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安徽NMPA关于印发医疗器械注册人制度试点工作指南、委托生产质量管理体系实施指南和委托生产质量协议编写指南的通知
2019/12/6 14:01:35  来源:  作者:

局机关有关处室,有关直属单位:

       为规范推进我省医疗器械注册人制度试点工作,根据沪苏浙皖三省一市药品监督管理局《关于发布<长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案>的通知》(沪药监械管〔2019〕112 号)精神,省局制定了《安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南》《安徽省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》《安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》。现印发给你们,请遵照执行。

       医疗器械注册人制度的试点是改革完善医疗器械审评审批制度和注册生产管理制度的一项重大创新举措,是落实“放管服”改革精神的重大行动,是全力维护人民群众医疗器械安全有效可及的重大举措,事关医疗器械产品创新、产业高质量发展和公众用械安全。试点期间,相关处室、直属单位要切实解放思想,深入领会医疗器械注册人制度试点相关文件精神,充分发挥主观能动性和创造性,边实践、边总结、边完善,创造可复制、可推广的经验,高质量完成我省医疗器械注册人制度试点工作。

 

附件:1.安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南

                    2.安徽省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南      

                    3.安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南


                                                                                                                             安徽省药品监督管理局

                                                                                                                                    2019年12月2日

    

附件1


安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南


医疗器械注册人制度试点工作应当按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》要求,通过强化政策宣贯,促进医疗器械创新,优化资源配置,促进医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展,推动医疗器械高质量发展,为注册人制度实施积累实践经验。

一、适用范围

本指南适用于医疗器械注册人在试点工作中办理产品注册、生产许可申请事项以及省局对医疗器械注册人在试点工作中实施的医疗器械审评、审批、检验、监管等事项。

本指南不包括未纳入我省试点范畴的医疗器械注册与生产许可事项。

二、基本原则

(一)产品注册与生产许可分离。注册申请人可以委托试点省(市)区域内具备相应医疗器械生产条件下的企业生产样品。注册人具备相应生产资质和能力的,可以取得生产许可后自行生产产品,也可以委托试点省(市)区域内的医疗器械生产企业生产产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可证。

(二)落实注册人医疗器械全生命周期的主体责任。注册人承担注册产品全生命周期的质量主体责任并建立注册人全生命周期质量管理体系,对医疗器械研制、注册、生产、上市后不良事件监测和再评价承担产品质量主体责任,受委托生产企业承担注册人合同约定的协议责任和相应的法律责任。

(三)构建注册人跨区域监管协作工作机制。对于跨省(市)委托生产情况,在《长三角医疗器械注册人制度跨区域监管规定》的基础上,落实注册人和受托生产企业的产品质量监管责任,同时可以根据跨省(市)委托需求在双方达成一致协议的情形下拓展建立区域监管协作规定。

三、许可程序

(一)注册申请。注册申请人按照试点工作要求,自行生产样品并申报第二类医疗器械注册的,由省局组织注册质量管理体系核查;委托本省或试点省(市)具备相应医疗器械生产条件的企业生产样品并申报第二类医疗器械注册的,由省局根据注册申报资料、委托合同和质量协议等有关证明注册人条件和受委托生产企业条件的材料,组织对受委托生产企业的质量管理体系和生产能力进行注册质量管理体系核查(跨省委托的开展延伸检查)。注册申请人申请的第三类医疗器械注册申报,按照国家局医疗器械技术审评中心的注册质量体系核查要求开展注册质量管理体系核查。

经审查符合要求的,核发医疗器械注册证,核发医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址,备注栏标注受托企业名称。产品说明书和标识标签载明受托企业和受托生产地址。

(二)生产许可申请。注册人取得医疗器械注册证后需办理生产许可证自行生产的,按照《医疗器械生产监督管理办法》申办医疗器械生产许可证,符合条件的核发生产许可证。注册人取得生产许可证后到相应药品监管部门办理产品注册证登记事项变更。

(三)生产委托申请。注册人委托生产的,受注册人委托的受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证向受托生产企业所在地的省级药品监管部门申请受托生产许可。经审查符合要求的,核发生产许可证或在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品、受托生产期限等信息。

受托生产企业为省内医疗器械生产企业的,由省局组织现场检查,符合条件的核发生产许可证或办理许可证变更手续。受托生产企业为省外医疗器械生产企业的,省局可以跨省延伸检查或书面函请受委托企业所在地省局配合协同检查。

(四)生产地址变更。注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的,或者受托生产企业生产地址发生变更的,受托生产企业应当向其所在地省级药品监督管理部门申请生产许可变更。注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向省局办理注册证的生产地址登记事项变更。

