| 为加强对医疗器械临床试验的监督管理，省局抽取了“D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）”等37个医疗器械临床试验备案申请共44个试验项目，对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场检查。此次检查共涉及19家临床试验机构，检查未发现真实性问题，但是有个别项目存在病例筛选入组不够规范、知情同意书签署不规范、实验产品规格型号记录不全等合规性问题。省局检查组已经向临床试验机构和申报者通报了发现的问题，并要求其按要求做好整改。下一步，省局将继续加强医疗器械临床试验的现场监督检查，及时纠正合法合规问题，降低临床试验的综合风险，督促医疗器械临床试验符合规范要求。 |
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