| 江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质量管理规范实施监督和飞行检查 |
| 2018/7/25 12:47:10 来源： 作者： |
| 近日，依据《医疗器械生产质量管理规范》，省局在全省共抽调76名检查员，组成25个检查组，对50家医疗器械生产企业进行了监督和飞行检查，其中一类生产企业14家、义齿生产企业13家、注输器具生产企业4家、其它企业19家。检查发现，大多医疗器械生产企业，能够按照建立的质量管理体系和《医疗器械生产质量管理规范》要求进行生产。但是少部分企业对《医疗器械生产质量管理规范》认识不足、存在缺陷项较多。省局要求存在一般缺陷项的生产企业限期整改，企业整改完成后，监管部门组织复查；对存在严重缺陷项企业，省局责令其停产整改，经整改、复查合格后，方可恢复生产。 |
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