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福建NMPA发布医疗器械注册人制度试点工作实施方案
2019/10/31 10:41:45  来源:  作者:

  根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)(以下简称“33号文件”),福建省列入实施医疗器械注册人制度试点省份。为了推进试点工作,结合我省实际,制定本实施方案。

  一、总体目标

  围绕建立新的医疗器械注册管理制度,鼓励医疗器械产品研发与创新,推动医疗器械高质量发展的目标,探索医疗器械审评审批制度改革的新方式;探索注册人制度下构建完善的注册产品全生命周期质量管理体系;探索注册人制度下医疗器械监管的新方式;为全国实施医疗器械注册人管理制度探索福建经验。

  二、基本原则

  (一)依法依规,有序推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,落实国家药监局33号文件要求,根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,按照申请人自愿的原则,依法依规开展试点工作。

  (二)全程可控、责任清晰。坚持风险全程可控,注册人、受托企业、监管部门责任清晰,上市许可和事中事后监管有效衔接,实施全生命周期监管,确保产品质量可控。

  (三)合理对接,协调合作。借鉴兄弟省市开展医疗器械注册人制度试点工作经验做法,共同构建跨省监管协作机制,建立统一协调合作而又分工责任明确的医疗器械注册人监管体系。

  (四)改革创新,示范带动。创新思维,着力破解实施中的难题,于关键环节取得突破,通过先行先试、总结评估,形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。

  三、试点主要内容

  探索新型医疗器械注册与管理方式,实现医疗器械产品注册与生产许可可相互分离的审批与管理制度。具体包含以下几项内容:

  (一)按照自愿的原则,住所或者生产地址位于福建省内的科研机构和企业可以成为医疗器械申请人申请医疗器械产品注册。医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)申请并取得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人(以下简称“注册人”)。注册人以自己名义把产品推向市场,并对产品全生命周期承担法律责任。

  (二)住所或者生产地址位于福建省内的申请人可以委托福建省内或列入国家药品监督管理局试点省、自治区、直辖市(下称国家试点省份,见附件一)中具备相应生产能力的企业生产样品。

  (三)住所或者生产地址位于福建省内的注册人,具备相应生产能力的,可以在办理医疗器械生产许可后自行生产,也可以委托福建省内或国家试点省份医疗器械生产企业生产产品;不具备相应生产资质与能力的,可以直接委托福建省内或国家试点省份医疗器械生产企业生产产品。注册人可以同时委托一家或者多家医疗器械生产企业生产产品。

  (四)不具备相应生产资质的受托生产企业,可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可;已取得相应生产资质的,应办理相关变更手续,将受托生产产品信息登载进其生产许可证。

  (五)本方案实施前已取得医疗器械注册证的企业,可作为注册人自行生产,也可将已注册产品委托具备相应生产能力的企业进行生产,委托生产后不再继续开展生产的,应及时注销《医疗器械生产许可证》或申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的产品信息。

  (六)探索实施生产地址位于福建省内的企业接受其他试点省份注册人委托生产的检查和审批绿色通道。

  四、试点产品范围

  试点产品应是非原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品(见附件二)。

  五、注册人条件和义务责任

  (一)注册人条件

  1.住所或者生产地址位于福建省内的企业、科研机构。

  2.具备专职的法规事务、质量管理、医疗器械产品上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

  3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。

  4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

  (二)注册人的义务责任

  1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测等环节中的相应法律责任。

  2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议,明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任,明确生产放行要求和产品上市放行方式。

  3.加强对受托生产企业的监督管理,对受托生产企业的质量管理能力进行评估,定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。

  4.加强不良事件监测,建立不良事件监测与再评价制度,主动收集、报告、分析和评价不良事件信息并开展已上市医疗器械再评价。

  5.可以自行销售医疗器械,也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求;委托销售的,应当签订委托合同,明确各方权利义务。

  6.加强医疗器械全生命周期管理,根据风险等级建立医疗器械相应追溯管理制度,创建和维护医疗器械唯一标识,利用医疗器械唯一标识系统,加强产品研发、生产、销售和不良事件监测情况全过程管理,确保医疗器械产品全程可追溯。

  7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。

  8.应履行相关法律法规规定的其他义务和责任。

  六、受托生产企业条件和义务责任

  (一)受托生产企业条件

  1.住所或者生产地址位于福建省内或其他国家试点省份的医疗器械生产企业。

  2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

  (二)受托生产企业义务责任

  1.承担《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律法

  规以及委托合同、质量协议规定的义务,并承担相应的法律责任。

  2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产,对注册人负相应质量责任。

  3.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的,应当及时向福建省药品监督管理局报告。

  4.受托终止时,受托生产企业应在受托终止后30日内向福建省药品监督管理局申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。

  5.受托生产企业不得再次转托。

  6.应履行相关法律法规规定的其他义务和责任。

  七、办理程序

  (一)注册申请

  1、申请人在福建省内申请第二类医疗器械注册的,应向福建省药品监督管理局提交注册申请资料。

  如申请人委托其他机构研发产品或委托其他企业生产样品的,注册申请资料中的“与产品研制、生产有关的质量管理体系文件”还应包括如下材料:1)委托研制或生产情况说明;2)委托合同复印件;3)受托研发机构或受托样品生产企业与注册产品研制、生产有关的质量管理体系评估报告。

  如申请人自行开展研发并生产样品的,省局组织对申请人进行注册质量管理体系核查;如申请人委托研发或生产样品的,省局还应同时对研发机构或生产样品的企业进行注册质量管理体系核查(委托省外企业的,由省局组织跨省检查或委托当地省级药品监管部门进行核查)。如经审查符合要求的,核发医疗器械注册证,医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址的,备注栏标注受托企业名称。

  2、申请人申请第三类医疗器械注册的,应向国家药品监督管理局提交注册申请资料,其资料要求及审批审评程序按国家药品监督管理局相关要求执行。

  (二)生产许可办理

  福建省内的受托生产企业不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证(限福建省或国家试点省份核发)、产品技术要求、委托合同复印件及《医疗器械生产监督管理办法》第八条规定的其他申报资料向福建省药品监督管理局申请生产许可。

  (三)委托生产备案

  福建省内的注册人取得注册证后不办理生产许可证,直接委托其他医疗器械生产企业生产的,应按照《医疗器械生产监督管理办法》第三十条规定办理委托生产备案,但无须提交委托方的《医疗器械生产许可证》。

  (四)生产许可变更

  已取得《医疗器械生产许可证》的福建省内受托生产企业,应按《医疗器械生产监督管理办法》第八、十四、三十一、

  三十二条规定向福建省药品监督管理局申请《医疗器械生产许可证》变更,但无须提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件。

