2018年三季度,上海市食品药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品77项。其中首次注册产品55项(具体产品见附件),延续注册产品22项。此外,还批准产品许可事项变更27项。
在55项首次注册的产品中,有源产品31项,无源产品9项,体外诊断试剂40项。器械种类涵盖X射线诊断、生理参数监测、手术室设备和工具、康复辅具、光学检测器具等。
另外,新版《医疗器械分类目录》已于8月1日起正式施行。根据原国家食品药品监督管理总局《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》(2017年第143号)的要求,对于2018年8月1日前已受理,但在8月1日以后作出审批决定的首次注册申请项目,除涉及产品管理类别调整的产品以外,我局均按照新《分类目录》核发医疗器械注册证(体外诊断试剂产品分类编码未发生变化),并在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码。
特此公告。
附件:2018年三季度首次批准注册医疗器械产品目录
上海市食品药品监督管理局
2018年10月22日
附件
2018年三季度首次批准注册医疗器械产品目录
序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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多参数监测仪
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上海贝生医疗设备有限公司
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沪械注准20182210242
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2
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压电式雾化器
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捷锐企业(上海)有限公司
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沪械注准20182230243
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3
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牙科综合治疗机
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盘泰医疗器械(上海)有限公司
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沪械注准20182550244
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4
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中功率耳内式助听器
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索诺瓦听力技术(上海)有限公司
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沪械注准20182460245
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5
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数字化摄影X射线机
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柯尼卡美能达再启医疗设备(上海)有限公司
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沪械注准20182300246
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6
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数字化摄影X射线机
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柯尼卡美能达再启医疗设备(上海)有限公司
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沪械注准20182300247
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7
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手动轮椅车
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松永福利器具制造(上海)有限公司
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沪械注准20182560248
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8
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精子质量分析仪
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上海北昂精密光电仪器股份有限公司
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沪械注准20182400251
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9
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椎板咬骨钳
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上海浦卫医疗器械厂有限公司
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沪械注准20182100252
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10
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刨削动力系统
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上海博进凯利泰医疗科技有限公司
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沪械注准20182220253
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11
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外科手术显微镜
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上海轶德医疗科技股份有限公司
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沪械注准20182220254
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12
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甲状腺球蛋白检测试剂盒(化学发光法)
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博阳生物科技(上海)有限公司
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沪械注准20182400255
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13
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抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(化学发光法)
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博阳生物科技(上海)有限公司
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沪械注准20182400256
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14
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超声、激光、神经肌肉电刺激治疗仪
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上海商汤医疗器械有限公司
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沪械注准20182260266
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15
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裂隙灯显微镜
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上海新眼光医疗器械股份有限公司
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沪械注准20182220267
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16
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手术无影灯
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上海医疗器械股份有限公司
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沪械注准20182540268
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17
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数字化摄影X射线机
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柯尼卡美能达再启医疗设备(上海)有限公司
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沪械注准20182300269
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18
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数字化摄影X射线机
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柯尼卡美能达再启医疗设备(上海)有限公司
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沪械注准20182300270
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19
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电动轮椅车
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上海旻芮医疗器械有限公司
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沪械注准20182560271
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以下为2018年8月1日以后作出审批决定的产品
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20
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移动式C形臂X射线机
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上海联影医疗科技有限公司
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沪械注准20182060272
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21
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乳腺超声诊断装置
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上海黛美医疗科技有限公司
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沪械注准20182060273
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22
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过氧化氢低温等离子体灭菌器
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上海力申科学仪器有限公司
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沪械注准20182110274
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23
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医用内窥镜冷光源
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上海成运医疗器械股份有限公司
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沪械注准20182060275
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24
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医用内窥镜冷光源
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上海成运医疗器械股份有限公司
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沪械注准20182060276
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25
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起搏系统分析仪
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创领心律管理医疗器械(上海)有限公司
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沪械注准20182120277
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26
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手动腔镜直线切割吻合器及钉匣
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华外医疗器械(上海)有限公司
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沪械注准20182020278
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27
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免疫球蛋白G测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
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柏荣诊断产品(上海)有限公司
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沪械注准20182400279
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28
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微量白蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
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柏荣诊断产品(上海)有限公司
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沪械注准20182400280
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29
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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
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柏荣诊断产品(上海)有限公司
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沪械注准20182400281
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30
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喷气型防褥疮气垫
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上海三和医疗器械有限公司
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沪械注准20182150286
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31
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同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
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上海美吉逾华生物医药科技有限公司
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沪械注准20182400287
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32
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25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
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上海美吉逾华生物医药科技有限公司
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沪械注准20182400288
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33
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1,5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
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上海美吉逾华生物医药科技有限公司
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沪械注准20182400289
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34
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排卵试纸阅读仪
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贝知(上海)医疗科技有限公司
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沪械注准20182220290
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35
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篮钳
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上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂
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沪械注准20182040291
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36
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自动验光头
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上海雄博精密仪器股份有限公司
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沪械注准20182160292
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37
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手术无影灯
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上海复弘科技发展有限公司
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沪械注准20182010293
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38
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抗核小体抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
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上海川至生物技术有限公司
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沪械注准20182400294
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39
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抗Sm抗体(Anti-sm)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
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上海川至生物技术有限公司
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沪械注准20182400295
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40
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视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20182400296
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41
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胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20182400297
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42
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一次性使用泌尿系统取石网
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上海轩颐医疗科技有限公司
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沪械注准20182020298
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43
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线控骨水泥输送系统
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上海凯利泰医疗科技股份有限公司
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沪械注准20182040300
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44
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紫外线光疗仪
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上海希格玛高技术有限公司
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沪械注准20182090301
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45
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抗干燥综合征B抗原抗体(Anti-SSB)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
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上海川至生物技术有限公司
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沪械注准20182400302
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46
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医用低温保存箱
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上海雷圣医疗设备有限公司
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沪械注准20182220303
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47
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移动式C形臂X射线机
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上海西门子医疗器械有限公司
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沪械注准20182060304
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48
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贴附式动态心电记录系统
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恩识医疗科技(上海)有限公司
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沪械注准20182070305
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49
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抗Sm/RNP抗体(Anti-Sm/RNP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
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上海川至生物技术有限公司
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沪械注准20182400308
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50
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无线心电采集盒及软件
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上海数创医疗科技有限公司
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沪械注准20182070309
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51
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临床生化校准血清
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上海执诚生物科技有限公司
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沪械注准20182400314
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52
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定制式隐形正畸矫治器
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上海隐齐齿科科技有限公司
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沪械注准20182170315
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53
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便携式眼底照相机
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上海新眼光医疗器械股份有限公司
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沪械注准20182160316
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54
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压电式雾化器
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捷锐企业(上海)有限公司
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沪械注准20182080317
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55
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定制式正畸矫治器
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上海祥舒齿科技术有限公司
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沪械注准20182170318
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