2018年5月31日，FDA发布了一份指南---"关于上市前申请（510k）非临床性能测试报告的推荐内容与格式"。该指南对于非临床性能测试报告中要包含哪些内容、按什么格式编写，给出了比较明确的建议。

       对于一份完整的性能测试报告，指南建议申请者需要包含以下内容：

  1.  所进行的测试项目

      2.  测试目的

      3.  测试方法与步骤描述

     其中，FDA建议申请者需在“测试方法和步骤的汇总中”包含以下内容：

     a)  测试样本信息：包括测试样本材质、组成、特征或包装等信息。测试样本需要是能代表产品生产流程、环境条件以及模拟运输条件下的的最终成品；

     b)  测试样本量的选择：申请者需提供出挑选测试样本量的科学依据；

     c)  测试方案：测试方案需能让测试者理解测试的目的。比如，测试如何进行，以及测试的设置是否合适，并足以评估产品的性能。

     4.  预设定的通过/失败的接收准则

      需包括设定标准的临床/科学论证。

     5.  测试结果

      其中，FDA建议申请者需在测试结果中包含以下内容：

      a)  测试数据：跟测试相关的所有数据都要包含，且应该有数据的总结，包含最小值、最大值、平均值以及标准偏差；

      b)  数据分析：用统计分析来进行数据分析；

      c)  偏离因素：申请要描述任何方案偏离，以及导致偏离及影响测试结果的任何活动。

     6.  结论讨论

      FDA建议申请者讨论测试结果的临床意义。

       除以上内容，指南还建议，为了方便审核，申请者要准备一份针对相关测试报告的总结，总结需包含以上测试的大纲以及测试报告在整个510k文件里面的位置指引（如所在附录或页码）。因此建议各申请者在准备相关测试报告时可参考此指南。

      原文链接请参考：

    https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm606051.pdf