  省局组织对受托生产企业开展现场核查,如注册人为外省企业或科研机构的,将会同注册人所在地省级药品监管部门开展现场核查。符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息,并注明“受托生产”字样和受托生产期限。

  (五)生产地址登记事项变更办理

  对于福建省内注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的,由受托生产企业向企业所在地省级药品监管部门申请变更《医疗器械生产许可证》。注册人提交受托生产企业变更后的《医疗器械生产许可证》和委托协议向福建省药品监督管理局办理登记事项变更。

  八、监督管理

  (一)监管职责分工

  福建省药品监督管理局负责福建省医疗器械注册人制度试点工作;负责探索和完善事中事后监管新模式的相关制度建设;负责跨区域试点委托生产监管的协调工作,对辖区内受托生产企业生产行为、注册人对上市后产品的管理等进行监管。

  对于跨区域委托生产的,探索建立跨省区监管协作机制,建立监管信息定期沟通制度,构建企业质量信用信息共享平台,互通监管信息,及时移送问题线索,确保监管责任落实到位。注册人所在地监管部门可会同受托人所在地监管部门共同开展监督管理,也可委托受托人所在地监管部门开展监督管理。

  第三类医疗器械注册由国家药品监督管理局按照相关规定进行审评审批,福建省药品监督管理局积极做好相应配合和支持工作。

  (二)加强事中事后监管

  加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与再评价、医疗器械召回等义务条件的监督管理,强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力,督促受托生产企业严格管理、规范生产。

  1.列为重点检查对象。按照《医疗器械生产企业分级分类监督管理规定》,对试点的注册人及受托生产企业按四级监管级别进行监管,每年组织不少于一次的全项目检查。发现委托生产医疗器械存在质量风险的,根据实际情况,对注册人及受托生产企业依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品,以及暂停生产、销售、使用等风险控制措施。对违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规和本

  方案有关规定的注册人及受托生产企业,依法查处并追究相关责任人的责任。

  2.列入重点监测名单。将实施试点的注册人及受托企业生产的品种列入重点监测品种,收集不良事件、投诉举报和舆情信息,分析重点监测品种风险,加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用,提升分析预警能力,加强监测与监管工作互动,及时调整监管频次和监管方式,切实防范医疗器械安全风险。

  3.列入重点抽验品种。将实施试点的注册人及受托企业生产的品种列为省医疗器械年度抽验计划,实施监督抽验,及时掌握委托生产医疗器械质量安全趋势。

  4.列入重点公开内容。按规定主动公开申请人、注册人医疗器械审批结果以及注册人、受托生产企业质量管理体系运行情况等相关信息,接受社会监督。

  (三)落实企业主体责任

  注册人和受托生产企业应落实企业主体责任,如实全面地开展质量管理体系自查自纠,并提交年度质量管理体系自查报告。鼓励注册人和受托生产企业委托第三方机构对质量管理体系运行情况及有效性进行评估,鼓励注册人和受托生产企业积极申请并通过YY/T 0287/ISO 13485等第三方认证和评估。鼓励注册人依托担保人或购买相应商业责任险,提高承担医疗器械质量安全责任的能力。

  九、保障措施

  (一)加强组织领导

  成立注册人制度试点实施工作领导小组及其办公室(名单见附件三)。领导小组由分管局领导担任组长,医疗器械监管处、政策法规处、注册审批处、科技处、省食品药品认证审评中心、省医疗器械和药包材研究所、省药品不良反应监测中心负责人担任组员。领导小组办公室由省局医疗器械监管处负责人担任办公室主任,办公室成员由省局相关处室和直属单位有关人员组成。

  为了规范医疗器械注册人委托生产质量管理,明确不同主体间的质量管理责任划分,保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行,制订《福建省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》(见附件四)。

  (二)实施指导与优先审批

  对注册人制度试点的申请提前介入,加强技术指导和服务,实施优先审评审批;优化医疗器械注册质量体系核查、注册审评审批、生产许可证核发和变更、委托生产备案、上市后监督检查等审批程序和办理流程。

  鼓励跨省合作,对生产地址位于福建省内的企业接受其他试点省份注册人委托生产的,开设绿色通道,及时安排生产许可证核发或变更的现场检查,对符合医疗器械生产质量管理规范的及时办理相关审批手续。

  (三)加强检查队伍建设

  探索职业化检查员队伍建设,强化检查人员配备,加强监管人员专业培训的针对性和实用性,提升监管能力和水平。统一检查标准,明确检查要求,建立注册人保证医疗器械质量的责任体系,建立跨区域监管的监督检查责任和质量保障体系,落实监管主体责任。

  (五)加强省际监管部门交流

  省局加强与其他国家试点省份的药品监督管理部门沟通与交流,及时协调相关工作,开展相关核查、检查,加强信息沟通与相关政策的衔接,构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管格局。

  (六)加强评估总结

  加强评估和总结,对取得成效和面临问题进行回顾、分析和研究,采取针对性措施,不断完善制度设计,主动公开并及时向国家局报送试点工作进展和最新情况。


附件一

                                     国家医疗器械注册人制度试点省份名单

  北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)


附件二

                                    禁止委托生产医疗器械目录

  (原国家食品药品监督管理总局2014年第18号通告)

  一、部分植入材料和人工器官类医疗器械

  1.血管支架、血管支架系统(外周血管支架除外);

  2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统;

  3. 人工心脏瓣膜;

  4.整形植入物(剂)。

  二、同种异体医疗器械

  三、部分动物源医疗器械

  1.心脏、神经、硬脑脊膜修补材料;

  2.人工皮肤;

  3.体内用止血、防粘连材料;

  4. 骨修复材料;

  5.其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

  四、其他

  1.心脏起搏器;

  2.植入式血泵;

  3.植入式胰岛素泵。


附件三

                                  福建省试点实施工作领导小组及其办公室名单

  组长:省药品监督管理局副局长           张文春

  组员:省药品监督管理局医疗器械处处长   黄维军

        省药品监督管理局政策法规处处长   林挺华

        省药品监督管理局科技处处长       林建安

        省药品监督管理局注册审批处副处长 章 勇

        省食品药品认证审评中心主任       李 宗

        省医疗器械与药包材研究所所长     于华生

        省药品不良反应监测中心主任       张文华

  小组下设办公室

  办公室主任:黄维军(兼)

  办公室成员:薛菡、唐淑珍、潘真、陈谦、叶文泓、林张昊、陈鹭颖、陈松旺、沈晓华。


附件四

                                      福建省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)

  一、制定依据

  为规范医疗器械注册人委托生产质量管理,明确不同主体间的质量管理责任划分,保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行,切实保障医疗器械质量安全,根据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求,结合本省实际,我局制定了《福建省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》(以下简称《指南》)。

