为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2019年第二季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验35件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告(见附表)。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置,同时加强本辖区内相关企业的日常监管,督促企业查清原因,召回相关产品,制定并落实整改措施,消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业,我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表:2019年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市药品监督管理局
2019年7月12日
附表
2019年第2期医疗器械监督抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品情况
编号
|
产品名称
|
型号
规格
|
批号或
编号
|
标示生产单位
|
被抽样单位
|
不合格项目
|
检验依据
|
抽样单位
|
检测单位
|
1
|
全自动手腕式血压计
|
CN1008SZ0510M00897
|
UB-510
|
爱安德电子(深圳)有限公司
|
上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司
|
标识要求
|
YY 0670-2008
|
上海市宝山区市场监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
2
|
压缩式雾化器
|
JLN-2305BS
|
20140800701
|
深圳新鸿镁医疗器械有限公司
|
老百姓大药房连锁(上海)有限公司徐汇店
|
设备或设备部件的外部标记
|
GB9706.1-2007
|
上海市徐汇区市场监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
|