各市（州）市场监督管理局，兰州新区卫计和食品药品监督局、甘肃矿区食品药品监督管理局，局机关各相关处室，直属各相关单位：

现将《甘肃省2019年医疗器械生产企业监督检查计划》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻执行。

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                                                                                                                       甘肃省药品监督管理局

                                                                                                                          2019年3月19日

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甘肃省2019年医疗器械生产企业监督检查计划

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为加强全省医疗器械生产企业监督管理，落实企业主体责任，夯实医疗器械产品质量安全基础，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号）、《药品医疗器械飞行检查办法》，以及国家药品监督管理局2019年全国医疗器械监督管理工作会议有关要求，制定2019年全省医疗器械生产企业监督检查计划。

一、工作思路

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，贯彻落实全国药品监督管理工作会议、全国医疗器械监督管理工作会议精神，强化生产环节监管，落实企业主体责任，切实防控质量安全风险，牢牢坚守公众用械安全底线，努力助推产业创新发展高线，优化服务公众健康、服务创新发展，加强体系建设、基础建设、能力建设,不断提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。

二、工作重点

（一）加强医疗器械分类分级管理。在相关法规未做出调整之前，一是要严格落实医疗器械分类分级监督管理规定，按照权限划分，编制医疗器械生产企业分类分级监管目录，制订年度检查计划并组织实施。二是继续对高风险产品生产企业实施常态化监管，进一步强化风险防控措施。省局对《全省重点监管医疗器械目录生产企业名单》（见附件）所列的国家和省级重点监管目录生产企业按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查（未取得重点监管产品注册证的除外）。对其它医疗器械生产企业，根据上一年度不良事件监测和质量抽验情况，按照“双随机一公开”的相关要求组织进行飞行检查。各市州医疗器戒监督管理部门应结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况，确定其他监管等级生产企业的监督检查要求。三是要监督企业严格按照标准和工艺组织生产，确保出厂产品符合质量要求，同时，定期对质量管理体系情况进行全面自查并按照规定进行报告。

（二）大力推进生产质量管理规范实施。省药监局将加大对企业相关人员的培训力度，督促企业贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立健全与生产品种和规模相适应的质量管理体系并保持有效运行，认真执行质量管理体系自查报告制度。各地在监督检查中要严格对标执行《规范》有关要求，对不符合要求的，及时纠正处理；对涉嫌违法违规的，要坚决依法处罚。要及时公开检查结果，曝光违法违规企业，倒逼企业落实主体责任，确保《规范》实施“不打折扣”。年内，省药监局将按照“双随机一公开”有关要求，组织对第一、二类生产企业监管情况进行督导检查。

（三）按计划组织开展飞行检查。一是在监管职责交接之前，各市州医疗器械监管部门要贯彻落实“双随机一公开”有关要求，组织做好本地区的飞行检查工作，结合日常监管、监督抽检、不良事件监测、产品召回和投诉举报等情况，重点聚焦高风险产品，有针对性地开展检查，提升飞行检查效能，及时公开检查结果。二是省药监局将按照工作计划组织开展飞行检查，督导各市州监管部门落实日常监管职责，监督企业按照标准和工艺要求组织生产，规范体系运行，切实履行主体责任。三是要继续做好国家局飞行检查的相关配合工作。

（四）加强委托生产管理。对医疗器械委托生产情况要全面掌握、重点检查。检查委托方是否对受托方的生产条件、技术水平和质量管理进行确认，是否对对生产过程和质量控制进行指导和监督；受托方是否严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产；委托方和受托方的权利、义务和责任是否在委托生产合同和生产管理过程中得到落实。对擅自委托生产、委托不符合规定条件的企业生产或未对受托方的生产进行有效管理的要依法进行处理。

（五）加强医疗器械生产备案管理。各市州医疗器械监管部门要用好医疗器械注册系统备案子系统和第一类医疗器械生产备案系统，及时汇总有关备案信息并上报国家局数据共享平台，确保备案办理过程和相关信息公开规范、及时准确。同时要依法做好日常监管，确保医疗器械产品安全、有效。年内，省药监局将就有关工作适时组织督查，并通报有关情况。

三、工作要求

（一）周密部署，认真落实。相关市州医疗器械监管部门要按照有关通知要求，依法制定辖区医疗器械生产企业日常监督检查年度计划，建立和完善辖区生产企业日常监管档案，并按计划组织开展日常监督检查工作。

（二）坚持制度，依法监管。相关市州医疗器械监管部门要按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规规章的要求，依法进行监督检查，及时汇总辖区内生产企业日常监督检查情况并上报省药监局医疗器械注册与监管处。

（三）加大力度，惩戒违法。围绕生产环节加大违法案源信息的搜集、调查、研判和处置，依法严肃查处违法违规行为。结合专项检查工作，重点查处无证生产和生产无证产品、不符合强制性标准或产品技术要求等违法违规行为。对生产企业处罚的同时也要处罚到人，涉嫌犯罪的要及时移送司法机关处理。

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附件：全省重点监管医疗器械目录生产企业名单

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附件：

全省重点监管医疗器械目录生产企业名单

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