为强化风险管控，进一步加强高风险医疗器械质量安全监管，保证公众用械安全，近日，自治区药监局下发通知，部署在全区开展经营使用环节无菌和植入性等重点品种医疗器械监督检查和第三类医疗器械经营企业规范达标检查工作。

本次检查分为企业自查、监督检查和督查督导三个阶段进行，专项检查和日常检查、规范达标检查相结合，突出重点问题和薄弱环节，切实推动落实企业主体责任、地方政府的属地责任、地方部门的监管责任和区级部门的督导责任。

检查内容主要围绕无菌和植入性医疗器械、注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂以及个人自用医疗器械等7大类高风险产品展开，重点检查经营和使用环节是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否购进使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，进货查验记录和销售记录是否真实完整等14项内容；通知要求各市县原则上抽取不少于30%的辖区内经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展监督检查，特别针对经营“医疗器械经营环节重点监管目录”品种和为其他企业提供贮存、配送服务的三级监管经营企业年内至少检查一次；对医疗机构使用大型医疗设备、高风险医疗器械档案、相关记录以及医院规范管理情况进行重点检查；对未提交自查表和自查表弄虚作假的企业和医疗机构，进行严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。同时，对利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械等坑害老百姓的违法行为实行严查，及时公开曝光违法违规行为，切实提升监督检查效能。

通过监督检查，进一步提升企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，有效促进医疗器械经营企业和使用单位严格落实主体责任，严格依照法规和标准从事经营活动，全面加强风险防控和质量管理，确保2019年底全区80%以上第三类医疗器械经营企业达到《医疗器械经营质量管理规范》标准，保障全区医疗器械质量安全。