依据国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。
序号
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受理号
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产品名称
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申请人
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同意理由
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1
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JSZ1800102
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抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)
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Roche Diagnostics GmbH
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诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
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2
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JQZ1800416
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镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架
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Boston Scientific Corporation
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临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
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公示时间:2018年11月21日至2018年11月28日
公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。
联 系 人:李文霞
电话:010-86452913
电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn
地址:北京市气象路50号院1号楼202室
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年11月21日
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