, Over The Counter

EHR

872.3540

Cushion,  Denture, Over The Counter

EHS

872.3560

Reliner,  Denture, Over The Counter

EBP

872.3590

Denture,  Plastic, Tooth

ELM

872.3600

Denture  Preformed (Partially Prefabricated Denture).

EKO

872.3890

Splint,  Endodontic Stabilizing

ELS

872.5550

Ring,  Teething, Fluid-Filled

KKO

872.6770

Syringe,  Cartridge

EJI

874.1090

Tester,  Auditory Impedance

ETY

874.1090

Tympanometer

NAS

874.1120

Generator,  Electronic Noise (for Audiometric Testing).

ETS

874.1325

Electroglottograph

KLX

874.3310

Calibrator,  Hearing Aid/Earphone and Analysis Systems

ETW

874.3320

Hearing  Aid, Group and Auditory Trainer.

EPF

874.3320

Device,  Assistive Listening

LZI

874.3330

Hearing  Aid, Master

KHL

874.3430

Mold,  Middle-Ear

ETC

874.3730

Device,  Voice Amplification

MCK

876.1500

Endoscopic  Magnetic Retriever

FCC

876.1500

Light  Source, Incandescent, Diagnostic.

FCQ

876.1500

Light  Source, Photographic, Fiberoptic

FCR

876.1500

Light  Source, Fiberoptic, Routine

FCW

876.1500

Carrier,  Sponge, Endoscopic

FGS

876.1500

Light  Source, Endoscope, Xenon Arc

GCT

876.1500

Transformer,  Endoscope

GCW

876.1500

Scissors  For Cystoscope

KGD

876.1500

LED  Light Source

NTN

876.1500

Endoscopic  Guide Wire, Gastroenterology-Urology.

OCY

876.1500

Endoscopic  Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered

OCZ

876.4020

Light,  Catheter, Fiberoptic, Glass, Ureteral.

FCS

876.4270

Rod, Colostomy

EZP

876.4400

Ligator,  Hemorrhoidal

FHN

876.4400

Ligator,  Esophageal

MND

876.4500

Lithotriptor,  Biliary Mechanical

LQC

876.4770

Urethrotome

EZO

876.5010

Bag,  Bile Collecting

EXF

876.5010

Catheter,  Biliary, Surgical

GCA

876.5025

Vibrator  for Climax Control of Premature Ejaculation

PIA

876.5365

Dilator,  Esophageal (Metal Olive) Gastro-Urology

EZM

876.5365

Bougie,  Esophageal, and Gastrointestinal, Gastro-Urology.

FAT

876.5365

Dilator,  Esophageal

KNQ

876.5520

Dilator,  Urethral

KOE

876.5630

Catheter,  Peritoneal, Long-Term Indwelling

FJS

876.5630

Catheter,  Peritoneal Dialysis, Single Use.

FKO

876.5630

System,  Peritoneal, Automatic Delivery.

FKX

876.5665

Disinfectant,  Subsystem, Water Purification.

NIH

876.5820

Set,  Dialyzer Holder

FKI

876.5895

Irrigator,  Ostomy

EXD

876.5980

Catheter,  Retention, Barium Enema With Bag.

FGD

876.5980

Gastrostomy  Tube Holder

PLI

878.4370

Drape,  Surgical, ENT

ERY

878.4370

Drape,  Pure Latex Sheet, With Self-Retaining Finger Cot

EYX

878.4370

Drape,  Urological, Disposable

EYY

878.4370

Pad,  Kelly

FNW

878.4370

Drape,  Patient, Ophthalmic

HMT

878.4370

Drape,  Microscope, Ophthalmic

HMW

878.4370

Ring  (Wound Protector), Drape Retention, Internal.

KGW

878.4370

Drape,  Surgical

KKX

878.4495

Suture,  Nonabsorbable, Steel, Monofilament And Multifilament, Sterile.

GAQ

878.4580

Lamp,  Operating-Room

FQP

878.4580

Light,  Surgical, Instrument

FSQ

878.4580

Light,  Surgical, Floor Standing

FSS

878.4580

Light,  Surgical, Endoscopic

FSW

878.4580

Light,  Surgical, Connector

FSX

878.4580

Light,  Surgical, Ceiling Mounted

FSY

878.4580

Light,  Surgical, Carrier

FSZ

878.4580

Light,  Surgical, Accessories

FTA

878.4580

Lamp,  Surgical

FTD

878.4580

Illuminator,  Remote

FTG

878.4580

Lamp,  Surgical, Incandescent

GBC

878.5070

Apparatus,  Air Handling, Bench

FZG

878.5070

Apparatus,  Air Handling, Room

FZH

878.5070

Apparatus,  Air Handling, Enclosure

FZI

880.5580

Locator,  Acupuncture Point

BWJ

880.5580

Needle,  Acupuncture, Single Use

MQX

880.5780

Stocking,  Medical Support (to Prevent Pooling of Blood in Legs).

DWL

882.1020

Analyzer,  Rigidity

GZM

882.1470

Computerized  Cognitive Assessment Aid.

PKQ

882.1540

Device,  Galvanic Skin Response Measurement

GZO

882.1560

Device,  Skin Potential Measurement

HCJ

882.1855

Encephalogram  Telemetry System

GYE

882.5895

Vibratory  Counter-Stimulation

OVP

884.1630

Colposcope  (and Colpomicroscope)

HEX

884.2990

Sheet,  Recording, Breast Examination.

NHM

884.3200

Drain,  Cervical

HFL

884.4400

Forceps,  Obstetrical

HDA

884.4530

Tenaculum,  Uterine

HDC

884.4530

Clamp,  Umbilical

HFW

884.4530

Speculum,  Vaginal, Nonmetal

HIB

884.4530

Speculum,  Vaginal, Nonmetal, Fiberoptic

HIC

884.4530

Clamp  and Cutter, Umbilical

NBZ

884.4900

Table,  Obstetrical, AC-Powered (and Accessories).

HDD

884.4900

Table,  Obstetrical, Manual (and Accessories).

HHP

884.4900

Table,  Obstetric (and Accessories)

KNC

884.5200

Hemorrhoid  Prevention Pressure Wedge.

OOA

884.5390

Heater,  Perineal, Direct Contact

HGZ

884.5390

Heater,  Perineal, Radiant, Non-Contact.

HHA

884.5390

Heater,  Perineal

KND

884.5400

Cup,  Menstrual

HHE

884.5425

Pad,  Menstrual, Scented

HHL

884.6120

Accessory,  Assisted Reproduction

MQG

884.6130

Microtools,  Assisted Reproduction (Pipettes).

MQH

884.6150

Micromanipulators  and Microinjectors, Assisted Reproduction.

MQJ

884.6160

Labware,  Assisted Reproduction

MQK

886.1120

Photorefractor

MMF

886.1120

Camera,  Ophthalmic, General-Use

PJZ

886.1250

Euthyscope,  AC-Powered

HMK

886.1570

Ophthalmoscope,  AC-Powered

HLI

886.1570

Ophthalmoscope,  Battery-Powered

HLJ

886.1570

Ophthalmoscopes,  Replacement Batteries, Hand-Held.

