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NMPA关于2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总
2019/11/26 11:40:37  来源:  作者:

说明:1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“食管扩张系统”的分类编码:01-00。 

一、按照Ⅲ类医疗器械管理的产品(11个)

1.机械臂系统:主要由臂、万向接头、持镜夹、箍圈组成。在需要使用内窥镜的腹部外科、泌尿外科或妇科手术中,医生操控机械臂系统,可对内窥镜进行定位,辅助手术。分类编码:01-07。

2.一次性使用电凝切割吻合器:主要由电极片、抵钉座、吻合钉、钉仓、保护罩、外套、切割刀、外壳和手柄组成。配合高频手术设备使用,电极片作用于人体组织,作为高频手术设备的附件对目标组织实施电凝和切割;通过人工挤压手柄将吻合钉击入组织,实现对于胃肠道、消化道、食道等组织的切割、止血和吻合。分类编码:01-10。

3.头戴式呼吸训练仪:主要由主机、头戴式眼镜、设备固定装置和蓝牙收发器组成。通过蓝牙与呼吸门控系统连接,采集患者呼吸波形并显示,指导患者进行有节奏的平稳自由呼吸或屏气。在放疗或穿刺过程中,指导患者进行呼吸训练,达到平稳自由呼吸或屏气。产品直接参与穿刺和/或放疗,分类编码:05-04。

4.共聚焦显微内窥镜:主要由主机、工作站、微探头组成。主机由微型图像传感器(CCD)影像单元、照明系统、物镜系统等组成;工作站由显示器、嵌入软件的工控机、电缆线等组成;微探头由光纤、光学镜片组成。微探头通过光学内窥镜的工作通道进入人体自然体腔,主机中LED光源发出的光经显微镜物镜聚焦于微探头的光纤端面,再将光信号转换成电信号。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中,对体腔视场区域内组织的细微结构进行图像采集、处理、传输。分类编码:06-17。

5.心电监护装置:由心电采集器和软件组成。用于连续采集、记录、存储和分析人体的心电图信息。产品监测的心电参数包含ST段。分类编码:07-04。

6.体外热电场治疗机:主要由主机、电极板、操作系统和床体组成。患者躺在床体上,电极板作用于人体盆腔处。设备产生电磁波,通过空气耦合将电极板之间的人体组织及病变组织加热。用于对慢性前列腺炎、良性前列腺增生和盆腔炎等炎症疾病的辅助治疗。产品产生的热量作用于盆腔和前列腺(组织深部),风险较高。分类编码:09-07。

7.体外电容场热疗机:主要由主机、电极板、控制台和床体组成。患者躺在床体上,电极板作用于人体盆腔处。设备产生电磁波,通过空气耦合,在患者病灶处转化为热能,使组织温度升高。用于对慢性前列腺炎、慢性盆腔炎的辅助治疗。产品产生的热量作用于盆腔和前列腺(组织深部),风险较高。分类编码:09-07。

8.等离子皮肤治疗仪:主要由主机、电极和涂抹器组成,不含凝胶或精华液。设备产生的火花放电和等离子流作用于患者面部、低颈部、乳房、手、腹部、大腿和臀部等皮肤,用于去除皱纹、紧致皮肤,缓解微静脉扩张,以及对痤疮的辅助治疗。使用前涂抹于皮肤上的凝胶或精华液,用于提高皮肤电导率。产品采用等离子技术,具有对痤疮辅助治疗的功能,符合医疗器械定义。分类编码:09-08。

9.聚谷氨酸无纺布贴敷料:由纯化水、聚谷氨酸钠、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、丙烯酸(酯)类/C10-30 烷醇丙烯酸酯交联聚合物、1,2-戊二醇、氨甲基丙醇和无纺布组成。为被润湿的无纺布贴膜。声称使用时可在皮肤表面形成以聚谷氨酸为主的保护膜,抵御外界细菌、致敏源的伤害,并保持微创面的湿润环境。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后创面的保护与护理。所含聚谷氨酸钠可被人体吸收。分类编码:14-10。

10.聚谷氨酸液体敷料:由纯化水、卡波姆、甘油、聚谷氨酸钠、羟乙基纤维素、聚二甲基硅氧烷、1、2-戊二醇和氨甲基丙醇组成的液体。无菌提供。使用时声称可在皮肤表面形成以聚谷氨酸为主的保护膜,抵御外界细菌、致敏源的伤害,并保持微创面的湿润环境。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后创面的保护与护理。所含聚谷氨酸钠可被人体吸收。分类编码:14-10。

11.一次性使用脱落细胞采样胶囊 :由医用空心胶囊(主要成分:药用明胶)、医用海绵、棉线组成。无菌提供。产品进入人体上消化道后胶囊溶解,医用海绵涨开,提拉棉线,医用海绵可吸附上消化道表面的脱落细胞。用于上消化道脱落细胞的采集,采集后的细胞用于细胞学检查。分类编码:22-11。

二、按照Ⅱ类医疗器械管理的产品(26个)    

1.食管扩张系统:主要由主机、扩张导管、显示终端、台车和生理盐水组成,生理盐水用于充盈/排空导管。使用时,生理盐水不接触患者。用于扩张因食管手术、原发性胃食管反流和放射性治疗所引起的食管狭窄,实现食管狭窄和失弛缓症的辅助治疗。分类编码:01-00。

2.电子气囊测压调压器:主要由主机、压力传感器、显示器、气囊充气管连接头和充气阀手柄组成。通过气囊充气管连接头连接到气管插管、气管切开导管或喉罩气管上,用于对气囊压力进行检测以及充放气调压。适用于需要建立人工气道进行有创机械通气的患者(非新生儿和婴幼儿)。该产品为通用配件。分类编码:08-05。

3.冷热敷袋:由敷袋和绑带组成。敷袋的外包装袋由塑料膜组成,内容物成分为羧甲基纤维素、水、丙二醇和食用色素。使用前冷藏或加热,用于关节或其他部位手术后的冷敷或热敷。冷敷时可以局部物理降温、减少疼痛、冷敷理疗;热敷时促进血液循环、缓解疼痛。产品不直接接触创面,仅作用于人体外表面闭合性软组织。考虑到产品加热采用的方式为“放在热水或微波炉里加热”,具有一定的风险。分类编码:09-02。

4.负压乳头矫治器:主要由负压装置、乳托、一体化三通、气囊、乳液收集器和平衡导管组成。患者将乳托直接贴合压在乳房上,负压装置产生负压对乳房进行吸引、牵拉。用于缓解哺乳期患者因乳液淤积产生的疼痛以及对乳腺炎疾病的辅助治疗,分类编码:09-04。

5.压力冷敷袋:由冰囊(致冷剂和外袋)、气囊组件(气囊、压力球囊、直通阀、空气导管)、固定外套组成。致冷剂由聚丙烯酰胺、丙三醇、纯净水制成。产品在冰箱冷冻后,使用固定外套将其固定于冷敷部位。通过捏压压力球,使气囊充气,以达到加压、冷敷以及缓解疼痛的目的。用于闭合性软组织局部冷敷理疗和固定保护关节部位。根据该产品的使用形式(冷敷、加压)和接触人体时间(30至60分钟),该产品具有一定的风险,同时丙三醇虽然被2015版《中华人民共和国药典》收录,但其不接触人体,专家认为不发挥药理作用,建议按照医疗器械管理,分类编码:09-00。

6.多功能皮肤治疗仪:主要由主机和治疗手柄组成。使用时手柄接触人体完好皮肤表面,设备输出的射频能量、微电流作用于皮肤,改善血液循环和组织代谢,促进新陈代谢。用于紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹、改善皮肤外观。产品采用射频、微电流作用于皮肤浅表部位,对于人体具有生理过程的调节等相关功能。分类编码:09-00。

7.关节训练系统:主要由软件和夹角检测系统组成。通过测量腿部或者手臂的角度,医生根据测量结果在配套软件中选择对应的视频教程,指导患者进行康复训练。分类编码:19-02。

