为进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），2017年，省局组织对“医用电子体温计”10个产品的临床试验开展监督抽查，涉及浙江、江苏、湖北、广东、天津等5省市的19家临床试验机构。

 抽查结果较2016年有明显好转，未发现真实性和严重合规性问题，检查组已将检查发现的规范性问题书面反馈相应的企业和医疗机构，要求予以整改。对在审注册申请项目，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批；对临床试验过程中的项目，待提交注册申请后结合申报资料进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。

 下一步，省局将以临床需求为导向，严格执行落实《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，不断加强临床试验监督抽查，强化我省医疗器械临床试验管理。一是实行临床试验机构备案管理。按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，指导省内医疗机构完成医疗器械临床试验机构备案，加强对医疗器械临床试验机构的监督管理和信息通报。二是严肃查处数据造假行为。继续开展医疗器械临床试验监督抽查，加强临床试验检查队伍建设和能力提升，检查结果向社会公开。贯彻最高人民法院、最高人民检察院《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》和国家食品药品监管总局、公安部《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》，严肃查处数据造假行为。三是加强《医疗器械临床试验质量管理规范》宣传培训。继续开展对企业、临床试验机构和研究者《医疗器械临床试验质量管理规范》培训，强化企业、临床试验机构和研究者的责任意识。