MSG

886.1780

Retinoscope, AC-Powered

HKL

886.1850

Biomicroscope,  Slit-Lamp, AC-Powered

HJO

886.1945

Transilluminator,  AC-Powered

HJM

886.3320

Ocular  Peg

MQU

886.4150

Tubing,  Replacement, Phacofragmentation Unit

MSR

886.4250

Unit,  Electrolysis, AC-Powered, Ophthalmic

HRO

886.4335

Headlight,  Fiberoptic Focusing

FCT

886.4335

Light,  Headband, Surgical

FSR

886.4335

Headlamp,  Operating, AC-Powered

HPQ

886.4400

Locator,  Metal, Electronic

HPM

886.4440

Magnet,  AC-Powered

HPO

886.4790

Sponge,  Ophthalmic

HOZ

886.4790

Eye  Tray

OJK

888.1240

Dynamometer,  AC-Powered

LBB

888.4580

Instrument,  Surgical, Sonic and Accessory/Attachment

JDX

888.4580

System,  Cement Removal Extraction

LZV

890.1450

Hammer,  Reflex, Powered

IKO

890.5100

Bath,  Hydro-Massage

ILJ

890.5100

Bath,  Sitz, Powered

ILM

890.5110

Bath,  Paraffin

IMC

890.5250

Cabinet,  Moist Steam

IMB

890.5360

Exerciser,  Measuring

ISD

890.5500

Lamp, Infrared,  Therapeutic Heating

ILY

890.5575

Device,  Warning, Overload, External Limb, Powered.

IRN

892.1000

MRI  Disposable Kit

OIM

892.1560

Biopsy  Needle Guide Kit

OIJ

892.1610

Aperature,  Radiographic

IZS

892.1610

Cone,  Radiographic

IZT

892.1610

Collimator,  Automatic, Radiographic

IZW

892.1610

Collimator,  Manual, Radiographic

IZX

892.1610

Device,  Beam Limiting, X-Ray, Diagnostic.

KPW

892.1650

Arthrogram  Tray

OII

892.1650

Radiology  Dental Tray

OIK

892.1670

Device,  Spot-Film

IXL

892.1680

Radiographic  Contrast Tray

OIO

892.1680

Radiology  Diagnostic Kit

OIP

892.1730

Discography  Kit

OIL

892.1820

Chair,  Pneumocephalographic

HBK

892.1850

Cassette,  Radiographic Film

IXA

892.1860

Changer,  Radiographic Film/Cassette

KPX

892.1870

Programmer,  Changer, Film/Cassette, Radiographic

IZP

892.1900

Controller,  Temperature, Radiographic.

EGT

892.1900

Dryer,  Film, Radiographic

EGW

892.1900

Processor,  Radiographic-Film, Automatic, Dental.

EGY

892.1900

Processor,  Radiographic-Film, Automatic.

IXW

892.1900

Processor, Cine Film

IXX

892.2030

Digitizer,  Image, Radiological

LMA

892.2030

Digitizer,  Images, Ophthalmic

NFH

892.2040

Camera,  Multi Format, Radiological

LMC

892.2040

Device,  Hardcopy, Images, Ophthalmic.