8.喉肌康复训练器:主要由机体、压力传感器、扶手、弹力架(选配)组成。通过压力传感器测量喉部压力,评估喉肌功能,并确定不同的训练方式,以改善喉肌功能障碍。用于中枢及周围神经损伤引起的喉肌功能障碍的评估及康复治疗。分类编码:19-02。

9.舌肌康复训练器:主要由舌压力测定机、空气传感器、软管、阀门、舌下气囊、手握气囊组成。将舌下气囊置于舌部,通过压迫舌下气囊测量舌肌压力,评估舌肌功能,并确定不同的训练方式,以提高舌肌功能。用于中枢及周围神经损伤引起的舌肌功能障碍的评估及康复治疗。分类编码:19-02。

10.足弓矫治器:主要由足弓垫板(带有螺纹孔)和螺栓组成。通过调整螺栓高度,可相应调节足弓曲度,用于对扁平足的辅助治疗。分类编码:19-04

11.康复训练用支架:主要由围框、侧架、手柄、底架、足托和限步杆组成。患者借助本产品可以由坐姿实现站立,在站立状态下,进行身体的左右摇摆,实现设备重心左右偏移,侧架和底架因左右摇晃而实现左右交替离地,离地后配合手柄与围框处轴承进行省力转动,从而实现左右交替迈步运动。用于中枢神(脑、脊髓)经损伤后的躯体康复训练。产品整体风险高于普通助行器。该产品使用方式为“左右交替离地”,且用于“中枢神经损伤患者的康复训练”,具有一定的风险,分类编码:19-02。

12.远红外坐式熏蒸仪:主要由远红外治疗系统和蒸汽热疗系统组成。不含中药。产品主要用途为中药熏蒸治疗,远红外线功能为用于辅助熏蒸治疗、消毒杀菌、辅助局部复温等。分类编码:20-02。

13.灸疗装置:主要由灸材、灸材固定装置、内罩体、外罩体、底座和医用胶贴组成。通过灸材燃烧对人体产生的温热作用施灸于人体穴位。灸材不发挥药理作用。分类编码:20-03。

14.一次性使用微创筋膜闭合器:由内针按键、手柄、外针推制、外针、内针和接头组成。内针按键、手柄、外针推制、接头采用高分子材料制成;外针、内针采用不锈钢材料制成。无菌提供,一次性使用。配合缝合线使用,用于内窥镜手术中辅助收拢组织、缝合筋膜,以闭合筋膜瘘口或手术造成的筋膜切口。分类编码:02-15。

15.3D打印定制式踝上截骨手术导板:由定位截骨座、前髁力线套、后髁力线套、楔形撑开器、外侧合页固定板组成。采用聚十二内酰胺经3D打印工艺制造。非无菌提供。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于踝上截骨手术,提供截骨定位和导向。分类编码:04-16。

16.专用药物混溶连接器:为一高分子材质的连接器,两头可分别与含有药粉和溶剂的注射器连接,不含药粉和溶剂。在一独立的无菌包装中,再和相关药品放置在另一大包装中统一销售给医疗机构,用于将大包装中的药品粉剂和溶剂的相互混合和复溶,之后将混合溶解后的药液肌肉或皮下注射至患者体内。分类编码:14-02。

17.辅助静脉穿刺用的加压袖带系统:由主机、袖带、电源线(选配)、电源适配器(选配)组成,主机部分主要由显示屏、控制电路、传感器、充气泵、气阀、电池、按键、外壳组成。通过控制电路控制充气泵对袖带充气,充气后的袖带压迫静脉血管,用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流,使静脉血管扩张,利于静脉穿刺。分类编码:14-04。

18.脑外科术后引流装置的固定恒压器:由底座、标尺、角度尺、指示杆、延伸尺、卡扣和挂钩组成。非无菌提供。使用时,可固定在病床边,引流瓶可固定在本产品的卡扣或挂钩上,通过调节卡扣或挂钩的高度可调整引流量,维持引流过程中患者颅内压的稳定。用于脑外科手术后引流装置的固定和维持颅内引流过程中病人颅内压的稳定。分类编码:14-06。

19.口对口人工呼吸膜:由聚苯乙烯阀体、EVA面膜、无纺布组成。无菌提供,一次性使用。带有单向阀,使空气只能沿一个方向流动,不许反方向倒流。用于紧急人工呼吸施救时,隔离救助者与被施救者,防止两者交叉感染。分类编码:14-16。

20.一次性使用医用口罩:通常采用无纺布或无纺布复合材料制成,可为二层或三层结构,可有可塑性鼻夹,口罩带可为弹性或非弹性,具有过滤颗粒物和细菌等特性。用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。分类编码:14-14。

21.医用睑板腺疏通按摩板:由滑动板和柄部组成。采用不锈钢或聚碳酸酯(PC)材料组合制成。非无菌提供,一次性使用。使用前由医疗机构灭菌。用于通过按摩疏通堵塞的睑板腺,使睑脂得以分泌,以缓解干眼症症状。分类编码:16-05。

22.眼科全景房角镜:由主机、多镜棱镜、标准附件(电源线、防尘罩、下颌托垫纸、下颌托销钉、额头臂、模拟眼、棱镜盒、棱镜夹、棱镜盖)以及可选配附件(条形码扫描仪、磁卡读卡器、屏蔽LAN电缆、外部固视灯、头带)组成。使用时,在多镜棱镜上涂抹适量配套用凝胶,然后用手提起被检眼眼皮,将涂抹了凝胶的装置本体轻触患者眼球部,照准、对焦后进行拍摄,拍摄后擦除附着于被检眼的凝胶,清洗眼部。用于拍摄、显示以及储存前房角以及其周边部分的图像,以此图像确认前房角的开放以及色素沉着的程度,主要用于青光眼的诊断。分类编码:16-04。

23.碳氢呼气联合分析系统:主要由13C呼气试验单元(进样装置、空气净化干燥系统、光学分析系统、测量控制电路和显示电路等)、氢呼气试验单元(进样装置、稳流装置、测量电路、控制电路和显示电路等)、测试专用软件、电源线组成。临床上用于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病及小肠疾病的辅助诊断。分类编码:22-06。

24.耐药菌三联检显色平板:由耐药菌三联检显色平板(耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)显色培养基、耐万古霉素的肠球菌(VRE)显色培养基、耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌(KPC)显色培养基)和说明书组成。用于耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐万古霉素的肠球菌(VRE)和耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌(KPC)的培养、分离、鉴定。分类编码:6840。

25.涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法):主要由抗KL-6抗体磁珠包被物、抗KL-6抗体吖啶酯标记物、校准品复融液、KL-6校准品C1、KL-6校准品C2组成。体外定量检测人血清中涎液化糖链抗原(KL-6)的含量,结合其他检测方法临床上用于间质性肺疾病的辅助诊断和病情监测。分类编码:6840。

26. 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒(吡喃糖氧化酶法):主要由R1(Tris-HCl缓冲液、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、磷酸烯醇式丙酮酸、己糖激酶、丙酮酸激酶、抗坏血酸氧化酶、防腐剂)、R2(Tris-HCl缓冲液、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、吡喃糖氧化酶、过氧化物酶、防腐剂)、校准品、质控品组成。定量测定人血清中1,5-脱水-D-山梨醇的含量,临床上主要用于糖尿病患者血糖水平的短期监控。分类编码:6840。

三、按照Ⅰ类医疗器械管理的产品(9个)

1.一次性氧疗袋:由聚氯乙烯(PVC)材料制成。使用时,产品一端与氧气源(制氧机)连接,另一端罩在患者躯干、四肢(不包含头部)的伤口处,预期用于氧疗时辅助氧气导入。产品为耗材,非无菌提供,不接触创面,能与多种氧气源(制氧机)连接,作用类似管路,分类编码:09-08。

2.海绵式鼻腔给药器:由鼻插状海绵体构成,采用聚酯海绵材料制成。非无菌提供。不含药物。与治疗鼻炎的药物配合使用。通过海绵体吸附治疗鼻炎的液体药物/药油后,插入鼻腔,患者通过呼吸,将吸附在产品上的药物成分吸入鼻腔。用于患者鼻腔给药。使用时间为20到60分钟。分类编码:14-16。

