2018年7月30日，FDA（美国食品与药品监督管理局）发布了联邦公报(83 FR 36598)，公布了FDA在2019财政年度内(2018年10月1日至2019年9月30日)对医疗器械使用者的收费情况。
根据医疗器械使用者费修正案IV的规定，2019财政年度FDA官方收费的总额为$190,654,875，考虑到
因通货膨胀引发的因素，调整后的收费总额为$204,730,000。下表为一些主要法规申请项目的使用者收费
情况：
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项 目
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标准/小企业
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2018财年费用(美元)
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2019财年费用（美元）
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PMA
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标准
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310,764
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322,147
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小企业
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77,691
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80,537
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De Novo
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标准
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93,229
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96,644
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小企业
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23,307
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24,161
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510(k)
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标准
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10,566
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10,953
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小企业
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2,642
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2,738
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513(g)
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标准
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4,195
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4,349
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小企业
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2,098
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2,175
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工厂注册
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4,624
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4,884
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所有企业都可以向FDA申请小企业资质，以获得官方收费的优惠。申请小企业的条件为本企业以及其关联公司的年销售额不超过1亿美金。例外，如果一个申请企业其年度销售额不超过3000万美金，其首例PMA申请不需要缴纳任何费用。另外，小企业优惠不适用于工厂的登记注册收费。
如果使用者已经申请具有2018财年的小企业资质，该小企业资质将会于2018年9月30日到期，所以请记得及时向FDA当局递交2019财政年度的小企业资质申请。
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