依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
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序号
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受理号
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产品名称
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申请人
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同意理由
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1
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CSZ1900135
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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）
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广州市雷德生物科技有限公司
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该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。
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2
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JQZ1900118
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百因止剂量指导软件
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Baxalta US Inc.
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该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械
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公示时间：2019年4月28日至2019年5月6日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务处。
联 系 人：李雪娇
电话：010-86452911
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市气象路50号院1号楼202室
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年4月27日
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