|
本次检查共发现缺陷项11项，均为一般缺陷项，具体如下：
1. 规范十七条:仓库现场B液(批号001808701)放于办公物资区域内。
2. 规范二十三条:A液车间配制间中台秤CB-04-01，标识有效期2018-3-28，已过期；制粉2车间内用于校准电子秤的砝码未见计量标识；监视和测量装置周期校准计划（2018年）中规定CB-12-27，压力表每半年进行校准，但该压力表标识显示有效期至2018-6-27，已过期；企业不溶性微粒测试按照2015版药典要求，药典中规定仪器每半年校准一次，但未见每半年的校准记录。
3. 规范四十九条:“桶清洗工序验证”ZH/YZ-11.2017-2-1完成，1.其中验证方案中要求测试微粒污染以及消毒介质的残留，但其验证结果中未包括这两项的测试或评价；2.且该方案未具体体现清洗过程参数的确认，如消毒剂浓度，清洗时间和不同容量桶等因素的考虑；3.验证报告未包括结论和再确认的要求；三维搅拌混合机系统验证，ZH/YZ-20,2018-1-30完成，报告中未体现所验证产品混合量要求。
4.规范五十条：血液浓缩物B粉（批号F001807015）称量过程中，生产记录未填写实际用量数值，而是记录理论用量数值。
5.规范五十五条：制粉1车间，自动定量粉包机敞盖作业，未盖防护盖。
6.无菌附录2.1.2：洁净区个人卫生和洁净服管理制度 TR/GL-213 C/0未规定外来物品进入的要求，现场发现手机在洗衣间充电现象。
7.无菌附录2.2.2：阳性实验室一更压差显示量程以外，不能正确读数。
8.无菌附录2.2.13：B液十万级洁净车间现场墙壁有锈斑。
9.无菌附录2.2.14 洗衣机排水管与下水管连接未密封。
10.无菌附录2.3.4 洁具间热水器连接到制水管路用软管连接且连接处螺丝已生锈。
11.无菌附录2.7.2 现场实验室冰箱细菌内毒素标准品1507080，有效期至2018年6月，现场试剂柜中检查用水批号1503160，有效期2018-2均已过期。
|
上一个 ：上海CFDA关于2018年第4期医疗器械