  二、适用范围

  医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度的重大创新,建立医疗器械注册人保证医疗器械质量的责任体系、落实企业主体责任是医疗器械注册人制度试点的主要目的之一。

  《指南》中的医疗器械注册人是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求,委托生产医疗器械样品或产品的企业或者科研机构。《指南》中的受托生产企业是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求,接受医疗器械注册人委托生产医疗器械样品或产品的企业。

  《指南》旨在为医疗器械注册人委托生产医疗器械时,对双方在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导,从而更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求,落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任,确保医疗器械产品上市后的安全、有效。

  《指南》是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上,针对医疗器械注册人及其受托生产企业的特殊管理要求所指定的细化指南性意见。自愿申请纳入试点的医疗器械注册人及其受托生产企业应在符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求的基础上,同时符合医疗器械注册人制度试点和医疗器械委托生产质量协议的相关要求。

  《指南》同样适用于医疗器械监管部门在对医疗器械注册人及其受托生产企业实施医疗器械生产质量管理体系现场核查时参考使用,指导和规范医疗器械监管人员开展医疗器械注册人委托生产过程的监督检查工作。

  三、医疗器械注册人要求

  义务与责任

  1.1 履行医疗器械相关法律法规以及医疗器械委托生产质量协议规定的义务,办理医疗器械注册证并依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测等环节中的相应法律责任。

  1.2应当建立与所注册医疗器械产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。

  1.3 能够独立开展质量管理评审。委托生产前应对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估,并提供综合评价报告。委托生产期间每年应对受托生产企业开展至少一次全面质量管理评审,定期对受托生产企业进行审核,并按时向福建省药品监督管理局提交年度质量管理体系自查报告。

  1.4负责与受托生产企业签订医疗器械委托生产质量协议,明确规定双方在委托生产中技术要求、生产管理、质量保证、责任划分、产品放行等方面的权利和义务。

  1.5负责将医疗器械委托生产质量协议中规定的技术要求、生产工艺、质量标准、说明书和包装标识等技术文件形成清单及附件,并有效转移给受托生产企业,双方确认并保留相关记录;以上文件发生的任何变化应及时告知并有效转移给受托生产企业,双方确认并保留相关记录。

  1.6 负责产品上市放行,应明确规定放行责任人、放行程序和放行要求。

  1.7负责医疗器械不良事件监测和再评价。建立不良事件监测与再评价制度,指定责任部门和人员,主动收集不良事件信息并按法规要求向相应的医疗器械不良事件监测技术机构报告。根据科学进步情况和不良事件评估结果,主动对已上市医疗器械开展再评价。

  1.8负责售后服务,建立售后服务制度,指定售后服务责任部门,落实售后服务相关责任。

  1.9负责建立医疗器械追溯体系,确保医疗器械产品全生命周期内可实现有效追溯。

  1.10发现受托生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即要求受托生产企业采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即要求受托生产企业停止生产活动,并向福建省药品监督管理局报告。

  1.11委托生产变更或终止时,应当向原注册部门申请医疗器械注册证变更,同时应告知原受托生产企业办理许可证登载产品变更、减少或注销许可证。

  1.12 建立医疗器械质量安全责任保障制度,鼓励按照医疗器械风险程度购买足够保额的商业责任险。

  机构与人员

  2.1建立与质量管理体系过程相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

  2.2确定一名管理者代表,管理者代表负责建立、实施并保持与所注册医疗器械产品相适应的质量管理体系,组织开展对受托企业质量管理体系的评估、审核和监督,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

  2.3配备专门的研发技术人员,熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术,具有相应的专业背景和工作经验,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。

  2.4配备专门的质量管理人员,应具有工作经验,熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求,能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。

  2.5配备专门的法规事务人员,应具有工作经验,熟悉所注册医疗器械产品法规要求,能够处理相关法规事务。

  2.6 配备专门的上市后事务人员,应具有工作经验,熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求,能够处理相关上市后事务。

  3 场地、设施、设备

  3.1自行研发医疗器械产品的,应具备与所注册医疗器械产品相适应的研发场所和设施设备。

  3.2委托开发医疗器械产品的,应确保被委托机构具备与所注册医疗器械产品相适应的研发场所和设施设备。

  3.3 医疗器械注册人应明确受托生产企业场地、设施和设备的要求,委托生产前应查验受托生产企业的生产条件,并定期评估。

  4 文件管理

  4.1建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件,对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明,且任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的安全、有效。

  4.2对医疗器械委托生产质量协议进行管理,包括委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价,并保留相关记录。

  4.3对所注册医疗器械产品的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限,并保留相关记录。

  4.4对医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件、质量公告等外来文件进行管理,包括收集、更新、检索、汇总、分析,并保留相关记录。

  4.5对受托方生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理,包括保存、变更、检索、汇总、分析,并保留相关记录。

  4.6对医疗器械质量安全责任保障制度实施情况进行管理,包括对商业保险的购买、延续、理赔等资料的保存和查阅。

  5 设计开发

  5.1按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计研发资料,确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。

  5.2医疗器械注册人委托外部机构进行设计开发时,应当与受托设计方签订协议,确保设计开发过程满足法规要求;医疗器械注册人对整个医疗器械产品的设计开发负主体责任。

  5.3按照医疗器械委托生产质量协议要求,将需要转移的设计输出文件进行汇总并编制技术文件清单。

  5.4确保变更过程满足法规要求,任何设计变更均应及时通知受托生产企业,并监督受托生产企业的变更执行情况。

  5.5在包括设计开发在内的产品实现全过程中,结合受托生产产品的特点,制定风险管理的要求并形成文件,保留相关记录。生产和生产后信息显示产品的风险不可接受时,医疗器械注册人应及时通知受托生产企业并采取必要的措施。

  6 采购

  6.1应明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、

  质量标准、检验要求,按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。

  6.2必要时与受托生产企业一起对物料合格供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。

  6.3监控并确保受托生产企业使用合格供应商提供的合格物料。

  6.4按照法规要求实施采购变更,所有的变更应书面通知受托生产企业,并留存相关记录。

  6.5定期按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求,对委托生产采购控制进行自查,确保满足规范的要求。

  7 生产管理

  7.1明确委托生产的品种及范围、工艺流程、工艺参数、必要外协加工过程(例如辐照灭菌)、物料流转、批号和标识管理、批生产记录、可追溯性等具体要求。

  7.2将与生产有关的技术文件以协议附件的形式转移给受托生产企业,双方确认并保留确认的记录;

