为进一步加强对高风险医疗器械生产企业的监督检查，近日上海市药监局统筹全市医疗器械监管力量，紧盯生产环节关键风险点，针对两年内多次监督抽检公告不合格、多次日常监管存在严重缺陷、多次受到行政处罚、国家和市级飞行检查停产整改等企业，采取跨区交叉检查的方式，组成20个检查组对全市40家医疗器械生产企业开展飞行检查，涉及植入、无菌、有源等品种，覆盖了浦东、松江、嘉定、闵行、宝山、崇明、奉贤、金山、虹口9个区。

　　本次飞行检查从市药监局器械监管处、执法总队、认证审评中心、药品和医疗器械不良反应监测中心和各区市场监管局随机抽调检查员，市药监局闻大翔局长、郭术廷副局长亲自带队，检查组由稽查人员、体系核查人员、不良事件监测负责同志等市区两级检查员共同组成。本次飞行检查围绕企业管代履职、年度体系自查和不良事件监测三项开展逢查必查，重点核查企业管理者代表履职情况、企业年度质量体系自查报告真实性、不良事件监测和报告情况等。

　　飞行检查发现，部分企业存在上报的年度质量管理体系自查报告与实际不符，未按规定报告不良事件，管理者代表未按职责要求履职等问题。对于上海普益医疗器械股份有限公司等飞检过程中发现涉嫌违法违规的企业，市药监局均在第一时间协调相关稽查部门赴现场协助调查取证，并做好飞行检查和立案调查的衔接工作。对上海澳翔医疗科技有限公司等质量管理体系存在严重缺陷的企业，均被要求暂停生产进行整改，并通过局微信公众号、微博、政务网站等渠道推送转载，及时曝光违法行为，不断提高监管透明度，始终保持严惩重处的高压态势。