NFI

892.5730

Prostate  Seeding Kit

OIN


 
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HIKVISION医用红外热像仪等医
XM耳温枪耳套等医疗器械CE认证(M
JBB耳温枪、额温计等医疗器械FDA
JBB耳温枪、额温计等医疗器械CE认
XA氧气吸入器等医疗器械CE认证(M
MiRui新冠病毒核酸检测试剂、核酸
Jocon一次性医用防护口罩等医疗器
Venture新冠抗原检测卡等医疗器
QY医用检查手套等医疗器械CE认证启
JC医用口罩等医疗器械CE认证启动!
QH医用口罩、病毒采样管等医疗器械C
SCL医用口罩等医疗器械CE认证启动
B&E血液细胞分析仪FDA 510(
QL病毒采样管等医疗器械CE认证完成
Yida一次性腹腔镜单极手术器械、一
KFL一次性使用胰岛素注射器等医疗器
KJ一次性鼻咽取样拭子、一次性使用病
Kimi一次性医用口罩CE认证顺利完
ShenRui一次性使用病毒采样管、
MiYin一次性使用病毒采样管CE认
ShenRui一次性使用病毒采样管C
BNY新冠病毒IgM/IgG抗体检测
NMPA、商务部、海关总署关于进一步
KFL医用外科口罩CE认证顺利完成!
CNCA关于口罩等防疫医疗用品CE认
YIEN一次性医用口罩、防护服等医疗
欧盟医疗器械CE认证新法规MDR(E
Reyin一次性医用口罩、手套、护目
DB一次性医用口罩等医疗器械CE认证
Pedo一次性医用口罩、防护服、护目
Fanyun一次性医用口罩CE认证顺
NepQD新冠病毒IgM/IgG抗体
IVEN新冠病毒IgM/IgG抗体检
XKD一次性医用口罩CE认证顺利完成
Abioquant新冠病毒IgM/I
Singer一次性医用口罩等医疗器械
BaiRun一次性医用口罩等医疗器械
新型冠状病毒诊断试剂CE认证
关于口罩CE认证
Bioda新冠病毒IgM/IgG抗体
Kangrun新冠病毒IgA、IgG
Bofeng新冠病毒IgM/IgG抗
Shenrui新冠病毒核酸检测试剂C
TianLong新冠病毒核酸检测试剂
CMDE关于公开征求《使用体外诊断试
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于发布真实世界数据用于医疗
江苏NMPA组织开展医疗器械临床试验
上海NMPA关于发布《上海市第一类医
NMPA关于批准注册73个医疗器械产
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
天津NMPA发布《天津市医疗器械唯一
NMPA关于公开征求<<医疗器械分类
CMDE关于公开征求《实时荧光PCR
NMPA应急审批新型冠状病毒抗原检测
NMPA批准冠脉CT造影图像血管狭窄
NMPA批准KRAS基因突变及BMP
NMPA关于同意筹建全国医疗器械临床
NMPA关于注销冠状动脉血管支架医疗
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于公开征求《一次性使用非吸
CMDE关于征求《医疗器械中应用的纳
北京NMPA强化第一类医疗器械备案管
CMDE关于征集病理图像人工智能分析
NMPA发布鱼跃医疗、中山生物、万孚
NMPA关于临床急需医疗器械注册申报
NMPA批准记忆合金钉脚固定器产品注
上海NMPA关于对本市2020年医疗
上海NMPA关于在梅里埃诊断产品(上
NMPA关于批准注册86个医疗器械产
NMPA关于2020年11-12月医
NMPA关于IMDRF医疗器械临床评
CMDE关于公开征求《血管内导管同品
NMPA关于试点启用医疗器械电子注册
NMPA关于发布YY 0341.1-
NMPA关于调整《6840体外诊断试
NMPA关于青海登士达医疗器械有限公
CMDE关于公开征求《血管内导管同品
湖北NMPA关于开展医疗器械注册集中
广东NMPA关于开展2020年第三期
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于发布医药代表备案管理办法
NMPA关于深入推进试点做好第一批实
NMPA批准血流储备分数测量设备和压
CMDE关于进口医疗器械注册申报资料
CMDE关于公开征求《一次性使用注射
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA关于成立医用机器人标准化技术
NMPA关于天津市金章科技发展有限公
NMPA关于进口医疗器械产品在中国境
NMPA关于进口医疗器械产品在中国境
NMPA关于发布球囊扩张导管等6项指
CMDE关于征集参与编制《植入式左心
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA发布各省医疗器械许可备案相关
NMPA关于发布需进行临床试验审批的
NMPA关于武汉半边天微创医疗技术有
NMPA关于批准注册96个医疗器械产
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
山东NMPA关于开展2020年医疗器
甘肃NMPA关于医疗器械生产企业飞行
江西NMPA关于医疗器械生产企业监督
北京NMPA关于发布2020年医疗器
北京NMPA发布《北京市临床试验用医
CMDE关于征集2021年度医疗器械
上海NMPA关于2020年本市第一类
CMDE关于公开征求《医疗器械网络安
NMPA批准取栓支架产品注册上市
CMDE关于公开征求《超声软组织切割
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于征集编制《药械组合医疗器
湖北NMPA关于开展医疗器械注册集中
湖南NMPA关于进一步加强新冠肺炎疫
北京NMPA关于印发《北京市临床试验
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于注销7个医疗器械注册证书
北京NMPA关于发布一次性使用切口保
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
CMDE关于公开征求《隐球菌抗原检测
NMPA关于批准注册102个医疗器械
CMDE关于公开征求《轮状病毒抗原检
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于2020年9-10月医疗
CMDE 关于公开征求《遗传性耳聋相
浙江NMPA关于调整疫情防控所需医疗
NMPA关于永城市科技试验厂飞行检查
NMPA批准糖尿病视网膜病变眼底图像
广东NMPA关于开展2020年第二期
广东NMPA关于调整疫情防控所需医疗
上海NMPA关于发布《上海市第二类创
NMPA关于发布《新型冠状病毒预防用
CMDE关于公开征求《B群链球菌核酸
NMPA关于广州润虹医药科技股份有限
CMDE关于公开征求《已上市抗肿瘤药
CMDE关于公开征求《医用磁共振成像
CMDE关于公开征求《人细小病毒B1
CMDE关于公开征求《肺炎支原体Ig
山东NMPA印发2020年全省无菌和
山东NMPA关于做好体外诊断试剂注册
山东NMPA召开“五大类”疫情防控医
重庆NMPA关于《重庆市医疗器械注册
福建NMPA快速审批医疗器械审查结果
福建NMPA快速审批医疗器械审查结果
福建NMPA快速审批医疗器械审查结果
福建NMPA颁发医疗器械注册人制度试
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
CMDE关于第一次征集软组织修复生物
NMPA关于征求《2020年新增和修
湖北NMPA关于发布实施《湖北省医疗
广东NMPA关于开展2020年第一期
上海NMPA关于发布2020年医疗器
北京NMPA关于印发《北京市医疗器械
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于发布笑气吸入镇静镇痛装置
NMPA关于注销3个医疗器械注册证书
CMDE关于征集参与编制重组人胶原蛋
CMDE关于公开征求《视力筛查仪注册
湖北NMPA助推医用防护产品注册备案
CMDE关于公开征求《电子上消化道内
NMPA关于批准注册107个医疗器械
陕西NMPA关于公开征求《陕西省第二
山西NMPA关于调整疫情防控用医疗器
甘肃NMPA开展防疫用医疗器械质量安
CMDE关于征集参与编制《医疗器械中
NMPA关于发布YY 0485-20
NMPA关于进一步加强医疗器械强制性
NMPA关于发布一次性使用乳腺定位丝
NMPA发布中国医疗器械标准管理年报
CMDE关于公开征求《基于同类治疗药
CMDE关于征集参与编制增材制造个性
CMDE关于征集隐球菌抗原检测试剂生
浙江NMPA关于医疗器械、药品产品注
CMDE关于征集《接受体外诊断试剂境
CMDE关于征集遗传性耳聋相关基因检
NMPA关于发布角膜塑形用硬性透气接
北京NMPA关于做好医疗器械注册人制
上海NMPA关于开展2020年医疗器
CMDE关于《柠檬酸消毒液注册申报技
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂许
NMPA关于发布医疗器械定期风险评价
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于发布医用成像器械通用名称
CMDE关于公开征求《增材制造口腔修
CMDE关于公开征求《医疗器械未知可
NMPA关于公开征求《需进行临床试验
NMPA关于注销2个医疗器械注册证书
上海NMPA关于第二类创新医疗器械特
上海NMPA关于发布《血液透析类医疗
四川NMPA关于发布2020年第一批
四川NMPA关于发布2020年医疗器
CMDE关于2020年7月-8月医疗
NMPA关于批准注册135个医疗器械
云南NMPA关于做好应急审批医疗器械
广西NMPA关于印发医疗器械注册人制
重庆NMPA开展防疫医疗物资产品质量
江西NMPA关于疫情期间做好出具医疗
江西NMPA关于开展防疫用第二类医疗
NMPA关于发布热湿交换器等8项注册
NMPA批准经导管主动脉瓣膜系统产品
NMPA批准经导管二尖瓣夹及可操控导
山东NMPA关于《医疗器械拓展性临床
山东NMPA高效推进医疗器械产品出口
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
河南NMPA关于2019年下半年医疗
河南NMPA关于终止新型冠状病毒肺炎
山东NMPA关于医疗器械产品出口销售
CMDE关于公开征集B族链球菌核酸检
CMDE关于征集《人细小病毒B19
CMDE关于公开征集实时荧光定量PC
安徽NMPA关于进一步加强无菌和植入
湖南NMPA关于湖南省医疗器械注册人
CMDE关于公开征集轮状病毒抗原检测
福建NMPA在榕举行全省医疗器械唯一
湖南NMPA关于发布实施《湖南省医疗
浙江NMPA组织对应急审批医疗器械生
上海NMPA关于进一步加强无菌和植入
上海NMPA关于本市调整境内第三类医
CMDE关于公开征求《医疗器械软件技
NMPA关于发布肌腱韧带固定系统等5
NMPA关于印发医疗器械生产质量管理
CMDE关于进口医疗器械按第二类申请