3.人工牙龈模型材料:是一种基于丙烯酸酯的单体。非无菌提供,一次性使用。与3D打印机配合使用,采用3D打印工艺,用于制作牙科人工牙龈模型。牙科人工牙龈模型与牙科模型配合使用,为牙科模型提供软性牙龈。不与人体接触。分类编码:17-09。

4.牙科模型材料:是一种基于丙烯酸酯的单体。非无菌提供,一次性使用。与3D打印机配合使用,采用3D打印工艺,用于制作牙科修复体铸造模型。牙科修复体铸造模型在加工牙科修复体时经高温加热后可以完全挥发,不与人体接触。分类编码:17-09。

5.悬吊康复训练系统:主要由轨道、滑块、基本训练器、支撑架及相关配件组成,不含床体。通过配件中的绳索和悬带等,把患者躯干或肢体悬吊起来,提供减重和支撑,供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下,患者进行主动训练。分类编码:19-02。

6.成人用悬吊训练系统:主要由悬吊组件、训练手环、窄悬带、中分带、T型带、长悬带、脸部悬带、宽悬带、滚筒和坐垫组成。产品将成人患者躯干或肢体悬吊起来,用于辅助脑中风、脑外伤等成人患者进行肢体运动康复训练。在医护人员的指导下,患者进行主动训练。分类编码:19-02。

7.儿童用悬吊训练系统:主要由悬吊组件、训练手环、窄悬带、中分带、T型带、长悬带、脸部悬带、宽悬带、滚筒和坐垫组成。产品将儿童患者躯干或肢体悬吊起来,用于辅助儿童脑瘫及其他疾病造成患儿肢体运动障碍的康复训练。在医护人员的指导下,患者进行主动训练。分类编码:19-02。

8.睾丸核蛋白(NUT)抗体试剂(免疫组织化学法):由睾丸核蛋白(NUT)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

9.抗广谱原肌球蛋白受体激酶(TRK) 兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法):由兔抗人原肌球蛋白受体激酶(TRK)单克隆单体试剂、含有载体蛋白和叠氮钠(防腐剂)的 Tris 缓冲盐溶液、 EDTA、Brij-35组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

四、不作为医疗器械管理的产品(29个)

1.电子温水坐便器:主要由坐便器、坐便盖、导联线和扶手组成。产品通过导联线与心率、血糖、血压等人体参数检测设备连接(均为外购的注册证产品,不包括在申请的产品中)。产品自身无检测功能,仅为连接的检测设备供电。建议不按照医疗器械管理。

2.氩气减压器:主要由送气管、释放阀、压力表、螺帽、气瓶接头阀钉、压力控制部件、压力传感器电缆和扣环组成。与氩气控制器配合使用,用于连接氩气控制器和氩气源,对氩气减压并输送氩气至氩气控制器。产品仅用于连接氩气源与氩气控制器,属于氩气源的配件,建议不作为医疗器械管理。

3.手术烟雾净化器:主要由废气收集管路、壳体、贵金属催化器、外接气体接头、活性炭筒、过滤网体、外排气筒和气体自检装置组成。废气收集管路收集外科手术中高频电刀切割或电凝组织、肌肉产生的废气,通过管路进入贵金属催化器、活性炭筒以及过滤网体,对废气进行净化。用于排除并过滤外科手术中手术工具与人体组织接触后产生的手术烟雾和气体。建议不作为医疗器械管理,不得宣称医疗相关作用。

4.洗澡椅:主要由座板、靠背板、主架管、脚管和脚垫组成。无源产品。用于行动困难的残疾人、病人、年老体弱者及儿童洗浴时使用。该产品不具有医疗目的,建议不作为医疗器械管理,不得宣称医疗相关作用。

5.马桶椅:主要由主架管、脚管、马桶、扶手和脚垫组成。无源产品。用于行动困难的残疾人、病人、年老体弱者及儿童座便时使用。该产品不具有医疗目的,建议不作为医疗器械管理,不得宣称医疗相关作用。

6.胃粘液清洗剂:主要由碱性蛋白酶、碳酸氢钠、碳酸钠组成。手术前,由护理人员配制。用于清洗胃黏膜上的粘液,改善内窥镜下染色效果。建议不作为医疗器械管理。

7.运动辅导设备:主要由传感器和软件组成。通过度传感器采集健康人群运动中产生的加速度信号,用于监测其运动范围和运动步数。该产品不符合医疗器械定义,建议不作为医疗器械管理,不得宣称医疗相关作用。

8.多功能按摩仪:主要由主机和手柄组成。通过产生机械振动,作用于健康人群的肌肉、组织,采用敲、推、压的方式实现放松肌肉、缓解疲劳的目的。产品不用于缓解疼痛等医用目的,建议不作为医疗器械管理,不得宣称医疗相关作用。

9.电子按摩仪 JCE-1018:主要主机、纽扣线、按摩贴片、彩盒和USB导线组成。通过产生电子脉冲,作用于健康人群的肩部、颈部、背部、手腿及脚部等部位的完好皮肤,采用按摩的方式实现缓解疲劳的目的。产品不用于缓解疼痛等医用目的,建议不作为医疗器械管理,不得宣称医疗相关作用。

10.香薰加热装置:主要由加热仓、加热仓门、控制面板组成。用于香薰和御寒。该产品不含艾草等加热物,不用于灸疗,建议不作为医疗器械管理,不得宣称医疗相关作用。

11.灸疗排烟装置:主要由烟箱、排烟管、隔烟罩、燃烧室及支架组成,不含灸材。用于艾灸过程中,排除烟雾,保障室内环境清洁。建议不作为医疗器械管理,不得宣称医疗相关作用。

12.膏摩按摩膏:主要为水、三乙醇胺、甘油酯、芳香剂,经均匀搅拌灌装而成的乳白色膏状物,非无菌提供。用于中医推拿、按摩过程中,对皮肤的润滑保湿作用。建议不作为医疗器械管理,不得宣称医疗相关作用。

13.医用导尿管球囊充起用水:由注射器和注射器中的无菌纯化水组成。无菌提供。用于医疗单位使用球囊导尿管时,充起导尿管球囊。

14.保湿液:由卡波姆、β-葡聚糖、戊二醇、辛甘醇、甘油组成的溶液。通过在皮肤表面形成复合润湿保护膜,防止皮肤水分流失。用于预防和改善皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎、痤疮等造成的脱皮、红斑、瘙痒、刺痛、色沉等症状;用于美容整形术后的保湿护理、放疗后皮肤护理及晒后护理。不用于创面。

15.保湿膏:膏状,由卡波姆、角鲨烷、甜杏仁油、鲸蜡硬脂基葡糖苷、甘油、对羟基苯乙酮组成。通过在皮肤表面形成保护层,防止皮肤水分流失。用于预防并减缓不良刺激引起的皮肤屏障损伤,预防皮肤干燥、色沉、过敏和瘙痒。也用于皮肤隔离保湿,以抵御外界细菌、致敏原伤害,保护皮肤屏障。不用于创面。

16.羧甲基纤维素钠手术冲洗液:由羧甲基纤维素钠和注射用水组成。用于腹、盆腔手术中,润滑保护裸露脏器表面及手术创面,预防手术期间肠管和脏器表面干燥,减少手术操作时因肠管和脏器表面干燥引起的损伤。也用于手术中清洗创面,将创口带菌组织、碎屑及手术残留物通过负压引流系统引流至体外。

17.电切手术、创面冲洗液:由海藻酸钠、氯化钠、甘氨酸、葡萄柚果胶液(有效成分:复合联苯酚羟基苯)、注射用水配置成的溶液。无菌提供。用于皮肤粘膜及腔道粘膜创面清创冲洗。也用于前列腺汽化电切镜,妇产科宫腔电切镜手术创面清洁冲洗、物理性降温、保持手术视野清晰。还用于膀胱、尿道、阴道、直肠及肛门周围皮肤黏膜常规护理的清洁冲洗。

