为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,加强医疗器械临床试验监督管理,根据《广西壮族自治区药品监督管理局关于发布2019年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》(通告2019年第12期)的要求,我局于2019年6月17日至18日组织开展了2019年医疗器械临床试验监督抽查工作。现将有关情况通告如下:
一、检查情况
通过现场检查发现桂林永成医疗科技有限公司申报的血糖仪(规格型号:GM-A)(注册受理号:2018-162884)注册申请项目临床试验主要存在以下合规性问题:
(一)在广西中医药大学第一附属医院开展的临床试验中:参加临床试验的张某某、唐某某未在培训签到表上签字;研究者记录了GLU01103受试者因脚摔伤需固定修养而退出临床试验,但未记录不良事件。
(二)在广西中医药大学附属瑞康医院开展的临床试验中:病历报告表中记录的血糖值和受试者知情同意过程,未在住院病历上记录。
二、处理意见和有关要求
(一)对上述注册申请项目,我局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。
(二)医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和伦理委员会、研究者要对存在的问题进行积极整改,严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求,保证临床试验过程的科学规范,结果真实可靠和可追溯,切实保障受试者的合法权益。
(三)我局高度重视医疗器械临床试验监督管理工作,继续采取有效措施,加强对本辖区内医疗器械临床试验机构和申办者的监管,切实落实药品安全“四个最严”的要求。
特此通告。
广西壮族自治区药品监督管理局
2019年6月27日
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