为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,吉林省药品监督管理局对一次性使用口腔器械盒、医用棉签、一次性使用换药包等类别共计73批次产品进行了质量监督抽检,符合标准规定(见附件)。
特此公告。
附件:2019年第2期医疗器械质量公告品种信息
吉林省药品监督管理局
2019年10月24日
2019年第2期医疗器械质量公告品种信息信息
序号
|
标示产品名称
|
被抽查单位
|
标示生产企业
|
规格型号
|
生产日期/批号/出厂编号
|
抽样单位
|
报告编号
|
检验结果
|
1
|
一次性使用胃管
|
吉林国文医院
|
河南省恒日医疗器械有限公司
|
HR-PT/Fr18
|
181008/20181012
|
公主岭市市场监督管理局
|
JDS20190017
|
符合规定
|
2
|
一次性使用换药包
|
公主岭名泽医院
|
扬州市榕乐医疗器械实业有限公司
|
/
|
20180718/20180718
|
公主岭市市场监督管理局
|
JDS20190018
|
符合规定
|
3
|
一次性医用口罩
|
公主岭弘仁医院
|
吉林弗朗医疗科技有限公司
|
175mm×95mm A型
挂耳带口罩
|
20190114/2019年01月14日
|
公主岭市市场监督管理局
|
JDS20190019
|
符合规定
|
4
|
棉签
|
公主岭弘仁医院
|
吉林弗朗医疗科技有限公司
|
10cm
|
2018年03月19日
|
公主岭市市场监督管理局
|
JDS20190020
|
符合规定
|
5
|
一次性使用乳胶导尿管
|
公主岭弘仁医院
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
双腔标型
5.3mm(16Fr)30ml
|
20190227/2019-02
|
公主岭市市场监督管理局
|
JDS20190021
|
符合规定
|
6
|
一次性使用口腔器械盒
|
公主岭诺雅口腔医院
|
延吉市金达莱医疗器械有限公司
|
/
|
生产20190325
|
公主岭市市场监督管理局
|
JDS20190022
|
符合规定
|
7
|
一次性医用垫单
|
公主岭市中心医院
|
新乡市华康卫材有限公司
|
A型 100×200
|
18120183/2018年12月1日
|
公主岭市市场监督管理局
|
JDS20190023
|
符合规定
|
8
|
一次性使用导尿包
|
通化市人民医院
|
江西洪达医疗器械集团有限公司
|
16Fr 硅胶导尿管包
|
批20181123/20181123
|
通化市市场监督管理局
|
JDS20190025
|
符合规定
|
|
9
|
一次性使用医用口罩
|
通化市吉林大药房药业有限责任公司
|
汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
|
TNK-KZ
17cm×9cm-3层 挂耳型
|
1807009/20180713
|
通化市市场监督管理局
|
JDS20190032
|
符合规定
|
|
10
|
一次性使用口罩
|
通化一方天医药连锁有限公司
|
南昌市朝阳医疗保健用品有限公司
|
耳挂式 中号
|
20190102/20190102
|
通化市市场监督管理局
|
JDS20190035
|
符合规定
|
|
11
|
一次性使用手术单
|
前郭尔罗斯蒙古族自治县蒙医医院
|
江西鼎顺医疗设备有限公司
|
A型垫单
100×200(cm)
|
20180808/20180808
|
松原市市场监督管理局
|
JDS20190037
|
符合规定
|
|
12
|
医用棉签
|
前郭仁爱儿童医院
|
河南省健琪医疗器械有限公司
|
10CM
|
2018年02月06日
|
松原市市场监督管理局
|
JDS20190038
|
符合规定
|
|
13
|
无菌敷贴
|
松原市聚鑫医疗器械有限公司
|
青岛海诺生物工程有限公司
|
6cmx7cm/HN-001
|
181101/2018/11/02
|
松原市市场监督管理局
|
JDS20190039
|
符合规定
|
|
14
|
一次性使用换药包
|
吉林省钰康医疗器械有限公司
|
江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司
|
/
|
20181115/20181115
|
松原市市场监督管理局
|
JDS20190040
|
符合规定
|
|
15
|
一次性使用乳胶导尿管
|
松原市春杨商贸有限公司
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
双腔儿童型
2.7mm(8Fr)3-5ml
|
20190107/2019-01
|
松原市市场监督管理局
|
JDS20190041
|
符合规定
|
|
16
|
一次性使用手术单
|
扶余仁爱医院
|
南昌飞翔乳胶制品有限公司
|
A型 垫单
2000mm×1200mm
|
2018年12月08日