NMPA关于进一步规范受理环节立卷审
CMDE关于公开征集肺炎支原体IgM
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于征集伴随诊断试剂生产企业
浙江NMPA关于发布防控新型冠状病毒
浙江NMPA召开应急注册医疗器械生产
广西NMPA关于印发医疗器械注册人制
贵州NMPA关于进一步加强疫情防控用
贵州NMPA关于加强2020年无菌和
贵州NMPA关于停止受理新冠肺炎疫情
贵州NMPA关于对新型冠状病毒疫情防
广西NMPA关于调整办理医疗器械产品
广西NMPA关于新冠肺炎疫情期间医疗
广西NMPA关于印发新型冠状病毒疫情
广西NMPA关于印发广西医疗器械注册
四川NMPA关于开展2020年医疗器
四川NMPA关于印发2020年四川省
四川NMPA关于进一步加强疫情防控用
NMPA将真实世界数据用于医疗器械临
宁夏NMPA关于加强医疗器械经营使用
宁夏NMPA关于印发2020年全区医
宁夏NMPA关于切实做好新冠肺炎疫情
甘肃NMPA关于开展无菌和植入性医疗
甘肃NMPA关于调整医用口罩等医用防
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
山东NMPA关于疫情防控期间医用口罩
山东NMPA关于进一步加强疫情防控用
新疆NMPA关于规范医疗器械经营许可
新疆NMPA关于为新冠肺炎疫情防控用
陕西NMPA关于发布《陕西省医疗器械
天津NMPA关于调整疫情防控期间政务
西藏NMPA关于防控新型冠状病毒肺炎
北京NMPA对呼吸机和新冠病毒核酸检
青海NMPA关于停止办理医用防护服医
陕西NMPA组织开展无菌和植入性医疗
青海NMPA关于疫情防控用医疗器械审
广东NMPA启动2020年度医疗器械
NMPA关于批准注册235个医疗器械
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于公开征求《医疗器械人因设
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
NMPA关于印发2020年医疗器械行
云南NMPA关于调整疫情防控医疗器械
内蒙古NMPA关于终止新冠肺炎疫情防
内蒙古NMPA关于对新型冠状病毒感染
黑龙江NMPA关于开展无菌和植入性医
黑龙江NMPA关于对疫情防控急需医疗
吉林NMPA关于停止受理防控新冠肺炎
辽宁NMPA新型冠状病毒肺炎疫情防控
辽宁NMPA持续开展疫情防控医疗器械
NMPA关于发布无源医疗器械产品原材
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于发布登革病毒核酸检测试剂
山西NMPA关于进一步加强无菌和植入
山西NMPA关于发布降低医疗器械、药
山西NMPA关于印发《2020年医疗
重庆NMPA积极支持疫情防控用医疗器
河北NMPA关于调整新冠肺炎疫情防控
河北NMPA关于发布河北省第二类医疗
河北NMPA关于新冠肺炎防控期间医疗
NMPA关于印发2020年国家医疗器
NMPA批准等离子手术设备产品注册上
河北NMPA关于发布《河北省医疗器械
河北NMPA关于印发《河北省第二类医
山东NMPA关于进一步加强疫情防控用
山东NMPA部署进一步加强疫情防控医
重庆NMPA关于医用口罩医用防护服产
深圳NMPA关于停止办理《企业申请第
天津NMPA关于简化外省市医疗器械企
深圳NMPA关于开展上市许可持有人医
深圳NMPA关于开展出口医疗器械生产
广东NMPA关于做好2020年无菌和
广东NMPA关于试点建设医疗器械生物
广东NMPA组织进一步加强新冠病毒检
北京NMPA关于调整疫情防控所需医用
北京NMPA关于做好新冠肺炎病毒检测
北京NMPA组织开展医疗器械生产企业
NMPA关于发布椎体成形球囊扩张导管
福建NMPA关于疫情防控期间获得二类
福建NMPA关于调整疫情防控期间申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
陕西NMPA关于疫情防护医疗器械出口
江西NMPA关于印发《江西省加强无菌
湖南NMPA关于调整二级响应期间疫情
NMPA部署开展2020年医疗器械“
湖北NMPA关于进一步做好医疗器械应
湖北NMPA关于公开征求《湖北省医疗
NMPA批准心血管光学相干断层成像设
NMPA发布国家医疗器械不良事件监测
安徽NPA关于调整新冠肺炎疫情防控药
江西NMPA关于调整《江西省新型冠状
江苏NMPA关于启用江苏省医疗器械行
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
广东NMPA关于印发《广东省2020
广东NMPA关于做好2020年医疗器
广东NMPA关于加强疫情防控用体外诊
广东NMPA关于印发医用口罩、医用防
广东NMPA全面加强疫情防控用出口医
上海NMPA关于全面加强疫情防控用出
上海NMPA关于批准注册92项医疗器
上海NMPA关于调整本市新型冠状病毒
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
山西NMPA对防控疫情所需医疗器械实
重庆NMPA应急审批抗疫医疗器械
NMPA关于加强无菌和植入性医疗器械
NMPA关于批准注册172个医疗器械
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于2020年5月-6月医疗
CMDE关于调整部分医疗器械注册申请
NMPA关于发布医疗器械注册人开展不
NMPA关于调整医疗器械注册电子申报
NMPA关于发布YY 0336-20
NMPA批准药物洗脱外周血管支架产品
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA通报疫情防控期间查处医疗器械
NMPA、商务部、海关总署关于有序开
NMPA医疗器械唯一标识数据库对外共
NMPA关于严厉打击非法制售新冠肺炎
NMPA关于严厉打击非法制售新冠肺炎
NMPA关于批准注册170个医疗器械
NMPA应急批准新冠病毒核酸快速检测
NMPA批准我国首个使用境内真实世界
NMPA关于发布医疗器械拓展性临床试
NMPA公开征求《医疗器械分类目录》
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于2020年医疗器械行业标
湖南NMPA关于调整疫情防控急需用医
NMPA关于继续做好创新医疗器械特别
NMPA关于《医疗器械经营监督管理办
江西NMPA关于调整《江西省新型冠状
江西NMPA启动2020年省级医疗器
NMPA关于发布医疗器械注册质量管理
NMPA修订发布《医疗器械质量抽查检
NMPA发布2019年度医疗器械注册
NMPA应急审批新型冠状病毒检测试剂
云南NMPA关于印发《应急生产医用口
CMDE关于发布《肺炎CT影像辅助分
CMDE关于征集编制医疗器械生物学试
CMDE关于公开征求《影像型超声临床
NMPA关于印发医疗器械质量抽查检验
NMPA关于印发《重复性使用医用防护
NMPA持续应急审批新型冠状病毒检测
NMPA应急审批新型冠状病毒快速检测
NMPA关于发布植入式左心室辅助系统
上海NMPA、江苏NMPA、浙江NM
NMPA关于发布用于放射治疗的X射线
NMPA关于发布半导体激光脱毛机注册
NMPA关于发布医疗器械安全和性能基
NMPA关于发布EB病毒核酸检测试剂
NMPA关于发布YY 0833-20
NMPA继续应急审批新型冠状病毒快速
NMPA批准生物可吸收冠脉雷帕霉素洗
江苏NMPA加快防控新型冠状病毒隔离
广东NMPA三天内两次启动医疗器械应
湖南NMPA启动医疗器械应急审批程序
NMPA关于加快医用防护服注册审批和
NMPA关于发布胶体金免疫层析分析仪
NMPA关于发布《医用诊断X射线辐射
NMPA关于注销导引导管医疗器械注册
NMPA关于注销医疗器械注册证书的公
NMPA关于发布YY 0167-20
浙江NMPA关于调整防控新型冠状病毒
NMPA关于2019年医疗器械临床试
NMPA关于批准注册120个医疗器械
NMPA持续应急审批新型冠状病毒检测
上海NMPA关于发布医疗器械注册人制
广东NMPA关于调整一级响应期间对医
CMDE关于落实《市场监管总局 国家
NMPA关于发布《2019新型冠状病
NMPA应急审批新型冠状病毒检测产品
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
浙江NMPA关于发布防控新型冠状病毒
上海NMPA关于第二、三类医疗器械生
上海NMPA关于第一类医疗器械生产备
上海NMPA关于印发《上海市第二类创
上海NMPA关于做好本市新型冠状病毒
上海NMPA关于发布《胸/腹主动脉支
广东NMPA关于执行疫情防控医疗器械
广东NMPA关于做好新冠肺炎病毒检测
NMPA关于发布《2019新型冠状病
CMDE关于调整新型冠状病毒感染的肺
CMDE关于2020年3月~4月医疗
NMPA再次应急审批新型冠状病毒核酸
NMPA继续做好新型冠状病毒核酸检测
NMPA应急审批新型冠状病毒核酸检测
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于发布第十批尚未领取申报资
NMPA关于发布医疗器械注册审评补正
江苏NMPA召开全省医疗器械生产监督
NMPA在京召开2019年第四季度医
NMPA关于发布医疗器械注册审评补正
CMDE关于公开征求《X射线计算机体
NMPA批准穿刺手术导航设备产品注册
NMPA批准冠脉血流储备分数计算软件
陕西NMPA关于公开征求《陕西省医疗
海南NMPA关于印发海南省开展医疗器
福建NMPA规范医疗器械说明书标签专
湖南NMPA关于实施《湖南省医疗器械
河南NMPA约谈近年医疗器械国家监督
云南NMPA关于发布《云南省医疗器械
上海NPA关于印发《上海市第二类医疗
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
上海市药品监督管理局关于发布《上海市
上海NMPA关于2019年第4期医疗
NMPA关于批准注册201个医疗器械
CMDE关于公开征求《同种异体植入性
NMPA关于潍坊三维生物工程集团有限
NMPA关于浙江泰司特生物技术有限公
NMPA关于注销3个医疗器械注册证书
江苏NMPA着力推进医疗器械注册人制
江苏NMPA完成2019年医疗器械临
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《医疗器械临床评
CMDE关于发布第九批尚未领取申报资
NMPA关于广西双健科技有限公司停产
NMPA关于发布医疗器械通用名称命名
NMPA批准核酸扩增检测分析仪产品注
浙江NMPA关于2019年全省医疗器
浙江NMPA关于第二类医疗器械检验机
浙江NMPA关于2019年医疗器械临
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA关于免于进行临床试验医疗器械
CMDE关于公开征求《需要进行临床试
CMDE关于公开征求《医疗器械安全和
CMDE关于调整医疗器械注册受理前技