  7.3明确在委托生产过程中的需要定期监控的环节和过程以及监控方式和标准,指定授权监控的人员,并保留监控记录。

  7.4 定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核,并保存审核记录。

  8 质量控制

  8.1制定生产放行要求和产品上市放行程序、条件和放行批准要求。

  8.2将生产放行要求转移给受托生产企业,审核并授权生产放行人。

  8.3负责产品上市放行,指定上市放行授权人,按放行程序进行上市放行,并保留放行记录。

  8.4明确委托生产产品的质量标准,检验职责、留样及观察(如涉及)等质量控制过程的职责分工,需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成,也可由受托生产企业完成,对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验。

  8.5由受托生产企业实施质量检验的,医疗器械注册人应对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价,并保留相关记录。

  8.6涉及产品留样的,应制定留样规程,定期查验受托企业的留样工作。

  9 销售

  9.1医疗器械注册人可以自行销售医疗器械,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。

  9.2医疗器械注册人自行销售医疗器械的,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

  9.3委托销售医疗器械的,医疗器械注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责,并加强对受托方经营行为的管理,保证其按照法定要求进行销售。医疗器械注册人应当与受托方签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。

  10 不合格品控制

  10.1明确不合格品控制要求,防止非预期的使用或交付。

  10.2产品销售后发现产品不合格时,医疗器械注册人应及时采取相应措施,如召回、销毁等。

  11 不良事件监测、分析和改进

  11.1建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测,并按规定直接报告医疗器械不良事件。

  11.2发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的,应当按照规定直接向医疗器械不良事件监测技术机构报告,及时开展调查、分析、评价,主动控制产品风险,并报告评价结果。

  11.3主动开展已上市医疗器械再评价,根据再评价结果,采取相应控制措施,对已上市医疗器械进行持续改进,

  并按规定进行注册变更。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。

  四、受托生产企业要求

  1 义务与责任

  1.1履行医疗器械相关法律法规以及委托生产质量协议规定的义务,依法取得生产许可证并承担相应的法律责任。

  1.2负责按医疗器械委托生产质量协议和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求组织生产,对医疗器械注册人及受托生产的医疗器械产品负相应的质量责任。

  1.3负责产品生产放行,按照医疗器械委托生产质量协议履行生产放行程序。

  1.4委托生产变更或终止时,应在生产变更前或委托终止30日后向原许可发证部门申请办理许可证登载产品变更、减少或注销许可证。

  2 机构与人员

  2.1建立与医疗器械受托生产过程相适应的质量管理体系并保证其有效运行,建立与质量管理体系过程相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

  2.2确定一名管理者代表,管理者代表负责建立、实施并保持与受托生产过程相适应的质量管理体系,报告质

  量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

  2.3配备与受托生产产品相适应的技术人员、生产人员和质量管理人员,以上人员应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有相关的理论知识和实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

  2.4指定专人与医疗器械注册人进行对接、联络、协调。

  2.5在医疗器械注册人的指导下,对直接影响受托生产产品质量的人员进行培训,符合要求后上岗。

  3 场地、设施、设备

  3.1配备与受托生产医疗器械相适应的场地、设施和设备。

  3.2采用适宜的方法,对医疗器械注册人财产(包括受托生产相关且属于医疗器械注册人所有的各类物料、半成品及成品、留样品、包装、标签、工装夹具以及其他设备或辅助器具等)进行标识、储存、流转、追溯。

  3.3受托生产企业对受托生产过程中涉及的场地、设施、设备应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求进行管理。

  4 文件管理

  4.1建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体

  系文件,并在质量管理体系文件中增加受托生产相关内容,对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明,且任何删减或不适用不得影响产品的安全、有效。

  4.2对医疗器械委托生产质量协议进行管理,包括协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价,并保留相关记录。

  4.3对医疗器械注册人转移的受托生产医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限,并保留相关记录。

  4.4对受托生产质量管理体系自查相关文件进行管理,包括保存、变更、检索、汇总、分析,并保留相关记录。

  4.5文件和记录的保存期限应符合法规要求和双方协议约定,在保存期限内,医疗器械注册人可向受托生产企业获取委托产品生产相关文件及记录,以满足产品质量追溯、产品调查及法规要求等的需要。

  5 设计开发

  5.1按照医疗器械委托生产质量协议要求,对医疗器械注册人转移的技术文件进行管理。

  5.2按照医疗器械委托生产质量协议要求,执行受托生产产品知识产权保护的相关约定。

  5.3医疗器械注册人在受托生产企业完成工艺建立、验

  证、转换、输出的,受托生产企业应具备相应的能力。

  5.4落实医疗器械注册人的设计变更要求,并结合生产质量管理情况向医疗器械注册人反馈设计变更的需求。

  6 采购

  6.1按照医疗器械委托生产质量协议和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求,执行医疗器械注册人的采购要求;由医疗器械注册人采购并提供给受托生产企业的物料,由受托生产企业按照医疗器械注册人要求进行仓储、防护和管理。

  6.2如代为实施采购,应将相关供应商纳入合格供应商进行管理;应保留物料采购凭证,满足可追溯要求。

  6.3如实施采购物料验证,应符合医疗器械注册人的要求。

  6.4采购中发现异常情况应采取措施暂停,并向医疗器械注册人及时报告处理。

  7 生产管理

  7.1按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和医疗器械委托生产质量协议执行。

  7.2当生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即采取整改措施,可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动并向注册人报告。

  7.3如果受托生产企业有相同产品在产,相关产品应有

  显著区别的编号、批号、标识管理系统,避免混淆;

  7.4保留受托生产相关的全部生产记录,并随时可提供给医疗器械注册人备查。

  7.5受托生产过程中出现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况应及时向医疗器械注册人报告,保留处理记录。

  8 质量控制

  8.1按照医疗器械委托生产质量协议约定的委托生产产品的质量标准、检验职责、留样及观察(如涉及)等质量控制过程的职责分工实施质量控制活动。

  8.2负责生产放行,应保证受托产品符合医疗器械注册人的验收标准并保留放行记录。

  8.3涉及产品留样的,应执行医疗器械注册人的留样规程,实施留样。

  9 销售

  9.1受医疗器械注册人委托代为销售时,必需具备相应的医疗器械经营条件,符合经营相关法规要求,办理医疗器械经营许可或者备案。

  9.2如无销售职责,本条不适用。

  10 不合格品控制

  10.1建立不合格品控制程序,对不合格品进行标识、记录、隔离、评审。

  10.2不合格的评审包括是否需要调查,通知医疗器械注

  册人或对不合格负责的所有外部方。

  11 不良事件监测、分析和改进

  11.1向医疗器械注册人提供受托生产过程中必要的质量数据和所发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。

  11.2配合医疗器械注册人进行不良事件监测、分析和改进。

  五、核查范围

  (一)医疗器械注册人委托其他企业生产样品,且生产工艺建立和验证、设计转换均在受托生产企业完成的,在产品注册体系核查时,应对医疗器械注册人研发地址和受托企业样品生产地址进行核查。

