2018年7月30日，FDA（美国食品与药品监督管理局）发布了联邦公报(83 FR 36598)，公布了FDA在2019财政年度内(2018年10月1日至2019年9月30日)对医疗器械使用者的收费情况。
根据医疗器械使用者费修正案IV的规定，2019财政年度FDA官方收费的总额为$190,654,875，考虑到
因通货膨胀引发的因素，调整后的收费总额为$204,730,000。下表为一些主要法规申请项目的使用者收费
情况：
|
项 目
|
标准/小企业
|
2018财年费用(美元)
|
2019财年费用（美元）
|
|
PMA
|
标准
|
310,764
|
322,147
|
|
小企业
|
77,691
|
80,537
|
|
De Novo
|
标准
|
93,229
|
96,644
|
|
小企业
|
23,307
|
24,161
|
|
510(k)
|
标准
|
10,566
|
10,953
|
|
小企业
|
2,642
|
2,738
|
|
513(g)
|
标准
|
4,195
|
4,349
|
|
小企业
|
2,098
|
2,175
|
|
工厂注册
|
4,624
|
4,884
|
所有企业都可以向FDA申请小企业资质，以获得官方收费的优惠。申请小企业的条件为本企业以及其关联公司的年销售额不超过1亿美金。例外，如果一个申请企业其年度销售额不超过3000万美金，其首例PMA申请不需要缴纳任何费用。另外，小企业优惠不适用于工厂的登记注册收费。
如果使用者已经申请具有2018财年的小企业资质，该小企业资质将会于2018年9月30日到期，所以请记得及时向FDA当局递交2019财政年度的小企业资质申请。
上海信为竭诚为您提供专业的医疗器械FDA注册合规服务，咨询热线：86-21-59548792。
|
沪公网安备 31011202003003号 
上一个 ：FDA公布最新版《医疗器械、药品以及其他