NMPA关于注销一次性使用麻醉穿刺包
NMPA关于公布新增和修订的免于进行
NMPA关于发布医疗器械附条件批准上
NMPA批准正电子发射及X射线计算机
上海NMPA关于印发《上海市推进医疗
山东NMPA关于印发《山东省医疗器械
上海NMPA关于批准注册221项医疗
上海NMPA关于公开征求《血液透析类
上海NMPA关于公开征求《胸/腹主动
浙江NMPA《关于实施长江三角洲区域
上海NMPA关于对医疗器械生产经营企
上海NMPA关于实施医疗器械经营许可
NMPA关于《医用诊断X射线辐射防护
NMPA关于印发医疗器械技术审评中心
CMDE关于2020年1月-2月医疗
CMDE关于公开征求《真实世界数据用
辽宁NMPA关于印发《辽宁省医疗器械
重庆NMPA关于印发重庆市医疗器械注
天津NMPA关于印发《天津市医疗器械
辽宁NMPA公开征求《辽宁省医疗器械
河南NMPA关于公开征求《河南省医疗
黑龙江NMPA关于印发《黑龙江省医疗
NMPA医疗器械唯一标识数据库上线
湖北NMPA关于实施医疗器械注册人制
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于发布肿瘤相关突变基因检测
江苏NMPA着力推进医疗器械注册人制
CMDE关于印发医疗器械技术审评中心
CMDE关于公开征求《医疗器械动物实
CMDE关于发布第七批尚未领取申报资
CMDE关于公开征求《乳腺摄影X射线
安徽NMPA关于印发医疗器械注册人制
海南NMPA关于征求《海南省开展医疗
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《登革病毒核酸检
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂许
CMDE关于公开征求《生物型股骨柄柄
NMPA关于全国医用卫生材料及敷料专
广西NMPA关于印发广西医疗器械注册
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
广西NMPA关于施行第二类医疗器械首
NMPA关于2019年第二批医疗器械
NMPA关于海南众森生物科技有限公司
NMPA关于批准注册43个医疗器械产
CMDE关于公开征求《正电子发射/X
CMDE关于公开征求《用于放射治疗的
NMPA关于公开征求《医疗器械注册质
NMPA关于修改一次性使用无菌导尿管
山东NMPA关于印发《山东省医疗器械
湖北NMPA举办全省医疗器械注册生产
湖北NMPA关于公开征求《湖北省医疗
河北NMPA关于印发《河北省医疗器械
河北NMPA关于公开征求《河北省医疗
CMDE关于公开征求《笑气吸入镇痛装
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CMDE举行2019年公众开放日活动
CMDE 关于发布第六批尚未领取申报
NMPA关于发布基于细胞荧光原位杂交
NMPA关于发布肢体加压理疗设备等1
NMPA关于发布YY/T 0464-
NMPA关于台州康健医用器械有限公司
NMPA关于上海震海医用设备有限公司
河北NMPA关于公开征求《河北省第二
NMPA关于注销植入式给药装置医疗器
NMPA关于桐庐康尔医疗器械有限公司
CMDE关于公开征求《植入式左心室辅
CMDE关于公开征求《眼底照相机注册
NMPA医疗器械临床评价协调项目成果
CMDE关于公开征求《医疗器械注册审
黑龙江NMPA关于公开征求《黑龙江省
黑龙江NMPA关于公开征求《黑龙江省
吉林NMPA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于公开征求《家用医疗器械说
CMDE关于公开征求《血液透析设备注
CMDE关于公开征求《3D打印脊柱融
NMPA关于苏州久久寿医疗器械有限公
江苏NMPA关于《江苏省第二类医疗器
辽宁NMPA拟开展医疗器械注册人制度
辽宁NMPA试点医疗器械唯一标识系统
NMPA关于徐州圣凯斯医疗设备有限公
云南NMPA关于医疗器械使用质量监管
云南NMPA关于公开征求《云南省医疗
广西NMPA施行医疗器械注册人制度试
广西NMPA关于公开征求《广西医疗器
NMPA关于批准注册184个医疗器械
NMPA关于发布辅助生殖用胚胎移植导
福建NMPA发布医疗器械注册人制度试
福建NMPA召开医疗器械注册人制度试
福州NMPA四举措强化医疗器械监管显
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于发布第五批尚未领取申报资
上海NMPA关于对本市2019年第二
江苏NMPA、浙江NMPA、上海NM
上海NMPA关于印发《上海市试点开展
上海NMPA关于2019年第3期医疗
河南NMPA关于公开征求《河南省医疗
河南NMPA召开医疗器械上市后监管风
河南NMPA开展医疗器械生产质量管理
天津NMPA关于2019年第二次医疗
天津NMPA关于医疗器械生产企业量化
江西NMPA关于组织开展全省医疗器械
安徽NMPA召开医疗器械注册人制度试
江苏NMPA召开医疗器械生产企业约谈
连云港NMPA召开医疗器械生产企业质
上海NMPA、江苏NMPA联合开展医
CMDE关于公开征求《乙型肝炎病毒耐
CMDE关于公开征求《地中海贫血基因
CMDE关于2019年11月-12月
CMDE关于公开征求《球囊扩张导管注
CMDE关于一次性使用医用冲洗器等2
NMPA关于成立人工智能等3个医疗器
NMPA关于发布无源植入性骨、关节及
NMPA关于注销一次性使用无菌注射器
CMDE关于公开征求《乙型肝炎病毒e
CMDE关于公开征求《角膜塑形用硬性
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CMDE关于公开征求《牙种植体基台产
CMDE关于公开征求《硬脑(脊)膜补
NMPA关于做好第一批实施医疗器械唯
上海NMPA关于公开征求《上海市个例
广西NMPA施行第二类医疗器械首次注
广东NMPA关于开展2019年第三期
NMPA关于医疗器械注册电子申报关联
广东NMPA在全国率先试行医疗器械注
广东NMPA率先摘得全国首张第三类医
重庆NMPA关于第一类医疗器械生产备
上海NMPA关于优化医疗器械出口销售
天津NMPA关于公开征求《天津市医疗
天津NMPA医疗器械优先审批申请公示
平湖NMPA首例“两证同办” ,医疗
乐清NMPA“三举措”加强无菌、植入
温州NMPA以问题为导向推进医疗器械
上海NMPA关于公开征求《上海市第二
上海NMPA关于公开征求《上海市第二
上海NMPA关于实施生产出口医疗器械
上海NMPA关于第一类医疗器械生产备
CMDE关于征集参与《植入式医疗器械
CMDE关于征集参与编制增材制造口腔
CMDE关于公开征求《定制式个性化骨
CMDE关于公开征求《牙科玻璃离子水
CMDE关于公开征求《整形用面部假体
CMDE关于征集参与《植入式神经刺激
NMPA批准我国首台自主知识产权碳离
CMDE关于公开征求《体外同步复律产
CMDE关于公开征求《体外经皮起搏产
CMDE关于发布第四批尚未领取申报资
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《定性检测试剂性
NMPA关于批准注册100个医疗器械
湖南NMPA取得医疗器械无菌植入及“
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于公开征求《金属髓内钉系统
CMDE关于发布第三批尚未领取申报资
NMPA正式加入IMDRF国家监管机
CMDE关于公开征求《一次性使用乳腺
NMPA关于深圳莱福百泰医疗科技有限
安徽NMPA发布医疗器械质量公告(2
安徽NMPA关于进一步深化“放管服”
温州NMPA提前完成2019年医疗器
NMPA公开征求《关于做好第一批实施
NMPA批准脱细胞角膜植片产品注册上
广东NMPA关于2019年开展对医疗
广东NMPA关于开展2019年第三期
CMDE关于公开征求《肌腱韧带固定系
CMDE关于公开征求《3D打印人工椎
CMDE关于公开征求《定量检测试剂性
北京NMPA关于公开征求《北京市开展
北京NMPA关于医疗器械网络安全审查
北京NMPA关于发布脑电图机产品技术
上海NMPA关于发布2019年第二批
上海NMPA关于启用“上海市药品监督
上海NMPA关于上海浦卫医疗器械厂有
浙江NMPA关于第二类医疗器械生物相
NMPA关于批准注册161个医疗器械
NMPA关于注销组织扩张器医疗器械注
浙江NMPA关于开展医疗器械注册人制
NMPA关于注销4个医疗器械注册证书
NMPA关于印发医疗器械检验工作规范
NMPA关于发布子宫内膜射频消融设备
CMDE关于公开征求《3D打印髋臼杯
山西NMPA开展医疗器械经营企业飞行
NMPA关于调整部分医疗器械申请事项
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于成立医疗器械唯一标识系统
NMPA关于印发医疗器械检验检测机构
NMPA关于发布医疗器械唯一标识系统
CMDE关于公开征求《骨科金属植入物
CMDE关于公开征求《3D打印患者匹
深圳NMPA关于进一步优化医疗器械经
CMDE关于征集影像型超声设备等产品
上海NMPA关于第二、三类医疗器械委
CMDE关于公开征求《生物可吸收冠状
CMDE关于2019年9-10月医疗
CMDE开展医疗器械注册质量管理体系
湖北NMPA关于开展2019年度无菌
湖北NMPA关于2019年第一季度医
CMDE关于公开征求《个性化匹配骨植
北京NMPA关于印发《北京市体外诊断
CMDE关于公开征求《疝修补补片临床
CMDE关于公开征求《EB病毒核酸检
宁夏NMPA部署开展经营使用环节无菌
宁夏NMPA开展无菌医疗器械生产企业
CMDE关于发布第一批尚未领取申报资
CMDE关于清理已审结医疗器械产品注
天津NMPA关于做好已注册(备案)医
天津NMPA关于对第二类医疗器械优先
广东NMPA关于生物相容性实验报告及
云南NMPA出台《云南省医疗器械注册
云南NMPA检查组到丽江开展医疗器械
甘肃NMPA关于印发甘肃省2019年
甘肃NMPA关于印发甘肃省2019年
甘肃NMPA关于加强第一类医疗器械产
甘肃NMPA关于进一步开展无菌和植入
青海NMPA发布第二类医疗器械产品(
江苏NMPA发布第二类医疗器械产品注
黑龙江NMPA关于开展无菌和植入性医
黑龙江NMPA第二类医疗器械注册质量
吉林NMPA关于开展医疗器械生产企业
辽宁NMPA关于印发无菌和植入性医疗
NMPA关于批准注册159个医疗器械
NMPA关于扩大医疗器械注册人制度试
CMDE关于征求对《免于进行临床试验
NMPA关于发布YY/T 0506.
广西NMPA关于体外诊断试剂注册检验
广西NMPA关于2019年医疗器械临
广西NMPA关于发布广西医疗器械监督
广东NMPA关于2019年开展对医疗
广东NMPA关于征求《广东省药品监督
广东NMPA关于优化医疗器械产品分类
福建NMPA关于第二类定制式义齿注册
福建NMPA关于征求《福建省第二类定
福州NMPA四举措强化医疗器械监管显
陕西NMPA关于进一步加强医疗器械说
陕西NMPA关于进一步加强体外诊断试
