根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），结合我区实际，我局现将体外诊断试剂注册检验抽样的有关事宜通告如下：

    一、抽样管理

    第二类、第三类体外诊断试剂注册检验抽样工作由自治区药品监督管理局医疗器械注册管理处安排抽取或安排注册申请人所在设区市的自治区药品监督管理局检查分局抽取。

    二、抽样条件

    （一）注册申请人已完成第二类、第三类体外诊断试剂研制工作，经自测合格，生产样品三批以上（其中第三类体外诊断试剂样品是连续生产），并应另提供一批进行稳定性检验 （适用时）。每批次的生产数量应能满足产品性能评估、临床试验（适用时）、稳定性研究等方面的需要。

    （二）抽样的数量为一次全性能检验所需样品量的3倍，如产品比较昂贵，在企业申明不留样、不复检的情况下，可只抽一倍检验量。

    （三）注册申请人需保存配方、原材料采购记录、生产记录、检验记录和入库记录。所抽样品（包括参考品，若有）应距离失效期不少于4个月；如需抽取超过失效期的样品进行稳定性检验，企业应充分考虑检验机构检验时所必需的检验时间。

    三、拟进行样品注册检验企业需提供的材料

    （一）广西体外诊断试剂注册检验样品抽样申请表（附件1）

    （二）拟注册产品技术要求； 

    （三）拟注册产品说明书； 

    （四）产品生产环境及工艺说明；若需要，需提供药品监督管理部门认可的检测机构出具的生产车间及检验室一年内环境检测报告复印件； 

    （五）申请材料的真实性声明（附件3）。

    四、抽样工作程序

    注册申请人向自治区药品监督管理局医疗器械注册管理处提出申请（见附件1），医疗器械注册管理处自接收申请之日起10个工作日内安排抽样工作，也可委托注册申请人所在地设区市市场监督管理局或安排自治区药品监督管理局检查分局进行抽样，承接部门应当在收到委托函7个工作日内完成抽样。

    （一）拟进行样品注册检验企业提出申请并提供上述材料至自治区医疗器械注册管理处。

    （二）医疗器械注册管理处对上述材料进行审查。

    （三）材料审查符合要求后安排抽样。

    （四）抽样的同时将对样品生产的真实性进行核查。

    五、注意事项

    （一）抽样人员2名，并现场填写抽样情况。

    （二）每批次样品生产量，应不低于抽样送检量与企业必要的留样量之和。

    （三）样品装箱后由抽样人员当场封箱，并贴上制式封条（封条上盖抽样人员所在单位的公章），抽样样品由企业负责暂存于符合产品技术要求中规定存储条件的环境中，并由企业3日内送具有承检资格的医疗器械检验机构。

    （四）体外诊断试剂注册检验抽样记录及凭证（附件4）一式三份，分别由抽样人及被考核企业负责人签字/盖章，一份监管部门留档，一份放入被抽检样品的外包装箱内，一份由企业留存。

    本工作程序于2019年7月1日起施行，实施后，原广西自治区食品药品监督管理局关于发布体外诊断试剂注册检验抽样工作程序的通告(2016第1期)与本通告冲突的，按本通告执行。

    附件：1.广西体外诊断试剂注册检验抽样申请表

              2.抽样产品信息附表

              3.申请材料的真实性声明

              4.体外诊断试剂注册检验抽样记录及凭证

              5.封签样式

                                                                                                                                广西壮族自治区药品监督管理局                                                                                                                                                          2019年6月27日