序号

受理号

产品名称

申请人

1

CQZ1700024

空心接骨螺钉（非锁定）

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

2

CQZ1700097

中红外1550激光点阵治疗仪

北京宏强富瑞技术有限公司

3

CQZ1700167

金属锁定接骨板

四川阿尔泰医疗器械有限公司

4

CQZ1700197

生物型髋关节假体

天衍医疗器材有限公司

5

CQZ1700209

可过活检孔道覆膜气管支架

南京微创医学科技股份有限公司

6

CQZ1700217

金属锁定板内固定系统

广东施泰宝医疗科技有限公司

7

CQZ1700246

颅颌骨内固定系统

西安康拓医疗技术有限公司

8

CQZ1700308

负压引流护创材料

振德医疗用品股份有限公司

9

CQZ1700354

一次性使用外周血管球囊扩张导管

业聚医疗器械（深圳）有限公司

10

CQZ1700357

覆膜食道支架套装

南京微创医学科技股份有限公司

11

CQZ1700376

外固定架配合用金属骨针

天津京都贝思达生物技术有限公司

12

CQZ1700414

颈椎前路钉板固定系统

常州大章医疗器械有限公司

13

CQZ1700468

导丝

上海君联医疗设备有限公司

14

CQZ1700481

一次性使用可旋转电圈套器

南京微创医学科技股份有限公司

15

CQZ1700492

圈套器系统

广州启骏生物科技有限公司

16

CQZ1700504

电化学前列腺增生治疗仪

天津市舒沥通医疗器械科技有限公司

17

CQZ1700517

半导体激光治疗仪

深圳为人光大科技有限公司

18

CQZ1700574

一次性使用精密过滤输液器 带针

江苏康进医疗器材有限公司

19

CQZ1800009

一次性使用袋式精密过滤输液器 带针

湖北楚天药业有限责任公司

20

CQZ1800056

预充式导管冲洗器

福州海王福药制药有限公司

21

CQZ1800092

一次性使用无菌注射器

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

22

CQZ1800146

金属锁定接骨板系统

江苏艾为康医疗器械科技有限公司

23

CQZ1800181

血液透析浓缩物

天津威高药业有限公司

24

CQZ1800229

泡沫敷料

浙江隆泰医疗科技股份有限公司

25

CQZ1800242

心脏射频消融仪

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

26

CQZ1800257

一次性使用精密过滤输液器 带针

浙江康康医疗器械有限公司

27

CQZ1800265

一次性使用静脉留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

28

CQZ1800290

膝关节假体

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

29

CQZ1800316

高电位治疗仪

武汉康喜科技开发有限公司

30

CQZ1800322

全自动化学发光免疫分析仪

北京美联泰科生物技术有限公司

31

CQZ1800362

一次性使用微导管

上海康德莱医疗器械股份有限公司

32

CQZ1800369

磁共振成像系统

深圳市贝斯达医疗股份有限公司

33

CQZ1800395

球囊扩张导管

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

34

CQZ1800404

磁共振成像系统

上海辰瞻医疗科技有限公司

35

CQZ1800419

磁共振成像系统

奥泰医疗系统有限责任公司

36

CQZ1800424

导引导管

上海加奇生物科技苏州有限公司

37

CQZ1800457

金属骨针

河北瑞鹤医疗器械有限公司

38

CQZ1800479

金属骨针

常州集硕医疗器械有限公司

39

CQZ1800481

手足带锁金属接骨板钉系统

创美得医疗器械（天津）有限公司

40

CQZ1800535

X射线计算机体层摄影设备

河南明峰医疗科技有限公司

41

CQZ1900002

放射治疗轮廓勾画软件

深圳市旭东数字医学影像技术有限公司

42

CQZ1900018

X射线计算机体层摄影设备

沈阳开普医疗影像技术有限公司

43

CSZ1700171

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）

广州迪澳生物科技有限公司

44

CSZ1800003

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

兰州雅华生物技术有限公司

45

CSZ1800074

B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州天隆生物科技有限公司

46

CSZ1800078

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgG抗体质控品

郑州安图生物工程股份有限公司

47

CSZ1800079

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgM抗体质控品

郑州安图生物工程股份有限公司

48

CSZ1800107

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

内蒙古泰领金准基因科技有限公司

49

CSZ1800121

糖类抗原19-9测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

50

CSZ1800122

糖类抗原15-3测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

51

CSZ1800123

甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

52

CSZ1800124

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

53

CSZ1800125

癌胚抗原测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

54

CSZ1800126

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

55

CSZ1800127

糖类抗原125测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

56

CSZ1800128

人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

57

CSZ1800131

人呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程有限公司

58

CSZ1800132

腺病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程有限公司

59

CSZ1800163

鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

60

CSZ1800164

神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

61

CSZ1800166

甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

62

CSZ1800170

癌抗原15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

63

CSZ1800171

癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

64

JQZ1700110

球囊扩张导管

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

65

JQZ1700175

口腔超声手术仪

(주) 동일기연

66

JQZ1700288

关节镜手术工具

T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.

