依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
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序号
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受理号
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产品名称
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申请人
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同意理由
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1
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JSZ1800077
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PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）
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Dako North America,Inc
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该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械
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公示时间：2018年9月29日至2018年10月11日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务处。
联系人：李文霞
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市气象路50号院1号楼202室
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年9月29日
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