美国食品药品管理局(U.S. FDA)最近宣布对医疗器械报告(Medical Device Reporting, MDR)进行多项更新,以提高医疗器械不良事件的公共透明度。FDA的这些更新主要包括正式取消替代性总结报告 (Alternative Summary Reporting, ASR), 加强自愿故障摘要报告(VMSR)计划以及改进MAUDE数据库。
替代性总结报告
替代性总结报告指,针对部分特定医疗器械,及与这些医疗器械相关的某些不良事件,生产商可以要求FDA豁免其递交单一事件医疗器械报告的法规要求,转而向FDA递交季度总结报告。
该项目的目的在于减少多余的文书工作,FDA工作人员可以花更多时间专注于鲜为人知的风险,并找出新的安全问题,而不是花时间处理已知的风险;但是其有一个“先天”的缺陷,即不充分的透明度。原本所有的ASR数据是每年以一个压缩文件的形式提供。2017年起,FDA要求所有参与ASR的医疗器械生产商同时递交“伴随”医疗器械报告,以确保这些信息可以在MAUDE数据库中搜索。
1997年至今,FDA一共批准了108个豁免,并且为了证实结束这个项目,最近也向剩余的仍然在ASR项目中的生产商发布了豁免撤销通知。随着替代性总结报告项目,这些从1999年到2019年4月保存在MAUDE数据库中的替代性总结报告也随之公开,以便更好地监控产品安全。
自愿性故障摘要
自愿性故障摘要(VMSR)于2018年开始实施(详细信息可见海河咨询2017年12月25日文章),该项目允许生产商以季度总结报告的形式向FDA递交故障相关的医疗器械报告。需要注意的是该项目不涉及死亡和严重伤害相关的医疗器械报告。
MAUDE改进
FDA还计划在近期改进MAUDE数据库,以提高MDR数据的可用性,并使这些信息更容易在数据库中搜索。
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