各区县（自治县）食品药品监督管理分局、万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局：

       为贯彻和落实《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《重庆市人民政府办公厅关于推进药品医疗器械审评审批制度改革的实施意见》（渝府办发〔2016〕7号）文件精神，我局重新修订了《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》。现将文件印发给你们，请及时向辖区医疗器械生产企业传达，并督促医疗器械生产企业按要求执行，确保文件得以全面、及时、有效地贯彻执行，从而助推全市医疗器械产业快速健康发展。“重庆市食品药品监督管理局关于印发《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》的通知”（渝食药监械〔2016〕7号）不再执行。

重庆市食品药品监督管理局

重庆市医疗器械产品注册

优先审评审批规定

第一条 为贯彻和落实《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《重庆市人民政府办公厅关于推进药品医疗器械审评审批制度改革的实施意见》（渝府办发〔2016〕7号）文件精神，紧紧抓住国家实施创新驱动发展战略的有利时机，努力营造鼓励创新的政策环境，鼓励创新和科技成果转化，下大力气改革药品医疗器械审评审批制度，优化审批程序，提高审批效率，助推重庆医疗器械产业快速发展，特制定本规定。

第二条 本市第二类医疗器械优先审批是根据申请人的申请，对符合第四条情形的医疗器械产品，在注册申请前及审评审批过程中，对相关检测、核查检查、审评、审批等设立特别通道优先进行服务的规定

第三条 医疗器械产品注册优先审评审批的原则：

（一）安全有效原则

（二）从简加快原则

（三）一次告知原则

（四）限时办理原则

第四条 符合以下条件之一，申请人可向重庆市食品药品监督管理局申请产品注册优先审评审批：

（一）市级（含区县级）重大招商引资的医疗器械产品项目；（请提供企业与招商引资部门的签署相关协议或合同）

（二）创新型高新技术医疗器械产品（拥有国家及本市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权）（请提供该产品的科研证明以及发明专利证书复印件）

（三）国家、市政府确定的重点医疗器械产业项目；（请提供属于重点医疗器械产品目录文件）

（四）世界五百强企业在渝投资（第一期不少于500万）的医疗器械项目；（请提供企业实际投入的资金证明，如厂房、设备购买费、土地费、装修费等资金凭证）

（五）全国五百强企业在渝投资（第一期不少于500万）的医疗器械项目；（请提供企业实际投入的资金证明，如厂房、设备购买费、土地费、装修费等资金凭证）

（六）在渝投资500万元（单个产品且该产品重庆无企业申报）以上的医疗器械产业项目；（请提供企业实际投入的资金证明，如厂房、设备购买费、土地费、装修费等资金凭证）

（七）重大灾害急需的医疗器械产品

（八）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；（请提供临床使用的证明或文献材料）

（九）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；（请提供临床使用的证明或文献材料）

（十）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；（请提供临床使用的证明或文献材料）

第五条 对于符合本规定第四条规定情形，申请人申请优先审评审批时，应向重庆市食品药品监督管理局提出优先审批的书面申请并填报《医疗器械产品注册优先审评审批申请表》，并提交对应的相关证明材料到市局医疗器械处，市局医疗器械处应当在10个工作日内组织审查，对拟符合优先审评审批规定的，在市局外网上公示不少于5个工作日，公示无异议后出具《优先审评审批通知单》。

第六条 对纳入优先审批程序的产品，市医疗器械质量检验中心（简称市检验中心，下同）应优先开展产品技术要求预评价和注册检验，加强技术服务和指导，按时出具检验报告。无源产品30个工作日内必须完成型式检验；有源产品50个工作日内必须完成型式检验。

第七条 对纳入优先审批程序的，市局相关部门加强临床试验指导，可以协调医疗器械临床试验机构，优先开展医疗器械临床试验，必要时组织专家给予技术指导。市医疗器械技术审评认证中心（简称市审评中心，下同）具体实施相关工作。

第八条 对纳入优先审批程序的，局行政审批受理中心受理注册申请资料应即到即办；市审评中心予以单独排序、优先审评，应在30个工作日内完成产品的技术审评，技术审评过程中需要申请人补正资料的,市审评中心自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。

第九条 对纳入优先审批程序的，市审评中心优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验核查。并在20个工作日内完成相应核查工作。

第十条 对纳入优先审批程序的，市局优先行政审批，在15个工作日内作出审批决定。

第十一条 市检验中心、市审评中心对列入优先审批的医疗器械产品注册申请项目，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。

第十二条 对于医疗器械注册许可事项变更中，规范产品名称、说明书、产品技术要求、适用范围等内容变化且不会增加产品安全、有效风险的,可与延续注册合并办理。

第十三条 在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及注册技术审评规范发生变化的，企业原则上可不执行。

第十四条 医疗器械减少规格型号的，可按照注册登记事项变更程序办理。

第十五条 医疗器械注册申请人因申请人名称、住所或者生产地址变化，而同时申请多个第二类医疗器械产品(含体外诊断试剂）注册变更的，可以合并申请。

合并申请时，申请人只需要递交一份申请表和一套申报资料。其中申请表中产品信息以附表形式列出，内容包括产品名称、分类编码、注册证号和结构特征。

第十六条 对于体外诊断试剂产品增加装量差异的包装规格（仅装量差异），其许可事项变更可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。注册申请人在严格执行质量体系要求的基础上，完成相关风险分析、性能评估、设计更改等工作，保存记录，以待后续检查备查。

第十七条 对于符合本办法第四条第二款规定的创新医疗器械，企业注册申报的样品可采用委托生产方式。

第十八条 对于市级（含区县级）重大招商引资的外地入渝企业，在本市申报产品已在其他省市注册并上市销售3年以上，无不良事件发生的。产品首次注册时，参照《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品提交临床评价资料（与本企业已上市的产品作对比，要确保与已上市产品的工艺、主要原材料供应商一致）。

第十九条 市局器械处和市审评中心可以根据企业申请，对创新医疗器械临床评价方案提供前置咨询服务。市局器械处可以协调医疗器械临床试验机构，优先开展创新医疗器械临床试验。开展创新医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范。

第二十条 整合注册质量体系核查的现场检查和生产许可证的现场检查，避免重复检查

第二十一条 对于医疗器械延续注册、许可事项变更的内容不涉及生产工艺变化的，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

第二十二条 对于注册质量体系核查需要企业进行整改的，可根据现场检查的情况及整改项目，要求企业提交整改报告和整改资料，能够通过资料进行核实的免于现场复查。

第二十三条 对于两年内已通过至少1次注册质量体系核查（执行医疗器械生产质量管理规范）现场检查的，且此次申请检查产品与已通过检查产品生产条件和工艺进行对比，具有相同或相近的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，企业可以申请体系核查豁免，在产品注册过程中免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

第二十四条 符合法定条件，申报材料主体齐全，在其他条件和材料有所欠缺，不影响审批的前提下，应予先行受理，边办、边补（一次性告知）、边改，以特事特办的服务方式，加快办理。

第二十五条 对医疗器械产品注册优先审评审批，在规定时限内无异议又不反馈结果的，实行超时责任追究制。由此造成不良后果的，其责任由相关部门负责。

第二十六条 在优先审评审批工作中遇到新情况、新问题，各相关部门应及时沟通、协调解决，重大问题须向分管局领导或局务会报告。

第二十七条 本办法自公布之日起实施。

附件：1．医疗器械产品注册优先审评审批申请表

2．医疗器械产品注册优先审评审批通知单

3．医疗器械产品注册体系核查豁免申请表

渝食药监械〔2017〕26号.doc