|
松原市市场监督管理局
|
JDS20190044
|
符合规定
|
|
17
|
一次性使用手术单
|
长岭太平川兴源中医院
|
江西华强医疗器械有限公司
|
/
|
20180308/20180308
|
松原市市场监督管理局
|
JDS20190045
|
符合规定
|
|
18
|
接触性创面敷贴
|
长岭宏光医院
|
稳健医疗用品股份有限公司
|
普通型 9cm×15cm 居中衬垫 5cm×10cm
|
20180925/2018-09-25
|
松原市市场监督管理局
|
JDS20190046
|
符合规定
|
|
19
|
一次性使用麻醉穿刺包
|
长岭宏光医院
|
江苏省华星医疗器械实业有限公司
|
AS-E/SⅡ Ⅱ硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺包
|
20180903 A/20180903
A
|
松原市市场监督管理局
|
JDS20190047
|
符合规定
|
|
20
|
一次性使用换药包
|
长白山保护开发区中心医院
|
苏州市日月星塑胶有限公司
|
换药型
|
20190218/20190220
|
长白山工商行政管理局
|
JDS20190048
|
符合规定
|
|
21
|
棉签
|
长白山保护开发区中心医院
|
吉林弗朗医疗科技有限公司
|
10cm
|
2018年12月21日
|
长白山工商行政管理局
|
JDS20190049
|
符合规定
|
|
22
|
一次性医用口罩
|
长白山保护开发区中心医院
|
吉林弗朗医疗科技有限公司
|
B型 系带口罩
175mm×95mm
|
20171227/2017年12月27日
|
长白山工商行政管理局
|
JDS20190050
|
符合规定
|
|
23
|
一次性使用导尿管
|
长白山保护开发区中心医院
|
扬州华越科技发展有限公司
|
2.7mm(8Fr)
|
20180705
|
长白山工商行政管理局
|
JDS20190051
|
符合规定
|
|
24
|
无菌敷贴
|
长白山保护开发区中心医院
|
浙江康力迪医疗用品有限公司
|
10×15cm/1207
|
E180822/20180822
|
长白山工商行政管理局
|
JDS20190052
|
符合规定
|
|
25
|
一次性使用医用口罩
|
大安市第一人民医院
|
新乡市华康卫材有限公司
|
平面挂耳型
|
20181028/2018年11月2日
|
白城市市场监督管理局
|
JDS20190053
|
符合规定
|
|
26
|
一次性使用敷贴
|
大安市第三人民医院
|
扬州市峰源医疗器械厂
|
10×20
|
20180703
|
白城市市场监督管理局
|
JDS20190054
|
符合规定
|
|
27
|
一次性使用胃管
|
镇赉县人民医院
|
苏州市亚新医疗用品有限公司
|
F16
|
20171218
|
白城市市场监督管理局
|
JDS20190056
|
符合规定
|
|
28
|
一次性使用中单
|
镇赉县中医院
|
新乡市华西卫材有限公司
|
/
|
20181218/2018年12月18日
|
白城市市场监督管理局
|
JDS20190057
|
符合规定
|
|
29
|
接触性创面敷料
|
镇赉县中医院
|
稳健医疗用品股份有限公司
|
普通型9cm×15cm 居中衬垫5cm×10cm
|
20181010/2018-10-10
|
白城市市场监督管理局
|
JDS20190058
|
符合规定
|
|
30
|
自粘性透明敷料
|
白城市恒信医疗器械有限公司
|
河南华林医疗器械有限公司
|
B-2型 9cm×6cm
|
20180409
|
白城市市场监督管理局
|
JDS20190059
|
符合规定
|
|
31
|
医用棉签
|
通榆县红十字医院
|
江西松鹤医疗器械有限公司
|
/
|
2018年10月2日
|
白城市市场监督管理局
|
JDS20190061
|
符合规定
|
|
32
|
一次性使用导尿管
|
洮南市人民医院
|
江苏江扬特种橡塑制品有限公司
|
6.0mm(F18)
|
20180705
|
白城市市场监督管理局
|
JDS20190062
|
符合规定
|
|
33
|
一次性使用胃管
|
洮南市人民医院
|
扬州市桂龙医疗器械有限公司
|
5.3mm(F16)
|
20180722/20180722
|
白城市市场监督管理局
|
JDS20190063
|
符合规定
|
|
34
|
一次性使用无菌敷贴(原名:医用愈肤膜)
|
东辽县医药药材有限责任公司
|
山东圣纳医用制品有限公司
|
A 0607D2-1 6cm×7cm
|
20180821/2018/08/24
|
东辽县市场监督管理局
|
JDS20190072
|
符合规定
|
|
35
|
一次性使用硅橡胶胃管
|
临江市友谊医院
|
扬州市新星硅胶厂
|
6.0mm(F18)
|
20180606/20180606
|
白山市工商行政管理局
|
JDS20190077
|
符合规定
