一直以来，FDA对安全和创新的关注源于其保护和促进公众健康的历史使命，即保证美国上市的医疗器械的安全有效性，并通过促进医疗器械创新保证患者和医疗服务提供者更加快速、安全地使用这些器械。提高医疗器械安全性的关键在于推动创新，研发更安全、有效的医疗器械。同时，FDA致力于开发安全有效的医疗产品，以满足未被满足的医疗需求，降低疾病对健康的影响。以上两个目标对于FDA履行公众健康使命、挽救更多生命并改善公众生活质量来说至关重要。

2018年终回顾与总结

 2018年4月，FDA公布了《医疗器械安全行动计划》（Medical Device Safety Action Plan），并根据公众对该计划的反馈，于2018年末陆续发布一些声明和报告，向公众声明FDA正在采取其他行动，使保障医疗器械安全性的方法更加现代化。该计划讲述了在过去几年中FDA为提高器械安全性所采取的一系列措施，以及FDA如何通过这些行动进一步确保医疗器械的安全性和有效性。正如FDA在该计划和声明中指出的：“促进创新”和“保证安全”是密不可分的。

 FDA将每年批准上市的医疗器械数量作为推进医疗器械创新的衡量标准。近年来新政策、新程序、新计划的实施，有效促进了具有安全性和有效性的创新医疗器械的研发。在创新医疗器械审批数量上，FDA在2018年创下历史新高，这一年FDA共批准了106种新型医疗器械，打破了2017年批准的99种创新医疗器械，这一40年内的最高记录，并连续8年保持稳步上升。

 自2015年4月《医疗器械安全行动计划》启动以来，FDA依据《突破性器械认定计划》共批准了112项突破性医疗器械，2018年期间有9项突破性医疗器械获得批准并最终上市。

       注释

《突破性器械认定计划》旨在促进创新型器械的研发，以帮助患者更及时地获得可以有效诊断或治疗疾病的产品。这些创新型器械提供了治疗或诊断疾病的新方法，与现有的治疗或诊断方法相比具有显著优势。

 对于获得突破性资格认定的新型医疗器械，其申请人可以与FDA早期进行密切协作。该过程有助于提高研发和审评效率，并有助于形成支持产品批准上市所需的有效证据，同时保证审评质量，满足审评标准。

 2018年，FDA通过高效的风险管理方式对已上市的突破性医疗器械进行产品全生命周期监管。其中，批准上市的创新器械主要有：给药范围扩大到7岁以下的糖尿病患者的自动胰岛素给药系统；世界上最小的新生儿心脏瓣膜；世界上第一个评估轻度创伤性脑损伤(“脑震荡”)的血液测试仪；首个辅助治疗由药物滥用引起的不良反应的移动医疗应用程序；以及利用人工智能检测成人糖尿病性视网膜病变和腕部骨折的医疗器械。此外，FDA还批准了美国首个人造虹膜，以及测量眼球运动以诊断脑震荡的新型处方医疗器械。

 FDA始终明确的一点是：保证医疗器械安全性是促进医疗器械创新的前提。FDA之所以能为患者提供新的诊断和治疗方法，并提供更多医疗保健的选择，并不是因为FDA忽视了非临床和临床科学研究。相反，FDA恰恰依赖这些科学研究来做出监管决策。例如在某些情况下，由于增加了临床试验例数和对真实世界数据的利用，FDA能够更快、更有效地接收临床证据，以解释器械在上市后产生的一些问题，而这些问题在过去往往无法得到合理解决。

“上市前通知（510（k））”是生产商向FDA递交的上市申请文件，通过将拟上市器械与已批准同类器械（predicate device）进行比较，若二者具有实质等效性（substantially equivalent ，SE），则证明拟上市器械具有安全性和有效性。该途径虽然能够极大的满足医疗市场的需求，促进创新型医疗器械的上市。但随着医疗器械上市后不良反应和其他问题的增加，FDA意识到需要将重心放在“安全创新”而不仅仅是“促进创新”上。基于此，FDA提出了替代“510（k）”的新途径——“基于安全和性能的路径”（Safety and Performance Based Pathway），该途径最初于2018年4月提出，并于近期发布最终指南。

 FDA在审评医疗器械申请人的产品上市前通知（510（k））时将通过以下标准来确定拟上市器械与已上市同类器械是否具有实质等效性：

（1）该器械与已上市同类器械具有相同的使用目的和技术特征；或

（2）器械与已上市同类器械的使用目的相同但技术特征不同，如器械的材料、设计、输送的能源或其他特征，但所提交的数据能够证明在本质上与已上市同类器械具有实质等效性，即并没有增加安全性和有效性的风险；或并没有提出与已上市同类器械不同的安全性和有效性问题。

 同时，该条针对已上市同类医疗器械产品也做了相关规定，要求参照的已上市同类医疗器械未曾撤市，且未发生受污染或贴错标签的情况。

                                                                              2019年工作展望

 在此次讲话中，FDA局长和CDRH主任对FDA2019年促进医疗器械安全创新方面的工作进行了规划和展望，主要包括以下内容：

 1.  FDA计划继续推进实施《国家卫生技术评价体系》（National Evaluation System for Health Technology ，NEST）。

 2.  为了进一步促进创新保证患者安全，FDA计划建立“上市前路径”（premarket pathways），同时在美国继续建立更完善的患者安全网。FDA指出，促进医疗器械创新的其中一项措施是通过市场竞争，来研发更具安全性的产品。

 3.  FDA将为已上市的医疗器械建立安全和性能标准，并允许生产商向FDA证明其产品满足这些标准。

 4.  FDA还将继续推进“510（k）现代化”进程，例如规定将一些已上市10年以上的同类器械不再作为参照器械进行实质等效性的比较。

 5.  FDA计划在2019年发布《安全技术计划》（the Safer Technologies Program，STeP）框架草案。考虑如何将突破性医疗器械资格认定的原理和特点应用于其他器械，这些器械旨在诊断和治疗非危及生命的疾病，但具有实质性的安全创新，能够减少不良事件或其他安全问题的发生。为已上市器械不良事件提供处理模式，处理患者常见的使用错误，并为患者提供具有显著安全优势的医疗器械。

总结

 FDA在推动医疗器械安全和创新方面取得的成功，一定程度上得益于FDA强大的创新能力。FDA局长和CDRH主任表示：因为科学在不断进步，FDA需要不断调整战略框架，尝试新的方法，并在必要时寻求权威。材料科学、数字健康、3D打印和其他技术的进步，无一不推动着医疗器械的技术创新。至关重要的是，FDA的监管方法要继续发展和现代化，以更好地利用科学进步带来的机会。FDA不仅必须跟上这种复杂性和创新的步伐，而且还必须走在新产品所带来的不断变化的新风险的前面。这就需要FDA具有主动意愿和领导变革的意识。

 在未来，FDA将通过继续加强并使用正确的监管工具和方法，营造一个具有创新性的环境，并优先考虑患者安全，继续履行公共卫生使命。