|
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
|
序号
|
受理号
|
产品名称
|
申请人
|
同意理由
|
|
1
|
JQZ1900154
|
传送鞘管
|
Medtronic,Inc.
|
该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（该产品为Micra 无导线起搏系统植入的必需工具）
|
|
2
|
CSZ1900160
|
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
|
杭州优思达生物技术有限公司
|
该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。
|
公示时间：2019年5月27日至2019年6月3日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。
联 系 人：李雪娇
电话：010-86452911
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市气象路50号院1号楼202室
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年5月27日
|
沪公网安备 31011202003003号 
上一个 ：NMPA关于实施医疗器械注册电子申报的公
