为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，加强医疗器械临床试验监督管理，根据《广西壮族自治区药品监督管理局关于发布2019年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（通告2019年第12期）的要求，我局于2019年6月17日至18日组织开展了2019年医疗器械临床试验监督抽查工作。现将有关情况通告如下：

     一、检查情况

通过现场检查发现桂林永成医疗科技有限公司申报的血糖仪（规格型号：GM-A）（注册受理号：2018-162884）注册申请项目临床试验主要存在以下合规性问题：

    （一）在广西中医药大学第一附属医院开展的临床试验中：参加临床试验的张某某、唐某某未在培训签到表上签字；研究者记录了GLU01103受试者因脚摔伤需固定修养而退出临床试验，但未记录不良事件。

    （二）在广西中医药大学附属瑞康医院开展的临床试验中：病历报告表中记录的血糖值和受试者知情同意过程，未在住院病历上记录。

     二、处理意见和有关要求

    （一）对上述注册申请项目，我局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。

    （二）医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和伦理委员会、研究者要对存在的问题进行积极整改，严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求，保证临床试验过程的科学规范，结果真实可靠和可追溯，切实保障受试者的合法权益。

    （三）我局高度重视医疗器械临床试验监督管理工作，继续采取有效措施，加强对本辖区内医疗器械临床试验机构和申办者的监管，切实落实药品安全“四个最严”的要求。

     特此通告。

                                                                                                                                  广西壮族自治区药品监督管理局

                                                                                                                                                 2019年6月27日