2018年5月31日,FDA发布了一份指南---"关于上市前申请(510k)非临床性能测试报告的推荐内容与格式"。该指南对于非临床性能测试报告中要包含哪些内容、按什么格式编写,给出了比较明确的建议。
对于一份完整的性能测试报告,指南建议申请者需要包含以下内容:
1. 所进行的测试项目
2. 测试目的
3. 测试方法与步骤描述
其中,FDA建议申请者需在“测试方法和步骤的汇总中”包含以下内容:
a) 测试样本信息:包括测试样本材质、组成、特征或包装等信息。测试样本需要是能代表产品生产流程、环境条件以及模拟运输条件下的的最终成品;
b) 测试样本量的选择:申请者需提供出挑选测试样本量的科学依据;
c) 测试方案:测试方案需能让测试者理解测试的目的。比如,测试如何进行,以及测试的设置是否合适,并足以评估产品的性能。
4. 预设定的通过/失败的接收准则
需包括设定标准的临床/科学论证。
5. 测试结果
其中,FDA建议申请者需在测试结果中包含以下内容:
a) 测试数据:跟测试相关的所有数据都要包含,且应该有数据的总结,包含最小值、最大值、平均值以及标准偏差;
b) 数据分析:用统计分析来进行数据分析;
c) 偏离因素:申请要描述任何方案偏离,以及导致偏离及影响测试结果的任何活动。
6. 结论讨论
FDA建议申请者讨论测试结果的临床意义。
除以上内容,指南还建议,为了方便审核,申请者要准备一份针对相关测试报告的总结,总结需包含以上测试的大纲以及测试报告在整个510k文件里面的位置指引(如所在附录或页码)。因此建议各申请者在准备相关测试报告时可参考此指南。
原文链接请参考:
https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm606051.pdf
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