依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。
序号
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受理号
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产品名称
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申请人
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同意理由
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1
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CSZ1700071
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风疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)
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广州万孚生物技术股份有限公司
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列入国家重点
研发计划
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2
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CSZ1700073
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麻疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)
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广州万孚生物技术股份有限公司
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列入国家重点
研发计划
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3
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CQZ1700367
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硬性电凝切割内窥镜
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武汉唐济科技有限公司
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列入国家重点
研发计划
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公示时间:2017年8月25日至2017年8月31日
公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。
联系人:徐亮
电话:010-86452911
电子邮箱:xuliang@cmde.org.cn
地址:北京市海淀区西外太平庄55号202室
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2017年8月25日
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