|
|
36
|
医用无菌敷贴 自粘敷料
|
临江市友谊医院
|
江西安康医疗器械有限公司
|
9cm×10cm F-1型
(自粘敷料)
|
20180202/20180202
|
白山市工商行政管理局
|
JDS20190078
|
符合规定
|
|
37
|
医用无菌敷贴
|
白山市中心医院
|
江苏省永宁医疗器械有限公司
|
60×70
|
20180403/20180403
|
白山市工商行政管理局
|
JDS20190079
|
符合规定
|
|
38
|
一次性使用硅橡胶导尿管
|
白山市中心医院
|
扬州市新星硅胶厂
|
无球囊 6.0mm(Fr18)
|
20180626/20180626
|
白山市工商行政管理局
|
JDS20190080
|
符合规定
|
|
39
|
一次性使用胃管
|
白山市中心医院
|
宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司
|
DRW-B
18F
|
20181006/20181006
|
白山市工商行政管理局
|
JDS20190081
|
符合规定
|
|
40
|
医用棉签
|
白山市中心医院
|
河南新飘安高科股份有限公司
|
10cm
|
016190102/2019年1月7日
|
白山市工商行政管理局
|
JDS20190082
|
符合规定
|
|
41
|
一次性使用备皮包
|
白山市中心医院
|
江苏省华星医疗器械实业有限公司
|
/
|
20181026/20181026
|
白山市工商行政管理局
|
JDS20190083
|
符合规定
|
|
42
|
一次性使用换药包
|
白山哲仁药品经销有限公司
|
吉林弗朗医疗科技有限公司
|
D1型
|
20181113/2018年11月13日
|
白山市工商行政管理局
|
JDS20190084
|
符合规定
|
|
43
|
一次性使用口腔护理包
|
白山哲仁药品经销有限公司
|
苏州伟康医疗器械有限公司
|
/
|
20181115/20181115
|
白山市工商行政管理局
|
JDS20190085
|
符合规定
|
|
44
|
一次性医用口罩
|
白山哲仁药品经销有限公司
|
吉林弗朗医疗科技有限公司
|
B型 系带口罩
175mm×95mm
|
20180702/2018年07月02日
|
白山市工商行政管理局
|
JDS20190086
|
符合规定
|
|
45
|
棉签
|
白山哲仁药品经销有限公司
|
吉林弗朗医疗科技有限公司
|
10cm
|
20181221/2018年12月21日
|
白山市工商行政管理局
|
JDS20190087
|
符合规定
|
|
46
|
一次性使用换药包
|
四平神农大药房连锁股份有限公司
|
吉林弗朗医疗科技有限公司
|
D1型
|
20190116/2019年01月16日
|
原四平市食品药品监督管理局
|
JDS20190088
|
符合规定
|
|
47
|
无菌敷贴
|
四平神农大药房连锁股份有限公司
|
青岛盛久医疗用品有限公司
|
方形:10cm×20cm【吸水垫尺寸5cm×14cm】
|
181101/2018/11/06
|
原四平市食品药品监督管理局
|
JDS20190089
|
符合规定
|
|
48
|
无菌棉签
|
四平神农大药房连锁股份有限公司
|
青岛盛久医疗用品有限公司
|
10cm/竹棒型
|
190301/2019/03/06
|
原四平市食品药品监督管理局
|
JDS20190090
|
符合规定
|
|
49
|
一次性医用口罩
|
四平神农大药房连锁股份有限公司
|
吉林弗朗医疗科技有限公司
|
175mm×95mm
A型挂耳带口罩
|
20190215/2019年02月15日
|
原四平市食品药品监督管理局
|
JDS20190091
|
符合规定
|
|
50
|
一次性使用导尿管
|
四平市妇婴医院
|
江苏华泰医疗器械有限公司
|
4.0mm(Fr12)±0.33mm
|
20180803/20180803
|
原四平市食品药品监督管理局
|
JDS20190094
|
符合规定
|
|
51
|
一次性使用胃管
|
吉林省康泰贸易有限公司
|
扬州市桂龙医疗器械有限公司
|
5.3mm(F16)
|
20190102/20190102
|
原四平市食品药品监督管理局
|
JDS20190095
|
符合规定
|
|
52
|
一次性使用口腔器械盒
|
四平诺雅口腔医院
|
延吉市金达莱医疗器械有限公司
|
/
|
20190325
|
原四平市食品药品监督管理局
|
JDS20190096
|
符合规定
|
|
53
|
一次性使用缝合换药包
|
四平市第一人民医院
|
河南省华裕医疗器械有限公司
|
/
|
2018年9月6日
|
原四平市食品药品监督管理局
|
JDS20190097
|
符合规定
|
|
54
|
一次性使用口罩
|
敦化市中医院
|
新乡市畅达医疗器械有限公司
|
/
|
18090101/2018年9月1日
|
延边朝鲜族自治州市场监督管理局