18.牙科比色板:楔形,采用牙科高分子树脂制成。用于对比患者的牙釉质和牙本质的颜色,以便选择相似颜色的牙科比色板所示牙科树脂材料制造牙科修复体,来满足患者美观方面的需求。

19.牙釉质清洁剂:由清洁液、中和液、刷子、镊子、混合盘、橡皮障组成,其中清洁液由盐酸、柠檬酸、纯净水组成;中和液由氢氧化钙、纯净水组成。用于清除氟斑牙造成的牙渍;也用于清除由吸烟或咖啡引起的牙渍。使用时用棉签或镊子夹取棉花,将清洁液涂覆到牙齿表面,以圆周运动用力摩擦,直至污渍被清除。通过离子交换反应,表面的牙齿暴露在盐酸溶液中,盐酸溶液与吸收到磷灰石晶体(污渍)中的氟发生反应。使磷灰石晶体中的氟离子分离,形成易从牙釉质表面去除的可溶性盐。一旦污渍被清除,氢氧化钙溶液被用于中和盐酸溶液。最后,用水冲洗牙齿。

20.皮肤创面诱导凝胶:由重组人表皮生长因子、卡波姆、纯化水组成。通过所含有的重组人表皮生长因子,促进表皮细胞生长增殖,从而加速伤口愈合。用于浅表外伤、一度烫伤、褥疮、粘膜溃疡创面的护创。

21.液体止鼾剂:由水、山茶油、薄荷油、葵花籽油、芝麻油、甜杏仁油、甘油、大豆卵磷脂、山梨酸钾组成。使用时喷于咽喉部,通过润滑浸透喉后部的软组织来减轻导致打鼾的振动及口腔干燥,保持口腔湿润和气流通畅,声称用于缓解打鼾症所引起的呼吸紊乱及口腔干燥症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。

22.皮褶管理用吸湿巾:为聚氨酯涂层聚酯织物(含银复合物涂层)。非无菌提供。通过吸收皮肤表层水分,保持皮肤干燥。用于管理皮肤褶皱以及其他皮肤与皮肤接触区域。

23.一次性使用包皮术后防水套:由可收缩束缚口和防水套主体组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。通过对包皮术后的辅助包扎敷料进行整体覆盖保护,用于包皮术后创面防水。在洗澡前佩戴,在洗澡后取下,或者在其他需要进行包皮术后防水条件下使用。

24.避光罩:采用单层避光材料制成,避光材料为避光剂加聚氯乙烯材料。非无菌提供,可重复使用。使用时将输液瓶或输液袋等医疗器具放入产品内,用于医疗机构输液瓶或输液袋等医疗器具避光。

25.口腔内美容牙齿罩:由基座和枢轴组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。通过佩戴在牙齿上,增加息止牙合间隙,用于紧致面部、颈部和下颌肌肉,以使下颌停留在新的位置。声称随着肌肉开始适应此新位置,肌肉可变得更加紧致,并触发身体自然愈合过程,从而消减面部衰老效应。

26.家用喷水式洁牙器:由水泵、水箱、外壳、电路板、充电池组成。采用高分子材料制成。不含冲洗液。通过水泵运转,喷射出水流,清洁牙齿表面和牙刷无法触及的牙缝、牙窝沟等隐蔽部位,从而使口腔保持清洁卫生。用于普通人群日常清洁牙齿及牙刷无法触及的隐蔽部位,使口腔保持清洁卫生。

27.家用喷水式洁牙器:由喷头、电子线路、泵体、按键、水箱、外壳组成。采用高分子材料制成。不含冲洗液。通过电子驱动控制泵体对水加压,产生每分钟上千次的超细高压脉冲水柱,使具有压力的水柱通过狭小通道冲出,冲洗到牙齿、缝隙等位置,使食物残留等附着物被冲洗出,用于普通人群日常去除积在牙齿表面和牙齿缝隙的附着物。

28.纹眉针:由针体和针柄组成。针体部分由多根(至少一根)不锈钢针丝组成;针柄部分由塑料或金属材质制作而成。无菌提供,一次性使用。声称将纹绣针沾有染料后,刺入表皮层,色素植入皮肤组织内形成稳定的色块,由于表皮很薄,成半透明状,所以植入的色素通过表皮层呈现出植入色泽,以达到掩盖瑕疵、扬长避短、修饰美化的作用。用于美容行业中,纹眉、纹眼线时使用的针刺器械。

29.实时镜下视野共享系统:由电子目镜、目镜附件、电源适配器、转接环、软件等组成。在临床病理科使用时,主要用于显微镜下进行视野共享,实现语音交流,同步标记,图片保存等功能。产品传递的医学图片或信息仅用于学习(教学、科研)、培训等非医疗用途,不用于辅助医生出具临床检验报告。

五、视具体情况而定的产品(6个)

1.一次性使用覆膜支架的定制式开窗导板:采用医用光敏树脂,根据主动脉瘤患者的CTA(CT血管成像)结构,通过3D打印技术,打印而成的吻合患者手术区动脉血管形状的产品。不是医疗机构内部自制产品。是由医疗机构委托生产方制作后配送至医疗机构中使用的产品。用于主动脉瘤介入手术前,通过体外操作,在需植入分支动脉覆膜支架上精确锚定标记预开窗的开窗中心点,提高覆膜支架开窗位置精准度,以辅助在覆膜支架上进行预开窗作业。建议视具体情况而定(1)如产品为医疗机构内部自制自用产品(不外销),建议不作为医疗器械管理。(2)否则,建议按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:03-13。

2.美白牙贴:分为背衬层和基质层。背衬层为PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)材质,为基质层的载体。基质层由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、羟丙基纤维素、水、乙醇、硝酸钾、过氧化氢、薄荷醇组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时贴于牙齿表面不超过30分钟。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用,从而去除牙渍,用于正常成年人洁白牙齿、去除牙渍。建议视具体情况而定:(1)如牙齿美白材料产品中过氧化物含量(以H2O2计)大于3.0%,预期用于牙齿漂白或美白,建议按Ⅲ类医疗器械管理。分类编码: 17-10-06。(2)否则,建议不作为医疗器械管理。

3.软性输卵管镜:由图像引导接头、光导接头及光学透镜组成。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。和球囊扩张导管、视频系统、软性输卵管镜目镜适配器、光源装置、光源电缆配合使用。用于输卵管疏通扩张术中,将球囊推进到输卵管内,扩张输卵管内腔,恢复输卵管通畅性。并通过软性输卵管镜对输卵管内腔进行观察,所得图像可通过光纤,从图像引导接头导出,显示在显示器上。建议视具体情况而定:(1)如与特定的专用球囊扩张导管、视频系统、软性输卵管镜目镜适配器、光源装置、光源电缆配合使用,建议不单独作为医疗器械管理。(2)如不与特定的专用球囊扩张导管、视频系统、软性输卵管镜目镜适配器、光源装置、光源电缆配合使用,建议按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:18-03。

4.软性输卵管镜目镜适配器:由装卸柄、装卸接口、接目镜、聚焦环、玻璃盖片组成。装卸柄及聚焦环采用铝材料制成;装卸接口及玻璃盖片采用光学玻璃制成;接目镜采用聚醚醚酮制成。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于输卵管疏通扩张术中,连接内窥镜用成像系统和软性输卵管镜,进行图像的放大和焦点的调整(聚焦对焦)。建议视具体情况而定:(1)如与特定的输卵管疏通扩张术专用输卵管软镜和/或内窥镜用成像系统配合使用,建议不单独作为医疗器械管理;(2)如不是与特定的输卵管疏通扩张术专用输卵管软镜和/或内窥镜用成像系统配合使用,建议按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:18-03。