  (二)受托生产企业发生变化(包括变更、增加或者减少),在对变更后的受托生产企业进行体系核查时,同时应对医疗器械注册人的工艺资料、设计的变化情况等进行核查。

  (三)上市后监管时,可对医疗器械注册人及受托生产企业一并实施检查,以确保医疗器械注册人和受托生产企业委托生产行为的合规、受控。

  (四)对受托生产企业仅进行医疗器械组装、分装或包装等过程的,注册体系核查可根据情况对关键物料或关键工序/特殊过程的供应商进行延伸核查。

  六、定义和术语

  (一)生产放行:是指受托生产企业通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录,证实已按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方确定的技术文件要求完成生产,并已完全符合双方规定的关于原材料、中间过程控制以及最终产品进货、过程、成品检验要求,经受托生产企业确认产品已符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方约定的验收标准,可以放行交付医疗器械注册人。

  (二)上市放行:是指由医疗器械注册人对受托生产放行的产品全过程记录进行审核,上市放行前至少应当符合以下条件:完成所有规定的工艺流程;规定的批生产记录完整齐全;所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全,结果符合规定要求,检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录;产品实现全过程,特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕;产品说明书、标签及其版本符合规定要求;经授权的放行人员已按规定签发产品放行单,批准上市放行。

 
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上海CFDA关于启用医疗器械主动召回
北京CFDA关于发布2018年医疗器
北京CFDA关于北京市创新医疗器械审
昌平区CFDA顺利完成医疗器械委托生
CFDA关于贯彻落实国务院“证照分离
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
天津CFDA关于开展2018年医疗器
CMDE关于征求乙型肝炎病毒e抗原
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
CMDE关于公开征求《水胶体敷料产品
CFDA关于《创新医疗器械特别审查程
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CMDE关于公开征求《凡士林纱布产品
CFDA关于征求《医疗器械检验工作规
浙江CFDA医疗器械产品注册收费下降
CMDE 关于公开征求《可重复使用医
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布骨科外固定支架等3项
CFDA关于医疗器械经营企业跨行政区
山东CFDA关于全省医疗器械经营企业
威海CFDA科学部署确保市级医疗器械
上海CFDA关于批准注册77项医疗器
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
CMDE关于公开征求《射频消融类子宫
CFDA关于批准注册138个医疗器械
CFDA关于注销3个医疗器械注册证书
CMDE关于公开征求《椎体成形球囊扩
CMDE关于公开征求《人工关节置换术
CFDA关于各省医疗器械注册最新收费
CMDE关于公开征求《植入式给药装置
CMDE关于公开征求《决策是否开展医
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CFDA关于发布用于罕见病防治医疗器
梅州CFDA扎实开展医疗器械飞行检查
广东CFDA积极推进医疗器械注册人制
CMDE关于2018年11月-12月
上海CFDA关于2018年第3期医疗
山东CFDA关于全省医疗器械生产企业
CMDE关于公开征求《离心式血液成分
广东CFDA关于征求广东省医疗器械注
CMDE关于公开征求《麻醉机注册技术
泉州CFDA开展违法违规经营使用医疗
安徽CFDA加快医疗器械追溯体系建设
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于2018年度第二类医疗器
CFDA关于启用“注册申报流程简图(
CFDA关于免于进行临床试验医疗器械
CFDA关于发布医疗器械生产企业管理
CFDA关于公布新修订免于进行临床试
CFDA关于批准发布YY 0055—
CMDE关于公开征求《辅助生殖用胚胎
CMDE关于公开征求《辅助生殖用穿刺
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《有源医疗器械使
CFDA关于征求《定制式医疗器械监督
江西CFDA关于2018年第3期医疗
CMDE关于公开征求《脊柱植入物临床
CMDE关于公开征求《眼科高频超声诊
CMDE关于公开征求《双能X射线骨密
CMDE关于公开征求《植入式骶神经刺
CFDA关于医疗器械规范性文件(19
湖南CFDA关于开展湖南省医疗器械临
湖南CFDA关于2018年三季度医疗
陕西CFDA关于发布调整药品医疗器械
河南CFDA关于印发2018年河南省
河南CFDA关于公开征求《河南省医疗
广西CFDA关于对医疗器械监督检查员
CMDE关于公开征求《呼吸道病毒多重
CFDA关于批准注册80个医疗器械产
CFDA公开征求《医疗器械不良事件监
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA关于发布2018年第二批
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CFDA关于2018年第一批医疗器械
CMDE 关于公开征求《氨基酸、琥珀
CMDE关于启用技术审评咨询平台新增
CFDA关于发布鼻饲营养导管等3项注
CMDE关于公开征求《医用激光光纤注
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《CYP2C19
CMDE关于《沙眼衣原体和/或淋病奈
CFDA解读《医疗器械不良事件监测和
CFDA发布《医疗器械不良事件监测和
湖南CFDA关于2017年湖南省医疗
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE 关于公开征求《基于细胞荧光
CMDE关于调整2018年9月-10
CFDA关于批准注册84个医疗器械产
上海CFDA关于《上海市医疗器械注册
CFDA关于修改医疗器械延续注册等部
上海CFDA关于发布《上海市医疗器械
广东CFDA关于印发《广东省医疗器械
CFDA关于公开征求《医疗器械唯一标
CMDE关于公开征求《基于核酸检测方
CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
CMDE关于2018年8月-10月医
CMDE关于医疗器械注册受理前技术问
CFDA关于印发2018年医疗器械行
CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
上海CFDA关于对本市2018年第一
CFDA关于印发2018年医疗器械行
广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《宫内节育器技术
CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
CMDE关于公开征求《口腔颌面锥形束
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
上海CFDA发布2018年第2期医疗
上海CFDA关于2018年上半年医疗
上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA发布2018年上半年医疗
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征求《合成树脂牙注册技术
CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
CFDA关于批准发布YY 0104—
上海CFDA关于发布2018年第一批
上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
CFDA关于发布2018年第一批医疗
CFDA关于批准注册90个医疗器械产
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于征求《一次性使用活检针注
CMDE关于2018年7月-8月医疗
云南CFDA启动2018年无菌和植入
山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于批准发布YY 0462—
CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
CFDA关于征求对《第四批免于进行临
CFDA关于发布麻醉咽喉镜等3项注册
CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
CFDA关于印发2018年国家医疗器
CFDA关于印发医疗器械注册技术审查
CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
CFDA关于征求医疗器械延续注册等部
CFDA关于2018年医疗器械行业标
CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
CFDA关于发布手术显微镜等4项注册
CFDA关于批准注册107个医疗器械
CFDA发布2017年医疗器械不良事
CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
CFDA批准丙型肝炎病毒核酸测定试剂
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
CFDA关于第六批药械组合产品属性界
CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集治疗严重危及生命且尚