|
JDS20190098
|
符合规定
|
|
55
|
一次性使用医用口罩
|
敦化市医院医学装备科
|
扬州市华冠科技发展有限公司
|
A型
|
20190109
|
延边朝鲜族自治州市场监督管理局
|
JDS20190099
|
符合规定
|
|
56
|
一次性使用硅橡胶胃管
|
敦化市医院医学装备科
|
扬州市新星硅胶厂
|
5.3mm(F16)
|
20180606/20180606
|
延边朝鲜族自治州市场监督管理局
|
JDS20190101
|
符合规定
|
|
57
|
自粘伤口敷料
|
和龙市中医医院
|
泰州市精卫医疗器械有限公司
|
9cm×15cm
|
18121322/181213
|
延边朝鲜族自治州市场监督管理局
|
JDS20190102
|
符合规定
|
|
58
|
医用外科口罩
|
和龙市中医医院
|
山东康力医疗器械科技有限公司
|
175×95/长方形
|
19011002/20190110
|
延边朝鲜族自治州市场监督管理局
|
JDS20190103
|
符合规定
|
|
59
|
一次性使用齿科器械盒
|
和龙市中医医院
|
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
|
CKQ-B(口腔护理包)
|
批20181201A/2018-12-05
|
延边朝鲜族自治州市场监督管理局
|
JDS20190104
|
符合规定
|
|
60
|
粘贴伤口敷料
|
和龙市人民医院
|
江西3L医用制品集团股份有限公司
|
9cm×20cm
B型
|
20180917
|
延边朝鲜族自治州市场监督管理局
|
JDS20190105
|
符合规定
|
|
61
|
一次性使用医用口罩
|
和龙市人民医院
|
河南亚都实业有限公司
|
三层有卡挂耳式/平面型
|
182330/2018年06月04日
|
延边朝鲜族自治州市场监督管理局
|
JDS20190106
|
符合规定
|
|
62
|
一次性使用备皮包
|
和龙市人民医院
|
江苏华东医疗器械实业有限公司
|
/
|
20180403/20180403
|
延边朝鲜族自治州市场监督管理局
|
JDS20190107
|
符合规定
|
|
63
|
医用棉签
|
龙井市人民医院
|
河南亚太医疗用品有限公司
|
10cm×50支
|
131902011
|
延边朝鲜族自治州市场监督管理局
|
JDS20190108
|
符合规定
|
|
64
|
一次性使用口腔护理包
|
龙井市人民医院
|
扬州市金环医疗器械厂
|
B型
|
20190112
|
延边朝鲜族自治州市场监督管理局
|
JDS20190109
|
符合规定
|
|
65
|
一次性使用胃管
|
舒兰市人民医院
|
扬州市桂龙医疗器械有限公司
|
9.3mm(F28)
|
20180322/20180322
|
吉林市市场监督管理局
|
JDS20190111
|
符合规定
|
|
66
|
一次性使用换药包
|
桦甸市人民医院
|
江苏伟康洁婧医疗器械有限公司
|
/
|
20190325/20190325
|
吉林市市场监督管理局
|
JDS20190112
|
符合规定
|
|
67
|
一次性使用口腔器械盒
|
舒兰市人民医院
|
延吉市金达莱医疗器械有限公司
|
/
|
生产20181224
|
吉林市市场监督管理局
|
JDS20190113
|
符合规定
|
|
68
|
自粘伤口敷料
|
桦甸市人民医院
|
泰州市精卫医疗器械有限公司
|
9cm×20cm
|
18032823/180328
|
吉林市市场监督管理局
|
JDS20190114
|
符合规定
|
|
69
|
一次性使用医用口罩
|
桦甸市人民医院
|
新乡市华西卫材有限公司
|
平面形
17.5cm×9.5cm
|
18120506/2018年12月5日
|
吉林市市场监督管理局
|
JDS20190115
|
符合规定
|
|
70
|
一次性使用医用垫单
|
吉林医药学院附属医院
|
扬州源康医疗器械有限公司
|
150×90
|
20190108
|
吉林市市场监督管理局
|
JDS20190117
|
符合规定
|
|
71
|
一次性使用无菌换药包
|
吉林医药学院附属医院
|
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
|
HYB-I
|
批20190301/2019-03-03
|
吉林市市场监督管理局
|
JDS20190118
|
符合规定
|
|
72
|
医用棉签
|
吉林市丰满区医院
|
南昌市朝阳医疗保健用品有限公司
|
10cm 灭菌棉签
|
20190102
|
吉林市市场监督管理局
|
JDS20190119
|
符合规定
|
|
73
|
一次性使用导尿管
|
白城市恒信医疗器械有限公司
|
苏州市麦克林医疗器械制品有限公司
|
4.0mm(F12)
|
181112/20181112
|
白城市市场监督管理局
|
JDS20190140
|
符合规定
|
|