| 扬州CFDA开展医疗器械生产企业风险预警精准监管专项行动 |
| 2018/11/29 10:17:53 来源： 作者： |
| 一是开展自查自纠。收集近年来医疗器械上市后质量抽检、各级飞行检查缺陷项、不良事件监测、国家和行业标准实施、审查技术指导原则等信息，制定全市医疗器械生产企业风险预警精准监管专项行动方案，组织各医疗器械生产企业围绕方案要求对生产和质控全过程开展风险排查和定向整改，目前收到自查整改报告151份，有效整改各类问题614条，新增预警信息24条；二是推进监督检查。结合分类分级监管，开展无菌和植入性医疗器械、生产现场管理、输血（液）用粒料荧光增白剂等5项专项检查，累计检查相关企业123户次，责令限期整改115家，责令停产整改4家。会同市食品药品检验检测中心开展管类制品、输注泵、工艺用水等产品质量会查会检活动4期；三是加强培训考核。举办医疗器械质量管理体系内审员、不良事件处置培训班，培训相关质量管理人员149人次。联合市总工会、市人社局开展全市首届医疗器械检验员技能竞赛，75家无菌和植入性医疗器械产品生产企业94名检验员参加竞赛活动，进一步营造“赛技能、比质量、保安全”的良好氛围。 |
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