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上海NMPA关于2019年第2期医疗器械监督抽检质量通告
2019/7/22 11:15:44  来源:  作者:

       为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2019年第二季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验35件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告(见附表)。

  相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置,同时加强本辖区内相关企业的日常监管,督促企业查清原因,召回相关产品,制定并落实整改措施,消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业,我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

  附表:2019年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

                                                                                                                                           上海市药品监督管理局

                                                                                                                                                 2019年7月12日

 

附表

2019年第2期医疗器械监督抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品情况

编号

产品名称

型号

规格

批号或

编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

抽样单位

检测单位

1

全自动手腕式血压计

CN1008SZ0510M00897

UB-510

爱安德电子(深圳)有限公司

上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司

标识要求

YY 0670-2008

上海市宝山区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

2

压缩式雾化器

JLN-2305BS

20140800701

深圳新鸿镁医疗器械有限公司

老百姓大药房连锁(上海)有限公司徐汇店

设备或设备部件的外部标记

GB9706.1-2007

上海市徐汇区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

 
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