在今年2月，FDA发布了修订接受医疗器械临床调查数据的法规最终规则。这些修订旨在确保临床数据的质量和完整性以及对受试者的保护。与此同时，FDA也发布了有关此规则的常见问题的指导原则，此规则对所有在2019年2月21日或在此之后登记的临床调查都具有效力。新规则主要对以下3个法规条款进行了修订：

       21 CFR part 812 研究用的器械豁免(IDE)

       对于由境外开展的临床调查数据所支持的IDE申请或上市前申请，新规则中增加了一项新条款（21 CFR Part 812.28）以确保临床调查符合良好的临床试验规范（GCP）。该条款说明如果临床调查是“设计良好，执行良好”，并且提供了以下信息，FDA将接受境外进行的临床调查数据：

      21 CFR 807 工厂注册和医疗器械列示

      新规则修订了21 CFR part 807法规中510(k)申请文件的要求，新增了对于在美国境内开展的临床调查，申请人需要提供一份符合相关适用的联邦法规的声明，如不符合这些法规要求，应提供不符合原因的声明。对于在美国境外开展的临床调查需要符合联邦法规21 CFR part 812的要求，具体见上。

      21 CFR part 814 上市前批准(PMA)

      新规则对联邦法规21 CFR part 814部分中的上市前准入申请（PMA）法规进行了合规修订。PMA法规规定如果用于支持PMA申请的任何临床调查不是依照联邦法规Part 50、Part 56或者GCP进行，FDA可能会拒绝或撤销PMA的批准。