5.含生物玻璃皮肤创面敷料:本品为推注器灌装的白色或浅黄色膏体,由生物玻璃粉体(含SiO2、CaOP2O5、Na2O)和基质白凡士林组成,不含透明质酸钠或其他药物成分。无菌提供。用于体表创面的护理,为创面提供微环境。建议视情况而定:(1)如产品用于体表非慢性创面的护理,为创面提供微环境。建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:14-10。(2)如产品用于体表慢性创面的护理,为创面提供微环境。建议按Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:14-10。

6. 4%艾考糊精防粘连冲洗液:由艾考糊精、氯化钠、乳酸钠、氯化钙、氯化镁、水组成,为含4% w/v艾考糊精的电解质溶液。无菌提供。用于妇科腹腔内手术中,一方面,可注入腹腔,作为手术时的冲洗液;另一方面,在缝合腹腔或移除腹腔镜前,可注入腹腔,减少组织间的粘连。建议视具体情况而定:(1)如产品仅用于缝合腹腔或移除腹腔镜前,注入腹腔,减少组织间的粘连,与新目录14-08-02可吸收外科防粘连敷料的预期用途相似,建议按Ⅲ类医疗器械管理。(2)如产品还用于手术时注入腹腔进行冲洗,符合《中华人民共和国药典》(2015年版四部 通则0128中)对冲洗剂的定义:“用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液”,建议不作为医疗器械管理。

六、不单独作为医疗器械管理的产品(12个)

1.呼气分析仪采样管路:主要由插管、聚氯乙烯(PVC)管路、滑动套管、过滤器和连接口组成。与特定的呼气分析仪配合使用,用于收集和传导病人呼出的气体到呼气分析仪。建议随呼气分析仪一起注册。

2.体温附件:由不同长度的温度电缆组成。用于连接特定的病人监护仪和不同的温度传感器。建议随病人监护仪一起注册。

3.有创血压附件:由不同长度的有创血压电缆组成。用于连接特定的病人监护仪和不同的有创血压传感器。建议随病人监护仪一起注册。

4.心输出量附件:由不同长度的心输出量电缆组成。用于连接特定的病人监护仪和不同的心输出量导管。建议随病人监护仪一起注册。

5.头套和头带:由棉布和合成纤维制成的套状/带状产品。配合特定的婴儿呼吸机使用,在新生儿使用无创通气时,将婴儿呼吸机发生器及其组件固定于婴儿头部。建议随婴儿呼吸机一起注册。

6.一次性用肢体氧疗袋:由聚氯乙烯(PVC)材料制成。配合特定的氧气调节器使用,将袋子套在伤口上,用于辅助氧气导入。建议随氧气调节器一起注册。

7.刺激探头:由探头、手柄和导线组成。配合特定的术中神经监测仪使用,用于在手术中向运行神经输出电刺激。建议随神经监测仪一起注册。

8.显微镜控制软件:软件产品。用于在手术中控制显微镜的照明和摄像头,建议随显微镜一起申报注册。

9.可消毒的手术显微镜帽:主要由硅胶、塑料和铝合金制成。非无菌提供,使用前需经过灭菌处理,可反复消毒使用。手术期间可防止无菌操作人员通过触摸手术显微镜的非无菌控制装置造成的污染。遮盖在显微镜旋钮上,防止临床环境中的交叉污染。由于该产品与显微镜配套使用,考虑到其与显微镜旋钮的契合程度将直接影响操作效果,建议不单独作为医疗器械管理。

10.控制器:主要由控制按钮、LED显示灯、控制转轮组成。采用USB线与摄像系统连接,通过操控控制按钮和控制转轮来控制摄像系统的菜单和图像。用于控制摄像系统的菜单和图像,其作用与键盘相同。该产品只能与本公司的设备配合使用。建议该产品随主机一起注册,不单独作为医疗器械管理。

11.负压可调式平衡吸乳器/终端套件:主要由三通接头、乳头矫正器和导管组成。配合特定的负压可调式平衡吸乳器使用,用于产后乳房护理、收集乳液和乳头矫正。建议随吸乳器一起注册。

12.交叉配血磁化液:由磷酸盐缓冲液、叠氮钠、糖类、去离子水、anti-GPA抗体、磁珠悬液及封闭剂组成。磁性微粒偶联的anti-GPA抗体可吸附在红细胞表面,实现红细胞的预磁化。用于红细胞样本或红细胞试剂的预磁化。