CMDE关于2018年5月-6月医疗
CMDE关于公开征求《临床急需医疗器
CFDA发布2017年度医疗器械注册
CFDA批准miR-92a检测试剂盒
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发布硬性光学内窥镜(有创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核分枝杆菌特异性细
CFDA关于发布持续葡萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼科飞秒激光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化技术委
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收硬脑膜封合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
CFDA关于批准发布YY 0645—
CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂
CFDA关于发布丙氨酸氨基转移酶测定
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布接受医疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不良事件监测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册技术审
CFDA关于发布移动医疗器械注册技术
CFDA批准药物洗脱球囊导管注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
CMDE关于2018年1月-2月医疗
CFDA发布2017年第28期国家医
重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
上海CFDA发布2017年第4期医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA公开征求《1998—2013
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
CFDA发布医疗器械网络销售监督管理
CFDA发布2017年第27期国家医
CFDA关于批准发布YY/T 058
CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
CFDA公开征求特殊医学用途配方食品
浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
上海CFDA关于实施《中国(上海)自
CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
CMDE关于征求《双极血管闭合设备注
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
北京CFDA关于印发《北京市医疗器械
上海CFDA关于上海立美牙科技术有限
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于做好医疗器械临床试验机构
CFDA发布2017年第26期国家医
CFDA抽检11类医疗器械产品,6家
江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
CFDA 与卫计委关于发布医疗器械临
CFDA关于《医疗器械临床试验机构条
CFDA关于发布医疗器械注册单元划分
CFDA发布2017年第25期国家医
上海CFDA关于对本市2017年医疗
上海CFDA2017年第3期医疗器械
CMDE关于对《牙种植体(系统)注册
CMDE关于《接受医疗器械境外临床试
CMDE关于《移动医疗器械注册技术审
CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
CMDE关于《人表皮生长因子受体(E
CMDE关于《眼科超声诊断设备注册技
CMDE关于《超声软组织切割止血刀注
CMDE关于《硬性光学内窥镜(有创类
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
CMDE 关于《持续葡萄糖监测系统产
CMDE关于《眼科飞秒激光治疗机注册
CFDA关于《免于进行临床试验的体外
CFDA关于发布免于进行临床试验的体
CFDA关于《医疗器械临床试验设计指
CFDA关于2017年度第二类医疗器
CMDE关于通过网上预约形式开展医疗
CMDE关于2017年11月-12月
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
CFDA关于废止YY/T 0127.
CFDA关于发布第三批免于进行临床试
CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
浙江CFDA药品认证检查中心编制医疗
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
上海CFDA关于发布2017年医疗器
CFDA发布2017年第24期国家医
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准腹主动脉覆膜支架系统产品
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA发布2017年第23期国家医
北京CFDA关于组织开展医疗器械临床
CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
CFDA关于批准发布YY/T 066
CFDA发布2017年第22期国家医
CFDA发布2017年第21期国家医
江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2017年9月-10月医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
浙江CFDA正式启动2017年度医疗
CFDA发布2017年第20期国家医
CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
CFDA发布2017年第19期国家医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《软性接触镜注册技术审查
CFDA发布2017年第18期国家医
上海CFDA关于印发《上海市第二类医
上海CFDA上半年(2017年)发布
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于《口腔颌面曲面体层X射线
CMDE关于结核分枝杆菌特异性细胞免
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布2017年第17期国家医
CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
CFDA关于征求《医疗器械临床试验机
CFDA发布医疗器械产品召回报告(康
CMDE关于《口腔颌面曲面体层X射线
CMDE 关于《结核分枝杆菌特异性细
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布医疗器械产品召回报告(长
CFDA对北京优材京航生物科技有限公
CFDA对重庆市南桐节育器具厂有限公
CFDA对心诺普医疗技术(北京)有限
CFDA对四川阿尔泰医疗器械有限公司
CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
CFDA对河南雅康药业有限公司飞行检
CFDA关于广西双健科技有限公司停产
CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
CFDA关于广州市万和整形材料有限公
CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
CFDA发布2017年第16期国家医
CFDA关于批准发布《血管内导管 一
CFDA关于发布2017年第一批医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
CFDA关于启用总局行政受理服务大厅
山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
CFDA关于印发2017年医疗器械行
福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
CFDA关于开展2017年医疗器械临
CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
CFDA发布2017年第15期国家医
云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
黑龙江CFDA高质量完成2017年国
CFDA关于2017年6月份医疗器械
CMDE关于《质子/碳离子治疗系统临
CMDE关于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE关于2017年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
CMDE关于《幽门螺杆菌抗原/抗体检
CFDA批准分支型主动脉覆膜支架及输
CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
湖北CFDA2017年1-5月医疗器
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
朔州CFDA提前完成 2017年医疗
宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
宁波CFDA推动义齿科普知识宣传
吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
安徽CFDA举办2017年医疗器械稽
