序号

受理号

产品名称

申请人

1

CQZ1600490

口腔颌面部锥形束计算机体层摄影设备

江苏美伦影像系统有限公司

2

CQZ1600493

烧结髋臼部件

北京威高亚华人工关节开发有限公司

3

CQZ1700043

椎板固定系统

浙江科惠医疗器械股份有限公司

4

CQZ1700058

椎间融合器

北京威高亚华人工关节开发有限公司

5

CQZ1700072

椎间融合器

江苏澳康德力医疗科技有限公司

6

CQZ1700166

金属锁定接骨螺钉

四川阿尔泰医疗器械有限公司

7

CQZ1700169

球囊造影导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

8

CQZ1700188

金属骨针

潍坊励精医疗器械股份有限公司

9

CQZ1700200

脊柱前路固定系统

江苏澳康德力医疗科技有限公司

10

CQZ1700203

交锁髓内钉

江苏澳康德力医疗科技有限公司

11

CQZ1700292

金属骨针

天津市新中医疗器械有限公司

12

CQZ1700338

金属骨针

武汉医佳宝生物材料有限公司

13

CQZ1700339

聚氨酯泡沫敷料

惠州华阳医疗器械有限公司

14

CQZ1700421

一次性使用无菌避光注射器 带针

江苏康进医疗器材有限公司

15

CQZ1700435

PTCA球囊扩张导管

普霖医疗科技（广州）有限公司

16

CQZ1700472

锁定型金属接骨板系统

北京蒙太因医疗器械有限公司

17

CQZ1700473

可吸收性外科缝线

海南建科药业有限公司

18

CQZ1700525

足踝锁定接骨板系统

北京蒙太因医疗器械有限公司

19

CQZ1700531

交锁髓内钉

江苏国立医疗器械有限公司

20

CQZ1700542

导丝

苏州茵络医疗器械有限公司

21

CQZ1700584

胶原蛋白海绵

北京湃生生物科技有限公司

22

CQZ1800025

植入式给药装置

佛山特种医用导管有限责任公司

23

CQZ1800032

椎板固定板系统

无锡市闻泰百得医疗器械有限公司

24

CQZ1800058

关节内窥镜

鹰利视医疗科技有限公司

25

CQZ1800059

腹腔内窥镜

鹰利视医疗科技有限公司

26

CQZ1800079

囊袋张力环

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司

27

CQZ1800136

硬脑（脊）膜补片

北京邦塞科技有限公司

28

CQZ1800150

一次性使用输液器

云南三鑫医疗科技有限公司

29

CQZ1800170

PTCA球囊扩张导管

上海康德莱医疗器械股份有限公司

30

CQZ1800185

一次性使用无菌注射针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

31

CQZ1800186

一次性使用静脉采血针

天津市远东医材有限公司

32

CQZ1800189

X射线计算机体层摄影设备

赛诺威盛科技（北京）有限公司

33

CQZ1800190

软性亲水接触镜

河南爱尔光学科技有限公司

34

CQZ1800260

导管鞘

杭州唯强医疗科技有限公司

35

CQZ1800261

血管内异物取出装置

杭州唯强医疗科技有限公司

36

CQZ1800307

一次性使用高频切开刀

安瑞医疗器械（杭州）有限公司

37

CQZ1800382

椎板固定板系统

北京市富乐科技开发有限公司

38

CQZ1800572

调强放射治疗计划系统软件

中科超精(安徽)科技有限公司

39

CSZ1600300

乙型肝炎病毒（HBV）基因分型和耐药突变位点检测试剂盒（微阵列芯片法）

博奥生物集团有限公司

40

CSZ1700161

肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

江苏硕世生物科技股份有限公司

41

CSZ1700162

Y染色体微缺失多重检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

上海五色石医学研究股份有限公司

42

CSZ1700185

人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）

上海透景生命科技股份有限公司

43

CSZ1800006

人MTHFR基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

44

CSZ1800015

糖类抗原CA15-3校准品

广州市达瑞生物技术股份有限公司

45

CSZ1800020

染色体（13/18/21/X/Y）多重STR基因分型试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）

