为加强医疗器械临床试验监督管理，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械临床试验质量管理规范》，我委于近期组织开展2018年医疗器械临床试验核查，严肃查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为。现将有关事项通告如下。

一、企业自查

（一）2018年9月20日前已经进行医疗器械临床试验备案的企业，应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行自查，确保临床试验规范运行，临床试验数据真实、可靠，原始数据保存完整。

（二）自查内容主要包括：

1.临床试验条件及合规性；

2.受试者知情同意、伦理审查情况；

3.临床试验实施情况；

4.临床试验数据管理；

5.受试产品的管理；

6.申报资料的情况；

（三）企业自查可结合《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验现场检查要点》开展。

二、监督抽查

我委于2018年10月至11月将对2018年9月20日前在审第二类医疗器械产品注册申请涉及临床试验的进行医疗器械临床试验监督抽查。

三、问题处置

（一）注册申请人经自查，发现注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可按照相关法规要求于2018年10月20日前主动撤回注册申请，超期不予受理。

（二）在临床试验核查中发现试验数据存在真实性问题的，将根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条，对注册申请作出不予注册的决定，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理；仅存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定；对于2015年7月3日之后启动的临床试验未按规定备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条进行处理。

特此通告。

                                                                                                                                                      天津市药监局

2018年9月26日