江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
广东CFDA审评认证中心成立深圳医疗
福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
广东CFDA开展2017年度医疗器械
黄山CFDA启动医用分子筛制氧设备、
安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
CFDA关于调查处理Becton D
CFDA发布2017年第14期国家医
CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
CMDE关于《血液及血液成分贮存袋注
CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
门头沟CFDA完成2017年医疗器械
CMDE关于《血液浓缩器注册申报技术
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CFDA发布2017年第13期国家医
通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
安吉CFDA集中检查医疗器械经营场所
吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
浙江CFDA关于2017年医疗器械生
CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
池州CFDA发布企业质量守信“红黑榜
云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
赣榆CFDA坚持“四个抓好”,严管医
沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
CFDA公开征求废止YY 0097-
锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
海南CFDA启动微波治疗仪不良事件重
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
江苏CFDA发布医疗器械产品召回报告
CFDA关于2017年5月份医疗器械
CFDA批准一次性可吸收钉皮内吻合器
CFDA关于印发2017年国家医疗器
新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
肃州CFDA“四查四看”无菌和植入类
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
门头沟CFDA检查无菌和植入器械经营
广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
沂水CFDA召开器械 “规范实施年”
CFDA发布2017年第12期国家医
CFDA关于征求《免于进行临床试验的
松溪CFDA重点检查医疗机构用械安全
山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
AGS MedTech的FDA验厂(
杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
Fimilla的电动吸奶器FDA 5
盐城CFDA强化医疗器械监管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期医疗器械
AGS MedTech再次签约我司启
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Venture的毒品检测试剂(AMP
广东CFDA开展2017年度第一批医
Proton的儿童体温贴等医疗器械C
CFDA发布医疗器械产品召回报告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于征求第三批免于进行临床试
Yonghong Surgical的
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Gcmedica Enterpris
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Medico Medical的一次性
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA关于2017年4月份医疗器械
Hulu Device的手机听诊血压
CFDA发布2017年第11期国家医
Detian的一次性使用内窥镜取样针
CFDA发布2016年医疗器械不良事
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA关于发布医疗器械技术审评中心
yuwell鱼跃医疗的医用分子筛制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
Three Lions的急救呼吸器、
CFDA关于《全自动血型分析仪注册技
HuiYa的一次性使用无菌手术包、敷
CFDA关于《抗人球蛋白检测试剂技术
Ohuetech的电子体温计、血压计
CFDA关于批准发布《一次性使用离心
YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
CFDA发布2017年第10期国家医
CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
Venture的毒品检测试剂(AMP
CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
Mccan的一次性使用无菌手术衣、一
CFDA发布7则医疗器械生产企业飞行
WorldStar的定制式固定义齿、
Eugenebio的早孕试纸、排卵试
CFDA发布医疗器械产品召回报告(G
CFDA批准可变角双探头单光子发射计
Venture的毒品检测试剂(MOP
CFDA关于发布超声多普勒胎儿心率仪
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
Haichuang无创皮肤吻合器等医
CFDA发布2017年第9期国家医疗
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
云南CFDA重点监管八类器械生产企业
Hulu Device的电子血压计等
CFDA关于发布医疗器械技术审评专家
Pro-Med的一次性使用阴道扩张器
CFDA加大医疗器械飞行检查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求医疗器械企业登记、注
JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
乌鲁木齐CFDA采取多种措施强化医疗
Mccan的一次性使用手术衣、手术包
CFDA关于批准130个医疗器械产品
WAT Medical的偏头痛治疗仪
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Elephant-Med的电外科手术
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Wuyang的骨科手术器械包等医疗器
CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
Winway Medical的药物止
CFDA发布医疗器械产品召回报告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA关于发布《医疗器械技术审评质
Nuobang的一次性使用活检钳、取
CFDA关于发布胎儿染色体非整倍体(
DEKA的根管锉、吸潮纸尖等产品的I
CFDA发布2017年第8期国家医疗
HORNER的半自动血凝分析仪、全自
烟台CFDA开展“规范实施年”活动,
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
兰州CFDA开展隐形眼镜专项检查
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
CFDA关于《人表皮生长因子受体2基
Sino Ortho的正畸托槽、带环
浙江CFDA首次发布医疗器械主动召回
Sino Ortho的正畸托槽、带环
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
Vison Medical的微波治疗
福建CFDA开展使用未依法注册医疗器
Elite Medtek的桡动脉止血
鹤岗CFDA力促本地器械生产企业发展
DTC的前方牵引器、正畸钳、托槽定
吴中区CFDA注重提升器械安全监管水
DTC的正畸托槽、带环、颊面管、舌侧
CFDA发布6则医疗器械生产企业飞行
Huasheng的墙式氧气吸入器、气
CFDA发布2017年第7期国家医疗
Protosmed的一次性使用无菌输
CFDA关于调整部分医疗器械行政审批
Lencen Medical的牙科综
辽宁CFDA开展植入性医疗器械经营使
Kaneko的微导管、造影导管等医疗
CFDA发布2017年第6期国家医疗
FWS Medical的一次性使用脉
铜川CFDA开展8个月医疗器械流通领
Yangzi的一次性使用灭菌橡胶外科
北京CFDA关于发布停征、减免有关行
Bloomden的氧化锆瓷块等医疗器
宝安CFDA将开展医疗器械生产质量管
BingXin的一次性使用无菌剥离吸
深圳CFDA关于进一步明确医疗器械经
LINHAI PRESSURE的浮标
CFDA关于2017年3月份医疗器械
Keruida的医用钬激光治疗机等医
CFDA关于批准发布《口腔医疗器械生
Acediag的化学发光诊断试剂等医
CFDA关于成立医疗器械分类技术委员
Yimkon的家用肺功能自检仪、妇科
上海CFDA关于征求《上海市第二类医
Mediunion Healthca
CFDA关于征求《网络医疗器械经营违
Bingrun的冰袋产品的I类医疗器
CFDA发布医疗器械产品召回报告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召开2017年国家医疗器械抽
BAISTRA的口腔内窥镜、光固化机