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于2019年第一批医疗器械
山西NMPA关于印发《2019年医疗
山西NMPA关于进一步加强无菌和植入
山西NMPA关于开展第一类医疗器械备
山东NMPA关于开展第二类医疗器械注
山东NMPA关于印发《山东省体外诊断
山西NMPA关于印发《2019年医疗
山西NMPA关于印发《山西省医疗器械
合肥NMPA圆满完成2019年国家医
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
上海NMPA关于2019年第2期医疗
四川NMPA关于开展2019年医疗器
四川NMPA关于2019年上半年医疗
四川NMPA关于2019年第一批医疗
四川NMPA关于印发2019年四川省
四川NMPA举办全省医疗器械注册电子
河南NMPA关于新乡市华西卫材有限公
NMPA关于发布医疗器械生产质量管理
NMPA关于医疗器械电子申报有关资料
NMPA关于发布《医疗器械产品注册项
上海NMPA关于发布定制式义齿产品技
上海NMPA关于发布体外诊断试剂产品
安徽NMPA晒出医疗器械审评审批制度
铜陵NMPA举行全市医疗器械法规知识
宣城NMPA部署医疗器械使用环节专项
NMPA启动医疗器械唯一标识系统试点
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA在沈阳召开四省区医疗器械监管
NMPA关于发布定制式医疗器械监督管
NMPA关于发布口腔数字印模仪注册技
NMPA关于批准注册158个医疗器械
NMPA关于公开征求《医疗器械唯一标
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA关于印发医疗器械唯一标识系统
CMDE关于深度学习辅助决策医疗器械
NMPA关于注销缝合用夹线器械医疗器
北京NMPA关于脑电图机产品技术审评
北京NMPA召开工作部署及医疗器械上
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于公开征求《无源医疗器械原
CMDE关于征集参与《血液透析设备注
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于2019年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求《一次性使用血液
湖南NMPA举办无菌植入性医疗器械生
浙江NMPA对“四级”监管医疗器械生
北京NMPA关于发布第一批规范性文件
京津冀NMPA协同发展医疗器械注册人
上海NMPA关于医疗器械生产企业跨区
上海NMPA开展医疗器械生产企业跨区
上海NMPA举办医疗器械电子申报信息
CMDE关于《心肺转流系统 体外循环
广东NMPA关于2018年第二期医疗
广东NMPA关于开展2019年第二期
广东NMPA关于第二类创新医疗器械特
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于征集参与编制可沥滤物安全
NMPA关于医疗器械电子申报(eRP
NMPA关于发布重组人凝血因子Ⅷ临床
NMPA关于注销骨盆底修复系统等4个
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
CMDE关于发布医疗器械注册电子申报
NMPA关于发布YY 0096—20
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA发布2018年度医疗器械注册
NMPA关于调整药械组合产品属性界定
NMPA关于发布医疗器械注册申请电子
NMPA关于实施医疗器械注册电子申报
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于批准注册97个医疗器械产
NMPA关于发布合成树脂牙等3项注册
NMPA关于发布有源医疗器械使用期限
NMPA医疗器械生产企业监管信息平台
NMPA医疗器械注册电子申报信息系统
NMPA关于发布离心式血液成分分离设
广东NMPA关于国家医疗器械不良事件
广东NMPA启动无菌和植入性医疗器械
NMPA召开2019年一季度医疗器械
NMPA关于印发2019年国家医疗器
江苏NMPA组织召开《泌乳素检测试剂
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
NMPA关于2018年第二批医疗器械
CMDE关于征集参与编制已知可沥滤物
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于公开征求《输注产品锐器刺
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《已知可沥滤物测
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA全力推进医疗器械临床评价工作
NMPA关于批准注册220个医疗器械
NMPA在沪召开医疗器械注册人制度试
CMDE关于公开征求《口腔数字印模仪
NMPA关于发布医疗器械动物实验研究
江苏NMPA关于行政许可受理中心变更
上海NMPA关于2019年第1期医疗
上海NMPA关于批准注册115项医疗
CMDE关于对外咨询工作的通告(20
CMDE关于2019年5月~6月医疗
CMDE关于公开征求医疗器械、体外诊
NMPA关于“医疗器械临床评价”协调
NMPA关于发布牙科车针等3项注册技
NMPA关于注销6个医疗器械注册证书
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
广东NMPA关于开展2019年第一期
NMPA关于调整医疗器械临床试验审批
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于发布眼科高频超声诊断仪注
NMPA关于批准注册78个医疗器械产
NMPA关于进一步加强无菌和植入性医
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于征集参与编制全膝关节假体
NMPA关于发布人工晶状体等3项临床
上海NMPA召开2019年医疗器械监
CMDE关于征集荧光诊断类光学设备生
浙江NMPA启动2019年医疗器械生
NMPA关于印发2019年医疗器械行
NMPA批准腹主动脉覆膜支架及输送系
湖北NMPA关于2018年第四季度药
湖南CFDA扎实推进医疗器械安全风险
NMPA关于组建全国医用电声设备等3
NMPA关于发布脑利钠肽/氨基末端脑
深圳CFDA关于做好深圳市医疗器械生
广东CFDA关于公布收费目录清单的通
CMDE关于办理行政许可事项受理和批
NMPA关于发布主动脉覆膜支架系统等
NMPA关于明确预充式导管冲洗器(生
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准注册105个医疗器械
CMDE关于征集定性检测体外诊断试剂
CMDE关于医疗器械注册技术审查指导
CMDE关于征集《EB病毒核酸检测试
CMDE关于征集乙型肝炎病毒基因突变
CMDE关于征集《定量检测试剂性能评
CMDE关于征集《体外诊断试剂变更注
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
广东CFDA关于医疗器械、药品产品注
NMPA关于2018年医疗器械产品分
江苏CFDA关于降低医疗器械、药品产
CMDE关于2019年3月~4月医疗
NMPA关于同意福建省药品监督管理局
浙江CFDA关于2018年全省医疗器
浙江CFDA关于医疗器械、药品产品注
浙江CFDA发布2018年医疗器械经
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于对《医疗器械 质量管理体
CMDE关于公开征求《深度学习辅助决
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准发布YY1298—2
广州CFDA成立全国首个公益性医疗器
云南CFDA关于公开征求《云南省医疗
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于批关于批准注册101个医
CMDE关于征集“基于同类型肿瘤治疗
NMPA扩大医疗器械临床试验资源,临
NMPA公布5家进口医疗器械境外生产
上海CFDA为全国首个科研机构签发医
CMDE关于征集地中海贫血基因检测试
CFDA关于明确预充式导管冲洗器(生
CFDA持续推进医疗器械注册技术审查
CFDA持续完善我国医疗器械标准体系
CMDE关于征集登革病毒核酸检测试剂
CFDA累计批准54个创新医疗器械产
CFDA医疗器械注册审批时间缩短近三
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
天津CFDA关于免征药品注册费和医疗
CFDA关于公开征求医疗器械生产质量
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CFDA批准多孔钽骨填充材料注册上市
CMDE启动医疗器械注册技术审评结论
CMDE关于公开征求医疗器械主文档登
CMDE关于2019年1-2月医疗器
江苏CFDA完成2018年医疗器械临
上海CFDA关于2018年第4期医疗
天津CFDA关于2018年第四次医疗
天津CFDA关于2018年医疗器械经
CFDA关于发布药品医疗器械境外检查
湖南CFDA动员部署全省医疗器械安全
上海CFDA关于医疗器械经营企业飞行
江苏CFDA对部分三类医疗器械经营企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床试验
CFDA关于批准发布YY 0042—
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
广东CFDA关于2018年第一期医疗
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
CFDA关于公开征求《药械组合产品属
CFDA关于批准注册133个医疗器械
CFDA关于2019年1月-2月医疗
CFDA关于“国家医疗器械不良事件监
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CFDA关于发布一次性使用胆红素血浆
CFDA关于征求《医疗器械命名术语指
天津CFDA关于印发天津市医疗器械委
北京CFDA关于进一步加强按医疗器械
广东CFDA关于开展2018年第二期
河南CFDA关于对三门峡博科医疗器械
天津CFDA关于印发医疗器械飞行检查
广东CFDA关于开展2018年第二期
CFDA关于2019年医疗器械行业标
CFDA批准瓣膜成形环注册上市
CFDA关于发布外科纱布敷料等3项注
重庆CFDA关于印发《重庆市医疗器械
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
