近期，按照湖南省政府办公厅《关于开展食品药品特种设备安全风险隐患大排查大整治专项行动的通知》要求，湖南省药品监管局研究制定了《医疗器械安全风险隐患大排查大整治方案》，进行了医疗器械安全现场检查业务培训，进行动员部署，扎实推进全省医疗器械安全风险大排查大整治工作。

　　为打好医疗器械安全风险隐患大排查大整治“百日”攻坚战，省局定期对各市州局大排查大整治工作进度及时了解和督促。今年1月初，省局组织了两个督查组，以排查风险、研判风险、化解风险为目的，针对全省医疗器械生产、经营和使用的重点市州、重点企业单位、重点品种、企业重点岗位人员和属地日常监管薄弱环节进行了督促指导。

　　督查组先后对全省19家医疗器械高风险、新开办等生产和经营企业单位的医疗器械质量和安全生产管理情况进行了督促检查。检查中发现影响医疗器械安全生产和质量安全等有关问题共计111条。其中，督查组现场帮扶指导企业开展自查自纠，发现违反医疗器械安全生产规定及质量管理规范，要求立即停止使用，现场立即整改的风险点19个；发现并纠正违反医疗器械安全生产制度，易燃易爆品未按要求存放和在厂房仓库禁火区内使用明火等有关问题23条；发现并责令改正违反医疗器械生产质量管理规范、违反医疗器械经营质量管理规范、违反医疗器械使用质量管理规定的问题61条；发现并交由属地监管部门进一步调查核实的问题线索6条，发现并交由属地监管部门立案查处的涉嫌使用过期、失效医疗器械违法行为2起。

　　针对此次督查发现的日常监管流于形式、专项整治落实不到位的3家属地监管部门进行了责任约谈，对落实医疗器械安全生产管理和质量管理责任不到位的2家企业和单位将进行了警示约谈。下阶段，省药品监管局将组织开展专项监督检查，对自查整改不到位的违法违规问题，将依法从严查处。