| 昌平区CFDA顺利完成医疗器械委托生产专项检查工作 |
| 2018/11/12 10:38:00 来源： 作者： |
| 为进一步了解我区医疗器械委托生产的实际状况，加大对医疗器械委托生产的监督力度，探索医疗器械注册证持有人监管方式，北京市昌平区食品药品监督管理局组织开展医疗器械委托生产专项检查。此次专项检查分三个阶段进行：一是企业自查阶段。要求辖区内取得委托生产资质的企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规进行自查，并就自查发现的问题进行全面整改，在规定时限内将整改报告上交我局。二是现场检查阶段。首先制定检查方案，成立领导小组；其次根据产品风险，确定检查重点；最后克服困难，开展省市内外检查工作，确保企业全覆盖，产品有侧重。三是总结处理阶段。此次专项涉及我区7家生产企业，除3家未实际发生委托生产外，其余4家均进行了现场检查，未发现重大违法违规问题，对发现的一般不合格项，我局均对企业提出了限期整改要求并跟踪整改效果。下一步我局将持续关注医疗器械委托生产企业生产动态，以监督、抽验等方式确保产品质量，建立长效监管机制，保障人民群众用械安全。 |
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上一个 ：北京CFDA关于北京市创新医疗器械审评项