广州市达瑞生物技术股份有限公司

46

CSZ1800027

载脂蛋白E（APOE）基因检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）

上海百傲科技股份有限公司

47

CSZ1800028

CYP3A5（A6986G）基因检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）

上海百傲科技股份有限公司

48

CSZ1800029

IL28B基因检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）

上海百傲科技股份有限公司

49

CSZ1800054

α-L-岩藻糖苷酶质控品

浙江蓝怡医药有限公司

50

CSZ1800055

α-L-岩藻糖苷酶校准品

浙江蓝怡医药有限公司

51

CSZ1800067

癌胚抗原（CEA）测定试剂（荧光免疫层析法）

杭州莱和生物技术有限公司

52

CSZ1800068

总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂（荧光免疫层析法）

杭州莱和生物技术有限公司

53

CSZ1800069

甲胎蛋白（AFP）测定试剂（荧光免疫层析法）

杭州莱和生物技术有限公司

54

JQZ1600564

全自动微生物鉴定药敏分析仪

Becton, Dickinson and Company

55

JQZ1600567

全自动糖化血红蛋白分析仪

Roche Diagnostics GmbH

56

JQZ1600601

导管鞘

Edwards Lifesciences LLC

57

JQZ1600603

一次性使用无针连接式静脉留置针

B.Braun Melsungen AG

58

JQZ1600604

一次性使用密闭式无针连接静脉留置针

B.Braun Melsungen AG

59

JQZ1600608

电子血压计

オムロンヘルスケア株式会社

60

JQZ1700008

血糖仪

i-SENS, Inc.

61

JQZ1700009

流式细胞仪

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

62

JQZ1700015

全自动血型分析仪

Ortho-Clinical Diagnostics

63

JQZ1700044

全自动酶标分析仪

DYNEX Technologies, Inc.

64

JQZ1700077

输尿管支架及附件

Urotech GmbH

65

JQZ1700078

牙胶尖

Maillefer Instruments Holding Sàrl

66

JQZ1700116

干式荧光免疫分析仪

Astute Medical,Inc.

67

JQZ1700133

全自动生化分析仪

Beckman Coulter, Inc.

68

JQZ1700152

全自动化学发光免疫分析仪

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

69

JQZ1700178

自凝义齿基托材料

Ivoclar Vivadent AG

70

JQZ1700183

下肢外骨骼康复训练器

Rex Bionics Ltd

71

JQZ1700249

基台及附件

bredent medical GmbH & Co. KG

72

JQZ1700340

聚氨酯泡沫敷料

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG

73

JQZ1700349

低频治疗仪

株式会社トップラン

74

JQZ1700350

胰引流管

秋田住友ベーク株式会社

75

JQZ1700373

正畸支抗钉

光哲生技醫療器材有限公司

76

JQZ1700407

肺功能仪

MIR S.R.L.- Medical International Research

77

JQZ1700419

验光仪

（주）휴비츠

78

JQZ1700434

牙科粘接剂

Kulzer GmbH

79

JQZ1700489

接骨螺钉系统

Stryker GmbH

80

JQZ1700505

压力导丝

St. Jude Medical

81

JQZ1800026

植入式迷走神经刺激电极导线及附件

Cyberonics, Inc.

82

JQZ1800034

医用手术薄膜

Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.

83

JQZ1800045

导管鞘系统

Merit Medical Systems,Inc.

84

JQZ1800115

裂隙灯显微镜

株式会社タカギセイコー

85

JQZ1800146

负压伤口治疗仪

Smith & Nephew Medical Ltd.

86

JQZ1800171

医用弹力袜

CIZETA MEDICALI S.P.A

87

JQZ1800173

牙胶充填仪

META SYSTEMS CO., LTD.

88

JQZ1800183

二氧化碳培养箱

ASTEC CO.,LTD.,

89

JQZ1800306

超声影像数据管理软件

GE Healthcare GmbH

90

JQZ1800317

脑电图机

EB NEURO SPA

91

JQZ1800320

牙科综合治疗台

Planmeca Oy

92

JQZ1800378

牙科影像板扫描仪

Ray Co., Ltd.

93

JQZ1800404

医用诊断X射线管组件

GE MEDICAL SYSTEMS, LLC

94

JQZ1800406

医用诊断X射线管组件

GE MEDICAL SYSTEMS, LLC

95

JQZ1900088

SecurePortIV™无菌液体敷料

Adhezion Biomedical，LLC

96

JSZ1600099

活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）

DIAGNOSTICA STAGO

97

JSZ1600101

免疫通用质控品

Roche Diagnostics GmbH

98

JSZ1700009

乙型肝炎病毒e抗原质控品

Abbott GmbH & Co. KG

99

JSZ1700010

25-羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）

Immunodiagnostic Systems Limited

100

JSZ1700011

肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）

Boditech Med Inc.

101

JSZ1700012

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）

Boditech Med Inc.

102

JSZ1700030

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

103

JSZ1700032

HER2/CEN17双色探针基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

ZytoVision GmbH

104

JSZ1700039

D-二聚体质控

Radiometer Medical ApS

105

JSZ1700042

可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）质控品

Critical Diagnostics

106

JSZ1700044

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

107

JSZ1800012

血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)

株式会社　アークレイ　ファクトリー

108

JSZ1800050

人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）

Cepheid AB

109

JSZ1800066

巨细胞病毒IgG亲合力质控品

Abbott Ireland Diagnostics Division

110

JSZ1800067

弓形虫IgG亲合力质控品

Abbott GmbH & Co. KG

111

JSZ1800100

葡萄糖质控液

五鼎生物技術股份有限公司

112

JSZ1800113

氨质控品

SENTINEL CH. S.p.A.