为加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第三季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验227件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表：2018年第3期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市食品药品监督管理局
2018年10月8日
附表
2018年第3期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
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编号
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产品名称
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型号
规格
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批号或
编号
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标示生产单位
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被抽样单位
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不合格项目
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检验依据
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抽样单位
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检测单位
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1
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一次性使用中心静脉导管包
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双腔13G(2.4mm)
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180319
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上海普益医疗器械股份有限公司
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上海普益医疗器械股份有限公司
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流速
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YY0285.3-1999
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上海市食品药品监督管理局执法总队
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上海市医疗器械检测所
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2
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一次性使用医用外科口罩
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平面长方形17×10cm
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/
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上海洁安实业有限公司
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复旦大学附属华山医院北院
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口罩带
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YY0469-2011
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上海市宝山区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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3
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小型医用制氧机
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310
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0C1705001166
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佛山市凯亚医疗科技有限公司
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上海鸿健医疗器械连锁经营有限公司
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外壳和防护罩
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GB9706.1-2007
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上海市宝山区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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4
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医用内窥镜冷光源
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LLS-2100P
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L02450
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上海成运医疗器械股份有限公司
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上海成运医疗器械股份有限公司
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红绿蓝光的辐通量比
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YY1081-2011
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上海市松江区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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5
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医用缝合针
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○1/2 9×24
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17052512
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上海东吴医疗器械有限公司
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上海东吴医疗器械有限公司
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物理性能、外观
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YY0043-2005
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上海市崇明区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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6
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纱布片纱布巾（已灭菌）
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7.5x7.5-8p 5片/袋
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20170218
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南通华普工贸有限公司
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上海市长宁区北新泾社区卫生服务中心
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表面活性物质
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YY 0331-2006
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上海市长宁区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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7
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非吸收性外科缝线（丝线）
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M6003 5-0 60厘米x24条
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201606D02
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佳合医材（苏州）有限公司
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国药控股菱商医院管理服务（上海）有限公司
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线径
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苏械注准20152650964产品技术要求
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上海市杨浦区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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2018年第3期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
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编号
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产品名称
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型号
规格
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批号或
编号
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标示生产单位
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被抽样单位
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不合格项目
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检验依据
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抽样单位
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检测单位
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1
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天然胶乳橡胶避孕套
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光面型标称宽度：52±2mm
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G170715
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海氏海诺乳胶（青岛）有限公司
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上海余天成医药有限公司
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包装和标志
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GB7544-2009
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上海市松江区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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2
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腕式电子血压计
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HYS-3100
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/
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深圳市好一生电子科技有限公司
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上海太安堂大药房连锁有限公司株洲店
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标识要求
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YY0670-2008
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上海市虹口区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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3
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软性亲水接触镜
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渐变焦
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115109/FDFWBB PH6043 115107/FDFRYK
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中国台湾精华光学股份有限公司
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宝岛眼镜美罗店
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紫外光区要求
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GB11417.3-2012
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上海市闵行区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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