2019年一季度，上海市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品115项。其中首次注册产品43项（具体产品见附件）,延续注册产品72项。此外，还批准产品许可事项变更9项。
在43项首次注册的产品中，有源产品19项，无源产品5项，体外诊断试剂17项，医用独立软件2项。器械种类涵盖X射线诊断、手术室设备和工具、康复辅具、医用软件、生化分析等。
其中，上海交大知识产权管理有限公司的定制式增材制造膝关节矫形器为为纳入本市医疗器械注册人制度试点审批的第8例产品，也是首例由科研型企业作为注册人，临床主导、医工互动、通过定制式增材制造工艺委托生产的无源非植入性患者匹配医疗器械。而上海力声特医学科技有限公司的人工耳蜗语音处理器则为第5例进入本市优先审批通道获批的产品。
特此公告。
附件：2019年一季度首次批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2019年4月4日
附件
2019年一季度首次批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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数字化医用图像处理系统
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上海冠瑞医疗设备股份有限公司
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沪械注准20192060002
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2
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平板探测器及其影像系统
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上海冠瑞医疗设备股份有限公司
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沪械注准20192060003
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3
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全自动生化分析仪
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上海德孚生物医疗科技有限公司
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沪械注准20192220004
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4
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全自动生化分析仪
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上海德孚生物医疗科技有限公司
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沪械注准20192220005
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5
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定制式增材制造膝关节矫形器
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上海交大知识产权管理有限公司
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沪械注准20192190007
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6
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定制式活动义齿
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金迎义齿科技（上海）有限公司
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沪械注准20192170008
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7
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头盔式脑电图仪
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上海诺诚电气股份有限公司
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沪械注准20192070009
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8
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全自动生化分析仪
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上海德孚生物医疗科技有限公司
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沪械注准20192220010
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9
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医用内窥镜图像处理器
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上海安清医疗器械有限公司
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沪械注准20192060011
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10
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孕期标记物产前筛查软件
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上海腾程医学科技信息有限公司
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沪械注准20192210012
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11
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液晶视力表
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上海美沃精密仪器股份有限公司
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沪械注准20192160014
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12
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医用电动钻
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上海维固医疗器械有限公司
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沪械注准20192040023
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13
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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20192400024
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14
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免疫球蛋白G测定试剂盒
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20192400025
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15
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尿微量白蛋白测定试剂盒
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20192400026
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16
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人工耳蜗语音处理器
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上海力声特医学科技有限公司
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沪械注准20192120027
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17
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免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20192400028
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18
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电动手术台
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上海医疗器械股份有限公司
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沪械注准20192150029
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19
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一次性使用肛肠吻合器及附件套装
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上海逸思医疗科技有限公司
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沪械注准20192020033
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20
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骨取样器
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上海朗迈医疗器械科技有限公司
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沪械注准20192040034
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21
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基质金属蛋白酶3测定试剂盒
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上海华臣生物试剂有限公司
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沪械注准20192400035
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22
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肌酸激酶同工酶测定试剂盒
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上海艾瑞德生物科技有限公司
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沪械注准20192400036
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23
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肌红蛋白测定试剂盒
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上海艾瑞德生物科技有限公司
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沪械注准20192400037
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24
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心肌肌钙蛋白测定试剂盒
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上海艾瑞德生物科技有限公司
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沪械注准20192400038
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25
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转铁蛋白测定试剂盒
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20192400039
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26
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微球蛋白测定试剂盒
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20192400040
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27
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全量程C反应蛋白测定试剂盒
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20192400041
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28
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干化学尿液分析仪
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上海贝高医疗科技有限公司
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沪械注准20192220053
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29
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全自动生化分析仪
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上海德孚生物医疗科技有限公司
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沪械注准20192220054
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30
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医学影像处理软件
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点内（上海）生物科技有限公司
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沪械注准20192210055
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31
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内酰胺类药物检测试剂盒
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上海溯源生物技术有限公司
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沪械注准20192400077
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32
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氟喹诺酮类药物检测试剂盒
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上海溯源生物技术有限公司
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沪械注准20192400078
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33
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酰胺醇类药物检测试剂盒
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上海溯源生物技术有限公司
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沪械注准20192400079
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34
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林可酰胺类药物检测试剂盒
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上海溯源生物技术有限公司
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沪械注准20192400080
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35
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电动轮椅车
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贝珍医疗器械（上海）有限公司
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沪械注准20192190081
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36
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荧光免疫分析仪
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上海一芯生物技术有限公司
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沪械注准20192220082
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37
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纤维输尿管肾盂镜
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上海欧太医疗器械有限公司
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沪械注准20192060083
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38
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四环素类药物检测试剂盒
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上海溯源生物技术有限公司
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沪械注准20192400084
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39
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磺胺类药物检测试剂盒
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上海溯源生物技术有限公司
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沪械注准20192400085
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40
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电动骨组织加工装置
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上海博进凯利泰医疗科技有限公司
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沪械注准20192040086
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41
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上肢关节训练系统
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上海傅利叶智能科技有限公司
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沪械注准20192190087
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42
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无菌接管机
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上海莱灵医疗器械有限公司
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沪械注准20192140113
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43
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验光仪
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上海雄博精密仪器股份有限公司
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沪械注准20192160114
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上一个 ：上海NMPA关于2019年第1期医疗器械