 
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上海CFDA关于2018年第4期医疗
天津CFDA关于2018年第四次医疗
天津CFDA关于2018年医疗器械经
CFDA关于发布药品医疗器械境外检查
湖南CFDA动员部署全省医疗器械安全
上海CFDA关于医疗器械经营企业飞行
江苏CFDA对部分三类医疗器械经营企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床试验
CFDA关于批准发布YY 0042—
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
广东CFDA关于2018年第一期医疗
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
CFDA关于公开征求《药械组合产品属
CFDA关于批准注册133个医疗器械
CFDA关于2019年1月-2月医疗
CFDA关于“国家医疗器械不良事件监
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CFDA关于发布一次性使用胆红素血浆
CFDA关于征求《医疗器械命名术语指
天津CFDA关于印发天津市医疗器械委
北京CFDA关于进一步加强按医疗器械
广东CFDA关于开展2018年第二期
河南CFDA关于对三门峡博科医疗器械
天津CFDA关于印发医疗器械飞行检查
广东CFDA关于开展2018年第二期
CFDA关于2019年医疗器械行业标
CFDA批准瓣膜成形环注册上市
CFDA关于发布外科纱布敷料等3项注
重庆CFDA关于印发《重庆市医疗器械
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
扬州CFDA开展医疗器械生产企业风险
江苏CFDA开展三类医疗器械经营企业
CFDA关于印发医疗器械临床试验检查
十堰CFDA开展医疗器械“双随机”抽
武汉CFDA督导检查医疗器械生产企业
天津CFDA关于发布医疗器械注册人委
北京CFDA关于公开征求《医疗器械工
CMDE关于公开征求《免于进行临床试
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂临
CFDA关于发布2018年第二批医疗
CFDA关于批准注册86个医疗器械产
江苏CFDA关于开展2018年医疗器
上海CFDA关于进一步提升医疗器械审
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
广东CFDA关于发布《广东省医疗器械
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于印发北京市创新医疗器
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于2018年医疗器械临
CMDE关于公开征求《半导体激光脱毛
CMDE关于征求“人工智能医疗器械”
CFDA关于贯彻落实“证照分离”改革
上海CFDA关于2018年第二批医疗
上海CFDA关于医疗器械生产企业跨区
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于公开征求《医疗器械生物学
CFDA关于发布护脐带等3项注册技术
CFDA关于批准发布YY 0060—
上海CFDA关于启用医疗器械主动召回
北京CFDA关于发布2018年医疗器
北京CFDA关于北京市创新医疗器械审
昌平区CFDA顺利完成医疗器械委托生
CFDA关于贯彻落实国务院“证照分离
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
天津CFDA关于开展2018年医疗器
CMDE关于征求乙型肝炎病毒e抗原
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
CMDE关于公开征求《水胶体敷料产品
CFDA关于《创新医疗器械特别审查程
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CMDE关于公开征求《凡士林纱布产品
CFDA关于征求《医疗器械检验工作规
浙江CFDA医疗器械产品注册收费下降
CMDE 关于公开征求《可重复使用医
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布骨科外固定支架等3项
CFDA关于医疗器械经营企业跨行政区
山东CFDA关于全省医疗器械经营企业
威海CFDA科学部署确保市级医疗器械
上海CFDA关于批准注册77项医疗器
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
CMDE关于公开征求《射频消融类子宫
CFDA关于批准注册138个医疗器械
CFDA关于注销3个医疗器械注册证书
CMDE关于公开征求《椎体成形球囊扩
CMDE关于公开征求《人工关节置换术
CFDA关于各省医疗器械注册最新收费
CMDE关于公开征求《植入式给药装置
CMDE关于公开征求《决策是否开展医
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CFDA关于发布用于罕见病防治医疗器
梅州CFDA扎实开展医疗器械飞行检查
广东CFDA积极推进医疗器械注册人制
CMDE关于2018年11月-12月
上海CFDA关于2018年第3期医疗
山东CFDA关于全省医疗器械生产企业
CMDE关于公开征求《离心式血液成分
广东CFDA关于征求广东省医疗器械注
CMDE关于公开征求《麻醉机注册技术
泉州CFDA开展违法违规经营使用医疗
安徽CFDA加快医疗器械追溯体系建设
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于2018年度第二类医疗器
CFDA关于启用“注册申报流程简图(
CFDA关于免于进行临床试验医疗器械
CFDA关于发布医疗器械生产企业管理
CFDA关于公布新修订免于进行临床试
CFDA关于批准发布YY 0055—
CMDE关于公开征求《辅助生殖用胚胎
CMDE关于公开征求《辅助生殖用穿刺
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《有源医疗器械使
CFDA关于征求《定制式医疗器械监督
江西CFDA关于2018年第3期医疗
CMDE关于公开征求《脊柱植入物临床
CMDE关于公开征求《眼科高频超声诊
CMDE关于公开征求《双能X射线骨密
CMDE关于公开征求《植入式骶神经刺
CFDA关于医疗器械规范性文件(19
湖南CFDA关于开展湖南省医疗器械临
湖南CFDA关于2018年三季度医疗
陕西CFDA关于发布调整药品医疗器械
河南CFDA关于印发2018年河南省
河南CFDA关于公开征求《河南省医疗
广西CFDA关于对医疗器械监督检查员
CMDE关于公开征求《呼吸道病毒多重
CFDA关于批准注册80个医疗器械产
CFDA公开征求《医疗器械不良事件监
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA关于发布2018年第二批
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CFDA关于2018年第一批医疗器械
CMDE 关于公开征求《氨基酸、琥珀
CMDE关于启用技术审评咨询平台新增
CFDA关于发布鼻饲营养导管等3项注
CMDE关于公开征求《医用激光光纤注
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《CYP2C19
CMDE关于《沙眼衣原体和/或淋病奈
CFDA解读《医疗器械不良事件监测和
CFDA发布《医疗器械不良事件监测和
湖南CFDA关于2017年湖南省医疗
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE 关于公开征求《基于细胞荧光
CMDE关于调整2018年9月-10
CFDA关于批准注册84个医疗器械产
上海CFDA关于《上海市医疗器械注册
CFDA关于修改医疗器械延续注册等部
上海CFDA关于发布《上海市医疗器械
广东CFDA关于印发《广东省医疗器械
CFDA关于公开征求《医疗器械唯一标
CMDE关于公开征求《基于核酸检测方
CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
CMDE关于2018年8月-10月医
CMDE关于医疗器械注册受理前技术问
CFDA关于印发2018年医疗器械行
CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
上海CFDA关于对本市2018年第一
CFDA关于印发2018年医疗器械行
广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《宫内节育器技术
CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
CMDE关于公开征求《口腔颌面锥形束
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
上海CFDA发布2018年第2期医疗
上海CFDA关于2018年上半年医疗
上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA发布2018年上半年医疗
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征求《合成树脂牙注册技术
CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
CFDA关于批准发布YY 0104—
上海CFDA关于发布2018年第一批
上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
CFDA关于发布2018年第一批医疗
CFDA关于批准注册90个医疗器械产
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于征求《一次性使用活检针注
CMDE关于2018年7月-8月医疗
云南CFDA启动2018年无菌和植入
山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于批准发布YY 0462—
CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
CFDA关于征求对《第四批免于进行临
CFDA关于发布麻醉咽喉镜等3项注册
CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
CFDA关于印发2018年国家医疗器
CFDA关于印发医疗器械注册技术审查
CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
CFDA关于征求医疗器械延续注册等部
CFDA关于2018年医疗器械行业标
CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
CFDA关于发布手术显微镜等4项注册
CFDA关于批准注册107个医疗器械
CFDA发布2017年医疗器械不良事
CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
CFDA批准丙型肝炎病毒核酸测定试剂
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
CFDA关于第六批药械组合产品属性界
CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集治疗严重危及生命且尚
CMDE关于2018年5月-6月医疗
CMDE关于公开征求《临床急需医疗器
CFDA发布2017年度医疗器械注册
CFDA批准miR-92a检测试剂盒
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发布硬性光学内窥镜(有创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核分枝杆菌特异性细
CFDA关于发布持续葡萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼科飞秒激光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化技术委
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收硬脑膜封合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
CFDA关于批准发布YY 0645—
CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂
CFDA关于发布丙氨酸氨基转移酶测定
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布接受医疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不良事件监测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册技术审
CFDA关于发布移动医疗器械注册技术
CFDA批准药物洗脱球囊导管注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
CMDE关于2018年1月-2月医疗
CFDA发布2017年第28期国家医
重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
上海CFDA发布2017年第4期医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA公开征求《1998—2013
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
CFDA发布医疗器械网络销售监督管理
CFDA发布2017年第27期国家医
CFDA关于批准发布YY/T 058
CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
CFDA公开征求特殊医学用途配方食品
浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
上海CFDA关于实施《中国(上海)自
CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
CMDE关于征求《双极血管闭合设备注
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
北京CFDA关于印发《北京市医疗器械
上海CFDA关于上海立美牙科技术有限
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于做好医疗器械临床试验机构
CFDA发布2017年第26期国家医
CFDA抽检11类医疗器械产品,6家
江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
CFDA 与卫计委关于发布医疗器械临
CFDA关于《医疗器械临床试验机构条
CFDA关于发布医疗器械注册单元划分
CFDA发布2017年第25期国家医
上海CFDA关于对本市2017年医疗
上海CFDA2017年第3期医疗器械
CMDE关于对《牙种植体(系统)注册
CMDE关于《接受医疗器械境外临床试
CMDE关于《移动医疗器械注册技术审
CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
CMDE关于《人表皮生长因子受体(E
CMDE关于《眼科超声诊断设备注册技
CMDE关于《超声软组织切割止血刀注
CMDE关于《硬性光学内窥镜(有创类
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
CMDE 关于《持续葡萄糖监测系统产
CMDE关于《眼科飞秒激光治疗机注册
CFDA关于《免于进行临床试验的体外
CFDA关于发布免于进行临床试验的体
CFDA关于《医疗器械临床试验设计指
CFDA关于2017年度第二类医疗器
CMDE关于通过网上预约形式开展医疗
CMDE关于2017年11月-12月
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
CFDA关于废止YY/T 0127.
CFDA关于发布第三批免于进行临床试
CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
浙江CFDA药品认证检查中心编制医疗
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
上海CFDA关于发布2017年医疗器
CFDA发布2017年第24期国家医
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准腹主动脉覆膜支架系统产品
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA发布2017年第23期国家医
北京CFDA关于组织开展医疗器械临床
CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
CFDA关于批准发布YY/T 066
CFDA发布2017年第22期国家医
CFDA发布2017年第21期国家医
江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2017年9月-10月医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
浙江CFDA正式启动2017年度医疗
CFDA发布2017年第20期国家医
CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
CFDA发布2017年第19期国家医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《软性接触镜注册技术审查
CFDA发布2017年第18期国家医
上海CFDA关于印发《上海市第二类医
上海CFDA上半年(2017年)发布
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于《口腔颌面曲面体层X射线
CMDE关于结核分枝杆菌特异性细胞免
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布2017年第17期国家医
CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
CFDA关于征求《医疗器械临床试验机
CFDA发布医疗器械产品召回报告(康
CMDE关于《口腔颌面曲面体层X射线
CMDE 关于《结核分枝杆菌特异性细
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布医疗器械产品召回报告(长
CFDA对北京优材京航生物科技有限公
CFDA对重庆市南桐节育器具厂有限公
CFDA对心诺普医疗技术(北京)有限
CFDA对四川阿尔泰医疗器械有限公司
CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
CFDA对河南雅康药业有限公司飞行检
CFDA关于广西双健科技有限公司停产
CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
CFDA关于广州市万和整形材料有限公
CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
CFDA发布2017年第16期国家医
CFDA关于批准发布《血管内导管 一
CFDA关于发布2017年第一批医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
CFDA关于启用总局行政受理服务大厅
山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
CFDA关于印发2017年医疗器械行
福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
CFDA关于开展2017年医疗器械临
CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
CFDA发布2017年第15期国家医
云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
黑龙江CFDA高质量完成2017年国
CFDA关于2017年6月份医疗器械
CMDE关于《质子/碳离子治疗系统临
CMDE关于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE关于2017年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
CMDE关于《幽门螺杆菌抗原/抗体检
CFDA批准分支型主动脉覆膜支架及输
CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
湖北CFDA2017年1-5月医疗器
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
朔州CFDA提前完成 2017年医疗
宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
宁波CFDA推动义齿科普知识宣传
吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
安徽CFDA举办2017年医疗器械稽
江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
广东CFDA审评认证中心成立深圳医疗
福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
广东CFDA开展2017年度医疗器械
黄山CFDA启动医用分子筛制氧设备、
安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
CFDA关于调查处理Becton D
CFDA发布2017年第14期国家医
CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
CMDE关于《血液及血液成分贮存袋注
CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
门头沟CFDA完成2017年医疗器械
CMDE关于《血液浓缩器注册申报技术
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CFDA发布2017年第13期国家医
通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
安吉CFDA集中检查医疗器械经营场所
吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
浙江CFDA关于2017年医疗器械生
CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
池州CFDA发布企业质量守信“红黑榜
云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
赣榆CFDA坚持“四个抓好”,严管医
沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
CFDA公开征求废止YY 0097-
锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
海南CFDA启动微波治疗仪不良事件重
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
江苏CFDA发布医疗器械产品召回报告
CFDA关于2017年5月份医疗器械
CFDA批准一次性可吸收钉皮内吻合器
CFDA关于印发2017年国家医疗器
新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
肃州CFDA“四查四看”无菌和植入类
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
门头沟CFDA检查无菌和植入器械经营
广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
沂水CFDA召开器械 “规范实施年”
CFDA发布2017年第12期国家医
CFDA关于征求《免于进行临床试验的
松溪CFDA重点检查医疗机构用械安全
山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
AGS MedTech的FDA验厂(
杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
Fimilla的电动吸奶器FDA 5
盐城CFDA强化医疗器械监管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期医疗器械
AGS MedTech再次签约我司启
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Venture的毒品检测试剂(AMP
广东CFDA开展2017年度第一批医
Proton的儿童体温贴等医疗器械C
CFDA发布医疗器械产品召回报告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于征求第三批免于进行临床试
Yonghong Surgical的
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Gcmedica Enterpris
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Medico Medical的一次性
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA关于2017年4月份医疗器械
Hulu Device的手机听诊血压
CFDA发布2017年第11期国家医
Detian的一次性使用内窥镜取样针
CFDA发布2016年医疗器械不良事
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA关于发布医疗器械技术审评中心
yuwell鱼跃医疗的医用分子筛制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
Three Lions的急救呼吸器、
CFDA关于《全自动血型分析仪注册技
HuiYa的一次性使用无菌手术包、敷
CFDA关于《抗人球蛋白检测试剂技术
Ohuetech的电子体温计、血压计
CFDA关于批准发布《一次性使用离心
YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
CFDA发布2017年第10期国家医
CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
Venture的毒品检测试剂(AMP
CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
Mccan的一次性使用无菌手术衣、一
CFDA发布7则医疗器械生产企业飞行
WorldStar的定制式固定义齿、
Eugenebio的早孕试纸、排卵试
CFDA发布医疗器械产品召回报告(G
CFDA批准可变角双探头单光子发射计
Venture的毒品检测试剂(MOP
CFDA关于发布超声多普勒胎儿心率仪
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
Haichuang无创皮肤吻合器等医
CFDA发布2017年第9期国家医疗
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
