各市市场监督管理局：

       按照国家药品监督管理局要求，为进一步规范第一类医疗器械备案管理，针对近期风险排查和舆情监测发现的第一类医疗器械备案问题，决定开展第一类医疗器械备案情况清理规范专项行动。现将有关要求通知如下：

一、各市市场监督管理局要立即组织辖区第一类医疗器械备案人对所有备案信息开展自查自纠，对备案信息表中“产品名称、产品描述和预期用途”与第一类医疗器械产品目录所列内容进行认真核对，发现与目录所列内容不相同或不相符的情况要立即纠正，对高类低备、非医疗器械备案、含药医疗器械备案等违规取得的备案凭证要依法予以注销或撤销。

二、严格执行《第一类医疗器械备案操作规范》，把好备案资料形式审查关。发现备案人提交的资料中“产品名称”与第一类医疗器械产品目录所列内容不相同、“产品描述、预期用途”与第一类医疗器械产品目录所列内容不相符，应当不予备案并向备案人说明理由。

三、加强第一类医疗器械备案事后监管，及时组织开展第一类医疗器械生产企业执行医疗器械生产质量管理规范情况监督检查，发现以虚假资料备案、违法违规生产经营等行为，要依法严厉查处。

四、2019年5月30前将清理规范工作情况书面报告和《第一类医疗器械备案信息和跟踪检查汇总表》（见附件）报省药品监督管理局。

联 系 人：梁  炜

联系电话：13509736258

电子邮箱：sxsylqxc@126.com

附件：第一类医疗器械备案信息和跟踪检查汇总表

                                                                                                                              山西省药品监督管理局办公室

                                                                                                                                          2019年3月22日