为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第二季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验198件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相关企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表：2018年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市食品药品监督管理局
2018年7月13日
附表
2018年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
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编号
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产品名称
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型号
规格
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批号或
编号
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标示生产单位
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被抽样单位
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不合格项目
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检验依据
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抽样单位
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检测单位
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1
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一次性使用医用口罩
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B型20只/包
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20160620
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扬州市华冠科技发展有限公司
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上海美联臣医疗美容医院有限公司
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连接牢固度、细菌过滤效率
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苏械注准20162640122产品技术要求
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虹口区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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2
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一次性医用口罩
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VCP311H
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20161101
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湖南福尔康医用卫生材料股份有限公司
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上海市金山区亭林镇社区卫生服务中心
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口罩带、过滤效率
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YZB/湘0010-2014
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金山区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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3
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家用电位治疗仪
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HEF-H9000
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编号：7016H93097
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白寿医疗器械（苏州）有限公司
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上海白寿心生物科技有限公司
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设备或设备部件的外部标记
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苏械注准20152650964产品技术要求
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徐汇区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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4
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高频电刀
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EB03
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0317G0814NJ3
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上海力申科学仪器有限公司
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上海力申科学仪器有限公司
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连续漏电流和患者辅助电流
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GB9706.1-2007
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青浦区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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2018年第2期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
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编号
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产品名称
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型号
规格
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批号或
编号
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标示生产单位
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被抽样单位
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不合格项目
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检验依据
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抽样单位
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检测单位
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1
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三强防褥疮充气床垫
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A04球形波动（方格式）
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20161101
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衡水华康医疗器械有限公司
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上海天呈医流科技股份有限公司
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设备或设备部件的外部标记
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GB9706.1-2007
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杨浦区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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沪公网安备 31011202003003号 
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