云南CFDA重点监管八类器械生产企业
Hulu Device的电子血压计等
CFDA关于发布医疗器械技术审评专家
Pro-Med的一次性使用阴道扩张器
CFDA加大医疗器械飞行检查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求医疗器械企业登记、注
JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
乌鲁木齐CFDA采取多种措施强化医疗
Mccan的一次性使用手术衣、手术包
CFDA关于批准130个医疗器械产品
WAT Medical的偏头痛治疗仪
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Elephant-Med的电外科手术
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Wuyang的骨科手术器械包等医疗器
CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
Winway Medical的药物止
CFDA发布医疗器械产品召回报告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA关于发布《医疗器械技术审评质
Nuobang的一次性使用活检钳、取
CFDA关于发布胎儿染色体非整倍体(
DEKA的根管锉、吸潮纸尖等产品的I
CFDA发布2017年第8期国家医疗
HORNER的半自动血凝分析仪、全自
烟台CFDA开展“规范实施年”活动,
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
兰州CFDA开展隐形眼镜专项检查
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
CFDA关于《人表皮生长因子受体2基
Sino Ortho的正畸托槽、带环
浙江CFDA首次发布医疗器械主动召回
Sino Ortho的正畸托槽、带环
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
Vison Medical的微波治疗
福建CFDA开展使用未依法注册医疗器
Elite Medtek的桡动脉止血
鹤岗CFDA力促本地器械生产企业发展
DTC的前方牵引器、正畸钳、托槽定
吴中区CFDA注重提升器械安全监管水
DTC的正畸托槽、带环、颊面管、舌侧
CFDA发布6则医疗器械生产企业飞行
Huasheng的墙式氧气吸入器、气
CFDA发布2017年第7期国家医疗
Protosmed的一次性使用无菌输
CFDA关于调整部分医疗器械行政审批
Lencen Medical的牙科综
辽宁CFDA开展植入性医疗器械经营使
Kaneko的微导管、造影导管等医疗
CFDA发布2017年第6期国家医疗
FWS Medical的一次性使用脉
铜川CFDA开展8个月医疗器械流通领
Yangzi的一次性使用灭菌橡胶外科
北京CFDA关于发布停征、减免有关行
Bloomden的氧化锆瓷块等医疗器
宝安CFDA将开展医疗器械生产质量管
BingXin的一次性使用无菌剥离吸
深圳CFDA关于进一步明确医疗器械经
LINHAI PRESSURE的浮标
CFDA关于2017年3月份医疗器械
Keruida的医用钬激光治疗机等医
CFDA关于批准发布《口腔医疗器械生
Acediag的化学发光诊断试剂等医
CFDA关于成立医疗器械分类技术委员
Yimkon的家用肺功能自检仪、妇科
上海CFDA关于征求《上海市第二类医
Mediunion Healthca
CFDA关于征求《网络医疗器械经营违
Bingrun的冰袋产品的I类医疗器
CFDA发布医疗器械产品召回报告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召开2017年国家医疗器械抽
BAISTRA的口腔内窥镜、光固化机
CFDA发布2017年第5期国家医疗
Xiangde的尿袋、识别带、肛门带
CFDA发布2016年度医疗器械注册
Doruncare的一次性使用安全自
上海CFDA关于上海上医康鸽公司的违
Huaer的便携式牙科治疗仪等医疗器
贵州CFDA开展器械使用质量监督管理
Olive的医用分子筛制氧机产品顺利
吉林CFDA加强医疗器械安全监管工作
Angelortho的正畸托槽、带环
永州CFDA规范医疗器械飞行检查工作
Angelortho的正畸托槽、带环
烟台CFDA强化医疗器械经营流通领域
Zhenteng的一次性使用无菌吸痰
CFDA关于发布腔镜用吻合器等3项医
Sinohao的医用保护膜、医用胶带
CMDE(医疗器械技术审评中心(关于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批准39个医疗器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
北京CFDA大力整治定制式义齿市场
Fariver的创面负压引流仪、一次
CFDA关于发布注射泵等4项注册技术
MicroImage的乳腺普诊一体化
Airben的医用空气净化器的产品注
CFDA关于发布可见光谱治疗仪等3项
Medcoil的MRI射频线圈产品的
山东CFDA开展器械生产经营“规范实
Vison Medical的微波治疗
江苏CFDA关于印发医疗器械生产企业
Goodwish的医用压缩雾化器、雾
温岭CFDA全面检查医疗器械生产、经
MingSing的电脑验光仪、全自动
上海CFDA关于印发《2017年医疗
Xianfeng的浮标式氧气吸入器、
CFDA发布医疗器械产品召回报告(M
Henso的一次性使用口罩、手术衣、
宁夏CFDA规范第一类医疗器械备案管
Detian的一次性使用内窥镜取样针
CFDA发布2017年第4期国家医疗
Innova的氧化锆瓷块产品的FDA
宁夏CFDA部署2017年医疗器械监
EVERGRAND Medical的
甘肃CFDA推行医疗器械分类分级管理
Mccan的一次性使用手术衣、手术包
陕西CFDA发布12批次医械产品抽验
Haoyue的医用护理垫、成人失禁裤
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
G&C Medical的一次性使用高
合肥CFDA强化第三类医疗器械经营许
KonMountain的一次性使用口
甘肃CFDA推行医疗器械监管新模式
Zotion的氧化锆瓷块产品顺利通过
CFDA发布医疗器械产品召回报告(D
Bloomden的氧化锆瓷块产品的F
浙江CFDA关于启动医疗器械注册申报
SYZ的PGA可吸收缝合线带针、非吸
CFDA关于2017年2月份医疗器械
Rdbio的沙眼衣原体(CT)核酸检
FDA批准颈动脉窦刺激器注册上市
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Ezisurg的一次性使用腔镜切割吻
FDA发布2020财年医疗器械各使用
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
FDA更新医疗器械报告要求
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yuantong的抢救面罩产品的FD
FDA采取多项举措加强植入式医疗器械
永州CFDA出台《医疗器械飞行检查工
JTK的牙科种植体产品的FDA 51
FDA关于《医疗器械网络安全管理上市
锦州CFDA“六举措”全面加强医疗器
Degao的金属脊柱内固定器、脊柱椎
FDA局长宣布辞职,新局长(Norm
广西CFDA将设立医疗器械检测中心
Seehitech的裂隙灯显微镜产品
FDA发布指南寻求持续推动510(k
CFDA医疗器械审评年度分析报告(2
TianDe的医用检查手套、手术手套
FDA新发布动物源性医疗器械指南(更
CFDA关于发布人工耳蜗植入系统注册
Dermaxgel的透明质酸钠凝胶产
FDA声明2018年FDA批准创新医
CFDA关于批准发布《接触性创面敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA发布2019年医疗器械指南制修
广东CFDA关于公布药品医疗器械产品
United Dental的根管锉、
FDA将改革医疗器械上市新规,或变革
广东CFDA发布二类医疗器械优先审批
United Dental的根管锉产
FDA对再生医学产品的监管
CFDA医疗器械技术审评中心搬迁公告
Aier的一次性使用无菌眼科手术刀、
FDA公布最新版《医疗器械、药品以及
昆明CFDA批准3家企业代储代配医疗
Fosunmedtech的肿瘤基因突
FDA发布2019财年医疗器械注册收
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
安徽CFDA安徽集体约谈25家三类医
Sinotex的FDA注册项目顺利完
FDA新发布非临床性能测试报告的推荐
CFDA全国大检查,要查近5万家医疗
Yuwei Dental的合成树脂牙
FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉
CFDA狠抓医疗器械经营流通环节
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA批准首个癫痫发作监测用智能穿戴
CFDA发布2017年第3期国家医疗
Hitcm的一次性使用腔镜切割吻合器
FDA批准Wave临床平台注册上市
CFDA发布医疗器械产品召回报告(B
Yicheng的一次性使用阴道扩张器
FDA计划更新医疗器械UDI记录要求
CFDA批准135个医疗器械上市(
JodisMed的一次性使用鼻氧管、
FDA发布接受医疗器械临床调查数据的
CFDA关于发布人工颈椎间盘假体和髋
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA发布立即生效的低风险医疗器械U
CFDA发布医疗器械优先审批申请审核
Zhutai国际贸易的医疗器械经营许
FDA计划更新医疗器械报告方式
CFDA发布医疗器械优先审批申报资料
Mebo的医用复合敷料、疤痕软膏、医
FDA发布数字医疗创新行动计划
CFDA关于药械组合产品属性界定结果
Fengh Meidical的一次性
FDA 发表3D打印医疗设备指导声明
CFDA发布2017年第2期国家医疗
Perry的氧化锆瓷块、牙科包埋材料
FDA发布2018财年医疗器械注册收
苏州CFDA印发医疗器械经营质量管理
Medzone的非吸收可崩解肠道吻合
FDA宣布启动美国代理人自动验证项目
无锡CFDA发布2016年度医疗器械
Anrei的高频切开刀、电圈套器产品
FDA新增1003中II类医疗器械上
广东CFDA率先开展大规模医疗机构医
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA批准医用冷却帽应用于所有实体瘤
CFDA发布13家医疗器械经营企业飞
Mednove的血糖仪、血糖试纸条等
FDA批准3D打印MOJAVE脊柱植
CFDA发布钙磷/硅类骨填充材料、中
Sunpmed的一次性使用口腔包、牙
FDA批准首款栓塞保护医疗器械Sen
CFDA关于发布医疗器械工艺用水质量
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA新规影响可重复使用的33类医疗
CFDA总局关于印发一次性使用塑料血
HKYQ的一次性使用手术衣、中单、产
FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求
安徽CFDA出台第一类医疗器械备案管
AcoSound的全数字助听器产品顺
FDA批准22年来首款ALS疗法
CFDA发布《医疗器械召回管理办法》
Raymond的裂隙灯显微镜、眼底照
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
FDA再次批准Verax的血小板细菌
CFDA 关于征集“结核分枝杆菌特异
JC Medical的EN ISO1
FDA批准儿科3D打印手术导板上市
CFDA发布《体外诊断试剂注册管理办
Kohope的一次性使用注射器、注射
FDA对医疗器械生产质量管理精益求精
Huaming的静脉曲张袜、压力扛血
YY/T0287-2017 idt
FDA批准CAR-T疗法进入临床试验
Yiyoung的正畸托槽、带环、颊面
CFDA正式发布YY/T0287-2
FDA批准可穿戴采血装置TAP100
Cansonic的全数字彩色多普勒超
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
欧盟宣布Eudamed推延至2022
信为将参展第81届CMEF(上海),
FDA 批准首款牙科机器人导航系统上
Hftmed的一次性手术衣、口罩、手
CFDA发布第三类高风险医疗器械临床
信为将参展第79届CMEF(上海),
欧盟发布医疗器械边界产品最新指南
FDA批准雅培新版消融导管上市(精确
E-Medical的EN ISO13
CFDA关于印发医疗器械生产质量管理
欧盟正式发布医疗器械MDR和IVDR
FDA批准首个新生儿筛查系统上市
Eugenebio的早孕试纸、排卵试
CFDA批准171个医疗器械产品上市
信为将参展第77届CMEF(上海),
欧盟发布体外诊断医疗器械IVDR法规
FDA批准首个通用型CAR-T进入临
Enove的医用高分子导管顺利通过E
信为新网站投入使用!
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
欧盟发布医疗器械MDR法规
Aolixin的管型吻合器、直线切割
FDA批准用于减肥的Obalon气球
CFDA批准肺动脉带瓣管道产品上市
信为将参展第75届CMEF(上海),
Huijia的医用护具、护膝等产品顺
FDA批准首个连续血糖监测系统上市
CFDA国家医疗器械质量公告(201
信为将参展第74届CMEF(武汉),
欧盟新版医疗器械CE临床评价(MED
Biosun的手术体位减压垫EN I
CFDA发布2016年第10期国家医
信为将参展第73届CMEF(上海),
FDA批准首个基于二代测序(NGS)
欧盟即将发布医疗器械MDR和IVDR
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