扬州CFDA开展医疗器械生产企业风险
江苏CFDA开展三类医疗器械经营企业
CFDA关于印发医疗器械临床试验检查
十堰CFDA开展医疗器械“双随机”抽
武汉CFDA督导检查医疗器械生产企业
天津CFDA关于发布医疗器械注册人委
北京CFDA关于公开征求《医疗器械工
CMDE关于公开征求《免于进行临床试
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂临
CFDA关于发布2018年第二批医疗
CFDA关于批准注册86个医疗器械产
江苏CFDA关于开展2018年医疗器
上海CFDA关于进一步提升医疗器械审
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
广东CFDA关于发布《广东省医疗器械
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于印发北京市创新医疗器
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于2018年医疗器械临
CMDE关于公开征求《半导体激光脱毛
CMDE关于征求“人工智能医疗器械”
CFDA关于贯彻落实“证照分离”改革
上海CFDA关于2018年第二批医疗
上海CFDA关于医疗器械生产企业跨区
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于公开征求《医疗器械生物学
CFDA关于发布护脐带等3项注册技术
CFDA关于批准发布YY 0060—
上海CFDA关于启用医疗器械主动召回
北京CFDA关于发布2018年医疗器
北京CFDA关于北京市创新医疗器械审
昌平区CFDA顺利完成医疗器械委托生
CFDA关于贯彻落实国务院“证照分离
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
天津CFDA关于开展2018年医疗器
CMDE关于征求乙型肝炎病毒e抗原
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
CMDE关于公开征求《水胶体敷料产品
CFDA关于《创新医疗器械特别审查程
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CMDE关于公开征求《凡士林纱布产品
CFDA关于征求《医疗器械检验工作规
浙江CFDA医疗器械产品注册收费下降
CMDE 关于公开征求《可重复使用医
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布骨科外固定支架等3项
CFDA关于医疗器械经营企业跨行政区
山东CFDA关于全省医疗器械经营企业
威海CFDA科学部署确保市级医疗器械
上海CFDA关于批准注册77项医疗器
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
CMDE关于公开征求《射频消融类子宫
CFDA关于批准注册138个医疗器械
CFDA关于注销3个医疗器械注册证书
CMDE关于公开征求《椎体成形球囊扩
CMDE关于公开征求《人工关节置换术
CFDA关于各省医疗器械注册最新收费
CMDE关于公开征求《植入式给药装置
CMDE关于公开征求《决策是否开展医
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CFDA关于发布用于罕见病防治医疗器
梅州CFDA扎实开展医疗器械飞行检查
广东CFDA积极推进医疗器械注册人制
CMDE关于2018年11月-12月
上海CFDA关于2018年第3期医疗
山东CFDA关于全省医疗器械生产企业
CMDE关于公开征求《离心式血液成分
广东CFDA关于征求广东省医疗器械注
CMDE关于公开征求《麻醉机注册技术
泉州CFDA开展违法违规经营使用医疗
安徽CFDA加快医疗器械追溯体系建设
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于2018年度第二类医疗器
CFDA关于启用“注册申报流程简图(
CFDA关于免于进行临床试验医疗器械
CFDA关于发布医疗器械生产企业管理
CFDA关于公布新修订免于进行临床试
CFDA关于批准发布YY 0055—
CMDE关于公开征求《辅助生殖用胚胎
CMDE关于公开征求《辅助生殖用穿刺
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《有源医疗器械使
CFDA关于征求《定制式医疗器械监督
江西CFDA关于2018年第3期医疗
CMDE关于公开征求《脊柱植入物临床
CMDE关于公开征求《眼科高频超声诊
CMDE关于公开征求《双能X射线骨密
CMDE关于公开征求《植入式骶神经刺
CFDA关于医疗器械规范性文件(19
湖南CFDA关于开展湖南省医疗器械临
湖南CFDA关于2018年三季度医疗
陕西CFDA关于发布调整药品医疗器械
河南CFDA关于印发2018年河南省
河南CFDA关于公开征求《河南省医疗
广西CFDA关于对医疗器械监督检查员
CMDE关于公开征求《呼吸道病毒多重
CFDA关于批准注册80个医疗器械产
CFDA公开征求《医疗器械不良事件监
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA关于发布2018年第二批
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CFDA关于2018年第一批医疗器械
CMDE 关于公开征求《氨基酸、琥珀
CMDE关于启用技术审评咨询平台新增
CFDA关于发布鼻饲营养导管等3项注
CMDE关于公开征求《医用激光光纤注
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《CYP2C19
CMDE关于《沙眼衣原体和/或淋病奈
CFDA解读《医疗器械不良事件监测和
CFDA发布《医疗器械不良事件监测和
湖南CFDA关于2017年湖南省医疗
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE 关于公开征求《基于细胞荧光
CMDE关于调整2018年9月-10
CFDA关于批准注册84个医疗器械产
上海CFDA关于《上海市医疗器械注册
CFDA关于修改医疗器械延续注册等部
上海CFDA关于发布《上海市医疗器械
广东CFDA关于印发《广东省医疗器械
CFDA关于公开征求《医疗器械唯一标
CMDE关于公开征求《基于核酸检测方
CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
CMDE关于2018年8月-10月医
CMDE关于医疗器械注册受理前技术问
CFDA关于印发2018年医疗器械行
CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
上海CFDA关于对本市2018年第一
CFDA关于印发2018年医疗器械行
广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《宫内节育器技术
CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
CMDE关于公开征求《口腔颌面锥形束
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
上海CFDA发布2018年第2期医疗
上海CFDA关于2018年上半年医疗
上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA发布2018年上半年医疗
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征求《合成树脂牙注册技术
CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
CFDA关于批准发布YY 0104—
上海CFDA关于发布2018年第一批
上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
CFDA关于发布2018年第一批医疗
CFDA关于批准注册90个医疗器械产
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于征求《一次性使用活检针注
CMDE关于2018年7月-8月医疗
云南CFDA启动2018年无菌和植入
山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于批准发布YY 0462—
CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
CFDA关于征求对《第四批免于进行临
CFDA关于发布麻醉咽喉镜等3项注册
CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
CFDA关于印发2018年国家医疗器
CFDA关于印发医疗器械注册技术审查
CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
CFDA关于征求医疗器械延续注册等部
CFDA关于2018年医疗器械行业标
CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
CFDA关于发布手术显微镜等4项注册
CFDA关于批准注册107个医疗器械
CFDA发布2017年医疗器械不良事
CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
CFDA批准丙型肝炎病毒核酸测定试剂
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
CFDA关于第六批药械组合产品属性界
CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集治疗严重危及生命且尚
CMDE关于2018年5月-6月医疗
CMDE关于公开征求《临床急需医疗器
CFDA发布2017年度医疗器械注册
CFDA批准miR-92a检测试剂盒
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发布硬性光学内窥镜(有创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核分枝杆菌特异性细
CFDA关于发布持续葡萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼科飞秒激光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化技术委
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收硬脑膜封合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
