近日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，进一步扩大医疗器械注册人制度试点，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，辽宁省被列入试点。

医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托其他生产企业生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托其他生产企业生产产品并以注册人名义上市，并对医疗器械全生命周期产品质量承担全部法律责任的制度。我国医疗器械监管现行政策实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式，医疗器械产品上市必须由自己研发自己生产，委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。

实施医疗器械注册人制度，医疗器械的上市许可和生产许可将解除捆绑，申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品取得注册证，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产。这将激发产业创新发展活力，优化创新资源的市场配置，促进医疗器械研发机构与制造业的分工合作和高精尖医疗器械成果快速转化；有利于强化医疗器械注册人研发、生产、销售、使用全生命周期主体责任；有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械产品国产化；有利于加快医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求；有利于推动我省医疗器械产业链上下游分工合作，推进我省医疗器械产业高质量发展。

从辽宁省药监局了解到，该局正抓紧制定我省医疗器械注册人制度试点工作实施方案，将结合辽宁实际，对试点工作的相关内容进行明确和细化，保证医疗器械注册人制度试点工作尽快落地辽宁，顺利实施。