美国食品药品管理局(U.S. FDA)最近宣布对医疗器械报告（Medical Device Reporting, MDR）进行多项更新，以提高医疗器械不良事件的公共透明度。FDA的这些更新主要包括正式取消替代性总结报告 (Alternative Summary Reporting, ASR)， 加强自愿故障摘要报告（VMSR）计划以及改进MAUDE数据库。

替代性总结报告

替代性总结报告指，针对部分特定医疗器械，及与这些医疗器械相关的某些不良事件，生产商可以要求FDA豁免其递交单一事件医疗器械报告的法规要求，转而向FDA递交季度总结报告。

该项目的目的在于减少多余的文书工作，FDA工作人员可以花更多时间专注于鲜为人知的风险，并找出新的安全问题，而不是花时间处理已知的风险；但是其有一个“先天”的缺陷，即不充分的透明度。原本所有的ASR数据是每年以一个压缩文件的形式提供。2017年起，FDA要求所有参与ASR的医疗器械生产商同时递交“伴随”医疗器械报告，以确保这些信息可以在MAUDE数据库中搜索。

1997年至今，FDA一共批准了108个豁免，并且为了证实结束这个项目，最近也向剩余的仍然在ASR项目中的生产商发布了豁免撤销通知。随着替代性总结报告项目，这些从1999年到2019年4月保存在MAUDE数据库中的替代性总结报告也随之公开，以便更好地监控产品安全。

自愿性故障摘要

自愿性故障摘要（VMSR）于2018年开始实施（详细信息可见海河咨询2017年12月25日文章），该项目允许生产商以季度总结报告的形式向FDA递交故障相关的医疗器械报告。需要注意的是该项目不涉及死亡和严重伤害相关的医疗器械报告。

MAUDE改进

FDA还计划在近期改进MAUDE数据库，以提高MDR数据的可用性，并使这些信息更容易在数据库中搜索。