CFDA关于批准发布YY 0645—
CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂
CFDA关于发布丙氨酸氨基转移酶测定
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布接受医疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不良事件监测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册技术审
CFDA关于发布移动医疗器械注册技术
CFDA批准药物洗脱球囊导管注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
CMDE关于2018年1月-2月医疗
CFDA发布2017年第28期国家医
重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
上海CFDA发布2017年第4期医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA公开征求《1998—2013
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
CFDA发布医疗器械网络销售监督管理
CFDA发布2017年第27期国家医
CFDA关于批准发布YY/T 058
CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
CFDA公开征求特殊医学用途配方食品
浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
上海CFDA关于实施《中国(上海)自
CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
CMDE关于征求《双极血管闭合设备注
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
北京CFDA关于印发《北京市医疗器械
上海CFDA关于上海立美牙科技术有限
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于做好医疗器械临床试验机构
CFDA发布2017年第26期国家医
CFDA抽检11类医疗器械产品,6家
江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
CFDA 与卫计委关于发布医疗器械临
CFDA关于《医疗器械临床试验机构条
CFDA关于发布医疗器械注册单元划分
CFDA发布2017年第25期国家医
上海CFDA关于对本市2017年医疗
上海CFDA2017年第3期医疗器械
CMDE关于对《牙种植体(系统)注册
CMDE关于《接受医疗器械境外临床试
CMDE关于《移动医疗器械注册技术审
CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
CMDE关于《人表皮生长因子受体(E
CMDE关于《眼科超声诊断设备注册技
CMDE关于《超声软组织切割止血刀注
CMDE关于《硬性光学内窥镜(有创类
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
CMDE 关于《持续葡萄糖监测系统产
CMDE关于《眼科飞秒激光治疗机注册
CFDA关于《免于进行临床试验的体外
CFDA关于发布免于进行临床试验的体
CFDA关于《医疗器械临床试验设计指
CFDA关于2017年度第二类医疗器
CMDE关于通过网上预约形式开展医疗
CMDE关于2017年11月-12月
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
CFDA关于废止YY/T 0127.
CFDA关于发布第三批免于进行临床试
CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
浙江CFDA药品认证检查中心编制医疗
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
上海CFDA关于发布2017年医疗器
CFDA发布2017年第24期国家医
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准腹主动脉覆膜支架系统产品
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA发布2017年第23期国家医
北京CFDA关于组织开展医疗器械临床
CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
CFDA关于批准发布YY/T 066
CFDA发布2017年第22期国家医
CFDA发布2017年第21期国家医
江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2017年9月-10月医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
浙江CFDA正式启动2017年度医疗
CFDA发布2017年第20期国家医
CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
CFDA发布2017年第19期国家医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《软性接触镜注册技术审查
CFDA发布2017年第18期国家医
上海CFDA关于印发《上海市第二类医
上海CFDA上半年(2017年)发布
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于《口腔颌面曲面体层X射线
CMDE关于结核分枝杆菌特异性细胞免
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布2017年第17期国家医
CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
CFDA关于征求《医疗器械临床试验机
CFDA发布医疗器械产品召回报告(康
CMDE关于《口腔颌面曲面体层X射线
CMDE 关于《结核分枝杆菌特异性细
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布医疗器械产品召回报告(长
CFDA对北京优材京航生物科技有限公
CFDA对重庆市南桐节育器具厂有限公
CFDA对心诺普医疗技术(北京)有限
CFDA对四川阿尔泰医疗器械有限公司
CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
CFDA对河南雅康药业有限公司飞行检
CFDA关于广西双健科技有限公司停产
CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
CFDA关于广州市万和整形材料有限公
CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
CFDA发布2017年第16期国家医
CFDA关于批准发布《血管内导管 一
CFDA关于发布2017年第一批医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
CFDA关于启用总局行政受理服务大厅
山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
CFDA关于印发2017年医疗器械行
福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
CFDA关于开展2017年医疗器械临
CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
CFDA发布2017年第15期国家医
云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
黑龙江CFDA高质量完成2017年国
CFDA关于2017年6月份医疗器械
CMDE关于《质子/碳离子治疗系统临
CMDE关于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE关于2017年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
CMDE关于《幽门螺杆菌抗原/抗体检
CFDA批准分支型主动脉覆膜支架及输
CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
湖北CFDA2017年1-5月医疗器
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
朔州CFDA提前完成 2017年医疗
宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
宁波CFDA推动义齿科普知识宣传
吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
安徽CFDA举办2017年医疗器械稽
江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
广东CFDA审评认证中心成立深圳医疗
福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
广东CFDA开展2017年度医疗器械
黄山CFDA启动医用分子筛制氧设备、
安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
CFDA关于调查处理Becton D
CFDA发布2017年第14期国家医
CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
CMDE关于《血液及血液成分贮存袋注
CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
门头沟CFDA完成2017年医疗器械
CMDE关于《血液浓缩器注册申报技术
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CFDA发布2017年第13期国家医
通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
安吉CFDA集中检查医疗器械经营场所
吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
浙江CFDA关于2017年医疗器械生
CMDE关于公开征求眼科光学相干断层