为推动福建省医疗器械研发与创新,制订切实可行的医疗器械注册人试点工作方案,为全国医疗器械实施注册人制度提供福建经验,福建省药品监管局召开《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见会,会议由张文春副局长主持。
会议对《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》进行了详细解读,参会的科研机构代表、医疗器械生产企业负责人或管理者代表也就实施方案(征求意见稿)分别提出意见和建议。
张文春副局长指出,实施医疗器械注册人制度,是认真贯彻落实新发展理念、实施创新驱动发展战略、鼓励医疗器械创新的重要举措。医疗器械注册人制度有利于鼓励产品创新、优化资源配置、推动管理创新,加快产品上市,促进医疗器械产业高质量发展。试点工作首先要制定出一个切合我省实际的方案,同时要充分认识到医疗器械质量安全问题关系到人体健康安全,企业要落实主体责任,试点工作及实施注册人制度不是放松监管,而是要进一步明确注册人与受托生产企业的质量责任,建立起医疗器械全生命周期的监管制度与机制,确保医疗器械质量安全。
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