67

JQZ1700300

硬质合金车针

Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH

68

JQZ1700371

一次性使用高压注射器针筒及附件

Bayer Medical Care Inc.

69

JQZ1700427

玻璃离子水门汀

株式会社松風

70

JQZ1700452

氧化锆瓷块

The Argen Corporation

71

JQZ1700460

渗透压仪

Advanced Instruments,LLC

72

JQZ1700490

气腹机

GIMMI GmbH

73

JQZ1700492

非吸收性外科缝线

Meril Endo Surgery Pvt Ltd

74

JQZ1700497

角膜交联仪

MLase AG

75

JQZ1800021

双能X射线骨密度仪

Hologic,Inc.

76

JQZ1800060

放射治疗激光定位系统

Gammex Inc.

77

JQZ1800077

空心接骨螺钉（非锁定）

Medartis AG

78

JQZ1800095

手术无影灯

MAQUET SAS

79

JQZ1800108

种植手术用牙钻

SIC invent AG

80

JQZ1800124

牙科用磷酸酸蚀剂

Dental Life Sciences (Mfg) Ltd

81

JQZ1800225

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

Imaging Sciences International, LLC

82

JQZ1800254

注射泵

B.Braun Melsungen AG

83

JQZ1800276

注射笔用针头

B. Braun Melsungen AG

84

JQZ1800282

一次性使用折叠式人工晶状体推注器

AST Products, Inc.

85

JQZ1800304

异物抓捕器

Merit Medical System, Inc.

86

JQZ1800312

口腔曲面体层X射线机

Carestream Dental LLC

87

JQZ1800337

数字乳腺X射线机

Siemens Healthcare GmbH

88

JQZ1800376

脑电图系统

Electrical Geodesics, Inc.

89

JQZ1800454

超声诊断系统

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

90

JSZ1800119

C-肽检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法）

東ソー株式会社

91

JSZ1800120

C-肽校准品

東ソー株式会社

92

JSZ1800123

抗环瓜氨酸肽抗体IgG质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

93

JSZ1800127

抗环瓜氨酸肽抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

94

JSZ1800128

糖化血红蛋白检测试剂盒（亲和层析色谱法）

(주)오상헬스케어

95

CQZ1700199

一次性使用涂层导丝

广东百合医疗科技股份有限公司

96

CQZ1700289

颈椎前路钉板系统

天津市金兴达实业有限公司

97

CQZ1700323

外周血管球囊扩张导管

常州乐奥医疗科技股份有限公司

98

CQZ1700561

人工髋关节假体 HA喷涂烧结股骨柄

威海海星医疗器械有限公司

99

CQZ1800049

椎间融合器

常州市康辉医疗器械有限公司

100

CQZ1800169

PTCA球囊扩张导管

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

101

CQZ1800234

凡士林无菌纱布

山东圣维尔医疗用品有限公司

102

CQZ1800249

外周球囊扩张导管

杭州唯强医疗科技有限公司

103

CQZ1800259

一次性使用流量设定微调式输液器 带针

哈尔滨丁香医疗器械有限公司

104

CQZ1800288

实时荧光定量PCR仪

杭州迪安生物技术有限公司

105

CQZ1800293

移动式C形臂X射线机

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

106

CQZ1800303

人工耳蜗植入体

上海力声特医学科技有限公司

107

CQZ1800323

一次性使用麻醉用针

江苏亚光医疗器械有限公司

108

CQZ1800328

软性亲水接触镜

丹阳视准医疗器械有限公司

109

CQZ1800378

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

明峰医疗系统股份有限公司

110

CQZ1800429

一次性使用泵用输液管

费森尤斯卡比（南昌）医疗器械有限公司

111

CSZ1800053

肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）

武汉中帜生物科技股份有限公司

112

CSZ1800065

B族链球菌检测试剂（胶体金免疫层析法）

广州市微米生物科技有限公司

113

CSZ1800076

交叉配血质控品（卡式法）

长春博迅生物技术有限责任公司

114

CSZ1800077

血型及不规则抗体检测质控品（卡式法）

长春博迅生物技术有限责任公司

115

JQZ1700218

多向锁定小骨接骨板系统

Smith&Nephew,Inc.

116

JQZ1700253

物理治疗仪

BTL Industries Limited

117

JQZ1700313

肾造瘘球囊扩张导管

Boston Scientific Corporation

118

JQZ1700365

环棒组合骨科外固定支架

Mediox Orvosi Műszergyártó Kft.

119

JQZ1700488

放射治疗模拟软件

Siemens Healthcare GmbH

120

JQZ1800195

动态心电分析软件

GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG

121

JSZ1700099

促甲状腺激素受体刺激性抗体检测试剂盒（化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

122

JSZ1800053

活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）

HYPHEN BioMed

123

JSZ1800054

凝血酶时间(TT)测定试剂盒（凝固法）

HYPHEN BioMed

124

JSZ1800077

PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）

Dako North America, Inc.