CFDA发布2017年第5期国家医疗
Xiangde的尿袋、识别带、肛门带
CFDA发布2016年度医疗器械注册
Doruncare的一次性使用安全自
上海CFDA关于上海上医康鸽公司的违
Huaer的便携式牙科治疗仪等医疗器
贵州CFDA开展器械使用质量监督管理
Olive的医用分子筛制氧机产品顺利
吉林CFDA加强医疗器械安全监管工作
Angelortho的正畸托槽、带环
永州CFDA规范医疗器械飞行检查工作
Angelortho的正畸托槽、带环
烟台CFDA强化医疗器械经营流通领域
Zhenteng的一次性使用无菌吸痰
CFDA关于发布腔镜用吻合器等3项医
Sinohao的医用保护膜、医用胶带
CMDE(医疗器械技术审评中心(关于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批准39个医疗器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
北京CFDA大力整治定制式义齿市场
Fariver的创面负压引流仪、一次
CFDA关于发布注射泵等4项注册技术
MicroImage的乳腺普诊一体化
Airben的医用空气净化器的产品注
CFDA关于发布可见光谱治疗仪等3项
Medcoil的MRI射频线圈产品的
山东CFDA开展器械生产经营“规范实
Vison Medical的微波治疗
江苏CFDA关于印发医疗器械生产企业
Goodwish的医用压缩雾化器、雾
温岭CFDA全面检查医疗器械生产、经
MingSing的电脑验光仪、全自动
上海CFDA关于印发《2017年医疗
Xianfeng的浮标式氧气吸入器、
CFDA发布医疗器械产品召回报告(M
Henso的一次性使用口罩、手术衣、
宁夏CFDA规范第一类医疗器械备案管
Detian的一次性使用内窥镜取样针
CFDA发布2017年第4期国家医疗
Innova的氧化锆瓷块产品的FDA
宁夏CFDA部署2017年医疗器械监
EVERGRAND Medical的
甘肃CFDA推行医疗器械分类分级管理
Mccan的一次性使用手术衣、手术包
陕西CFDA发布12批次医械产品抽验
Haoyue的医用护理垫、成人失禁裤
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
G&C Medical的一次性使用高
合肥CFDA强化第三类医疗器械经营许
KonMountain的一次性使用口
甘肃CFDA推行医疗器械监管新模式
Zotion的氧化锆瓷块产品顺利通过
CFDA发布医疗器械产品召回报告(D
Bloomden的氧化锆瓷块产品的F
浙江CFDA关于启动医疗器械注册申报
SYZ的PGA可吸收缝合线带针、非吸
CFDA关于2017年2月份医疗器械
Rdbio的沙眼衣原体(CT)核酸检
FDA批准颈动脉窦刺激器注册上市
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Ezisurg的一次性使用腔镜切割吻
FDA发布2020财年医疗器械各使用
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
FDA更新医疗器械报告要求
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yuantong的抢救面罩产品的FD
FDA采取多项举措加强植入式医疗器械
永州CFDA出台《医疗器械飞行检查工
JTK的牙科种植体产品的FDA 51
FDA关于《医疗器械网络安全管理上市
锦州CFDA“六举措”全面加强医疗器
Degao的金属脊柱内固定器、脊柱椎
FDA局长宣布辞职,新局长(Norm
广西CFDA将设立医疗器械检测中心
Seehitech的裂隙灯显微镜产品
FDA发布指南寻求持续推动510(k
CFDA医疗器械审评年度分析报告(2
TianDe的医用检查手套、手术手套
FDA新发布动物源性医疗器械指南(更
CFDA关于发布人工耳蜗植入系统注册
Dermaxgel的透明质酸钠凝胶产
FDA声明2018年FDA批准创新医
CFDA关于批准发布《接触性创面敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA发布2019年医疗器械指南制修
广东CFDA关于公布药品医疗器械产品
United Dental的根管锉、
FDA将改革医疗器械上市新规,或变革
广东CFDA发布二类医疗器械优先审批
United Dental的根管锉产
FDA对再生医学产品的监管
CFDA医疗器械技术审评中心搬迁公告
Aier的一次性使用无菌眼科手术刀、
FDA公布最新版《医疗器械、药品以及
昆明CFDA批准3家企业代储代配医疗
Fosunmedtech的肿瘤基因突
FDA发布2019财年医疗器械注册收
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
安徽CFDA安徽集体约谈25家三类医
Sinotex的FDA注册项目顺利完
FDA新发布非临床性能测试报告的推荐
CFDA全国大检查,要查近5万家医疗
Yuwei Dental的合成树脂牙
FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉
CFDA狠抓医疗器械经营流通环节
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA批准首个癫痫发作监测用智能穿戴
CFDA发布2017年第3期国家医疗
Hitcm的一次性使用腔镜切割吻合器
FDA批准Wave临床平台注册上市
CFDA发布医疗器械产品召回报告(B
Yicheng的一次性使用阴道扩张器
FDA计划更新医疗器械UDI记录要求
CFDA批准135个医疗器械上市(
JodisMed的一次性使用鼻氧管、
FDA发布接受医疗器械临床调查数据的
CFDA关于发布人工颈椎间盘假体和髋
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA发布立即生效的低风险医疗器械U
CFDA发布医疗器械优先审批申请审核
Zhutai国际贸易的医疗器械经营许
FDA计划更新医疗器械报告方式
CFDA发布医疗器械优先审批申报资料
Mebo的医用复合敷料、疤痕软膏、医
FDA发布数字医疗创新行动计划
CFDA关于药械组合产品属性界定结果
Fengh Meidical的一次性
FDA 发表3D打印医疗设备指导声明
CFDA发布2017年第2期国家医疗
Perry的氧化锆瓷块、牙科包埋材料
FDA发布2018财年医疗器械注册收
苏州CFDA印发医疗器械经营质量管理
Medzone的非吸收可崩解肠道吻合
FDA宣布启动美国代理人自动验证项目
无锡CFDA发布2016年度医疗器械
Anrei的高频切开刀、电圈套器产品
FDA新增1003中II类医疗器械上
广东CFDA率先开展大规模医疗机构医
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA批准医用冷却帽应用于所有实体瘤
CFDA发布13家医疗器械经营企业飞
Mednove的血糖仪、血糖试纸条等
FDA批准3D打印MOJAVE脊柱植
CFDA发布钙磷/硅类骨填充材料、中
Sunpmed的一次性使用口腔包、牙
FDA批准首款栓塞保护医疗器械Sen
CFDA关于发布医疗器械工艺用水质量
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA新规影响可重复使用的33类医疗
CFDA总局关于印发一次性使用塑料血
HKYQ的一次性使用手术衣、中单、产
FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求
安徽CFDA出台第一类医疗器械备案管
AcoSound的全数字助听器产品顺
FDA批准22年来首款ALS疗法
CFDA发布《医疗器械召回管理办法》
Raymond的裂隙灯显微镜、眼底照
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
FDA再次批准Verax的血小板细菌
CFDA 关于征集“结核分枝杆菌特异
JC Medical的EN ISO1
FDA批准儿科3D打印手术导板上市
CFDA发布《体外诊断试剂注册管理办
Kohope的一次性使用注射器、注射
FDA对医疗器械生产质量管理精益求精
Huaming的静脉曲张袜、压力扛血
YY/T0287-2017 idt
FDA批准CAR-T疗法进入临床试验
Yiyoung的正畸托槽、带环、颊面
CFDA正式发布YY/T0287-2
FDA批准可穿戴采血装置TAP100
Cansonic的全数字彩色多普勒超
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
欧盟宣布Eudamed推延至2022
信为将参展第81届CMEF(上海),
FDA 批准首款牙科机器人导航系统上
Hftmed的一次性手术衣、口罩、手
CFDA发布第三类高风险医疗器械临床
信为将参展第79届CMEF(上海),
欧盟发布医疗器械边界产品最新指南
FDA批准雅培新版消融导管上市(精确
E-Medical的EN ISO13
CFDA关于印发医疗器械生产质量管理
欧盟正式发布医疗器械MDR和IVDR
FDA批准首个新生儿筛查系统上市
Eugenebio的早孕试纸、排卵试
CFDA批准171个医疗器械产品上市
信为将参展第77届CMEF(上海),
欧盟发布体外诊断医疗器械IVDR法规
FDA批准首个通用型CAR-T进入临
Enove的医用高分子导管顺利通过E
信为新网站投入使用!
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
欧盟发布医疗器械MDR法规
Aolixin的管型吻合器、直线切割
FDA批准用于减肥的Obalon气球
CFDA批准肺动脉带瓣管道产品上市
信为将参展第75届CMEF(上海),
Huijia的医用护具、护膝等产品顺
FDA批准首个连续血糖监测系统上市
CFDA国家医疗器械质量公告(201
信为将参展第74届CMEF(武汉),
欧盟新版医疗器械CE临床评价(MED
Biosun的手术体位减压垫EN I
CFDA发布2016年第10期国家医
信为将参展第73届CMEF(上海),
FDA批准首个基于二代测序(NGS)
欧盟即将发布医疗器械MDR和IVDR
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