2018年1月12号，FDA发布了低风险医疗器械UDI合规日期的立即生效指导原则。其实FDA在2017年6月份的时候曾发邮件表明过准备延迟低风险医疗器械UDI的合规日期的打算。

背景

在2013年9月24号, FDA发布了一项建立UDI系统的最终规则。UDI系统（医疗器械唯一标示系统）为医疗器械提供一个唯一代码，它的建立是为了有效识别在FDA市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。FDA希望，在不良事件报告，上市后分析，器械召回和库存文档管理的情况下，该系统能够更加有效和准确地识别器械。

在UDI的合规要求中，医疗器械被分为两大类，高风险医疗器械和低风险医疗器械。这里的高风险医疗器械包括：三类医疗器械，植入性医疗器械，生命支持或生命维持医疗器械及二类医疗器械。相应的低风险类医疗器械包括，非植入，非生命支持或非生命维持的一类医疗器械和未分类医疗器械。

在高风险医疗器械UDI合规的执行过程中，很多贴标商要求延长医疗器械的合规日期，而FDA也意识到一些复杂的政策和技术问题需要解决。同时FDA也想健全整个已有的UDI系统，使之能够融合于现有的卫生保健系统，提供给卫生保健共同体标准化的数据，使之放心使用UDI系统。现在FDA打算先应对现有挑战并优化已在UDI 系统中的高风险医疗器械的质量和效用方面的数据，然后再将低风险的医疗器械加入到UDI系统中。

基于以上原因，FDA发布了低风险医疗器械UDI合规日期的立即生效指导原则。FDA延长了低风险医疗器械UDI合规日期，为期两年。这也就是说关于低风险医疗器械UDI的合规日期已由之前预定的2018年和2020年分别延长到2020年和2022年。

更新后的合规时间

延期后的低风险医疗器械合规日期

这个立即执行指导原则中的政策要求并不适用于一类或未分类的植入性医疗器械，生命支持或生命维持医疗器械，因为这些医疗器械必须已经完成了UDI合规的要求。同时它也不适用豁免良好生产规范（GMP）的医疗器械，因为这类产品本身就豁免符合UDI的要求。

低风险医疗器械UDI合规日期的延期，为贴标商完成产品UDI合规提供了时间，也缓解了FDA要及时完善UDI系统的压力。