从2017年10月1日起，美国食品药品监督管理局（FDA）将启动美国代理人自动验证项目。该项目将取代现有的人工验证程序，以验证一个被指定公司是否同意担任美国海外工厂的的美国代理人(U.S.Agent)。

       在美国海外厂商向FDA指定美国代理人后，新的代理人自动验证程序将会发送一封确认请求邮件给被指定的美国代理人。在收到邮件后，该美国代理人需要确认其同意担任国外厂商的代理人/联系人。如果国外厂商已指定的美国代理人不同意或没有在10个工作日内回复邮件，FDA将通知国外厂商的官方联系人和所有者其指定的代理人不同意担任其美国代理人，这时，美国海外厂商需要重新指定一个新的美国代理人以满足21 CFR part 807.40规定的国外厂商的监管职责要求.如美国代理人信息发生变更，国外厂商或美国代理人需要在自变更起10个工作日内向FDA报告变更后的美国代理人信息。

       21CFR part 807.40(a) 规定任何从事生产、准备、组合或加工成品医疗器械并将产品进口到美国的美国海外厂商都需要进行工厂注册(EstablishmentRegistration)和医疗器械列示(MedicalDevice Listing)。生产商在进行工厂注册时需要在注册列示系统（FURLS系统）以电子形式向FDA申报美国代理人信息，包括的美国代理人信息包括姓名、地址、电话、传真和邮件。根据联邦法规807.40(b)的要求，美国代理人的职责包括以下: 

1）根据FDA的要求，协助FDA与国外厂商沟通；

2）对国外厂商进口到美国的产品出现的问题进行回复；

3）帮助FDA安排国外厂商的厂商检查活动。 

      当FDA不能直接或快速与国外厂商联系时，FDA会将信息或文件发送给美国代理人，此行为与把信息或文件发送给国外厂商具有同等效力。

      需要注意的是，与欧盟授权代表不同，产品标签上不需要体现美国代理人的信息。