当注册人变更受托生产企业时,原受托生产企业应当在受托

生产终止时向其所在地省级药品监督管理部门申请核减医疗器

械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息,新受托

生产企业申请受托生产许可。  

(五)科研机构作为注册申请人。对于科研机构作为注册申请人申报医疗器械注册的,在符合注册人条件的基础上,鼓励聘用第三方法规事务机构和质量管理体系认证审核机构等,增强注册人质量管理能力,落实医疗器械全生命周期的主体责任。鼓励建立商业责任保险救济赔偿制度,承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任。

四、工作要求

(一)加强组织领导。省局成立由局长任组长,分管局领导任副组长,医疗器械许可注册、医疗器械生产监管、法规、技术审评、检验检测、不良事件监测、新闻宣传等部门负责人为成员的医疗器械注册人试点工作领导小组,负责统筹谋划、指导、监督注册人制度试点工作。领导小组办公室设在医疗器械生产监管处,负责牵头组织协调注册人制度试点工作。

(二)开展政策宣贯。通过试点方案解读、专题培训、召开座谈会、现场访谈等多种方式,开展医疗器械注册人制度试点政策宣传,扩大试点工作影响面;摸清试点企业、试点品种、试点方式和试点需求。

(三)完善保障措施。对参与试点注册医疗器械产品按照《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》实施优先审批(试点注册人实施委托生产等事项参照实施),承担检验、审评、审批职责的部门应当加大对纳入试点医疗器械的技术指导和服务力度。明确试点产品注册程序、生产许可条件和许可流程,制定注册申报资料清单、质量协议模板、委托生产质量管理体系实施指南等配套文件;不断吸收先期试点经验,完善配套实施制度,保障试点工作快速稳步推进。

(四)加强上市后监管。建立医疗器械注册人制度跨区域监管协作机制,实施协同监管和检查结果互认;充分利用监督检查、监督抽检、监测等手段,加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务条件的监督管理,强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力,督促受托企业严格执行医疗器械相关政策法规要求。

(五)开展试点工作分析与总结。建立试点工作领导小组定期问题协商解决机制,对于能在省级层面解决的,由省局协调各方协商解决。须由国家药品监督管理局(以下简称国家局)解决的问题,提出问题解决建议后书面报送国家局,由国家局予以协调解决。试点期间,注重总结提炼实施工作存在的问题和取得的经验,为全面实施医疗器械注册人制度积累实践经验。






附件2


安徽省医疗器械注册人委托生产

质量管理体系实施指南


一、制定依据

为规范医疗器械注册人委托生产质量管理,明确不同主体间的质量管理责任划分,保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行,切实保障医疗器械质量安全,根据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2019〕42号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《国家药品监督管理局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》(沪药监械管〔2019〕112 号)要求,结合本省实际,省局制定了《安徽省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》(以下简称《指南》)。

二、适用范围

医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度的重大创新,建立医疗器械注册人保证医疗器械质量的责任体系、落实企业主体责任是医疗器械注册人制度试点的主要目的之一。

《指南》中的医疗器械注册人是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求,委托生产医疗器械样品或产品的企业或者科研机构。《指南》中的受托生产企业是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求,接受医疗器械注册人委托生产医疗器械样品或产品的企业。

《指南》旨在为医疗器械注册人委托生产医疗器械时,对双方在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导,从而更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求,落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任,确保医疗器械产品上市后的安全、有效。

《指南》是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上,针对医疗器械注册人及其受托生产企业的特殊管理要求所制定的细化指南性意见。医疗器械注册人及其受托生产企业应在符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求的基础上,同时符合医疗器械注册人制度试点和医疗器械委托生产质量协议的相关要求。

《指南》同样适用于医疗器械监管部门在对医疗器械注册人及其受托生产企业实施医疗器械生产质量管理体系现场核查时参考使用,指导和规范医疗器械监管人员开展医疗器械注册人委托生产过程的监督检查工作。

三、要求

1义务与责任

1.1医疗器械注册人

1.1.1履行医疗器械相关法律法规以及医疗器械委托生产质量协议规定的义务,办理医疗器械注册证并承担相应的法律责任。

1.1.2能够独立开展质量评审。委托生产前应对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估,并提供综合评价报告。委托生产期间每年应对受托生产企业开展至少一次全面质量管理评审,定期对受托生产企业进行审核,并按时向安徽省药品监督管理局提交年度质量管理体系自查报告。

1.1.3负责与受托生产企业签订医疗器械委托生产质量协议,明确规定双方在委托生产中技术要求、生产管理、质量保证、责任划分、产品放行等方面的权利和义务。

1.1.4负责将医疗器械委托生产质量协议中规定的技术要求、生产工艺、质量标准、说明书和包装标识等技术文件形成清单及附件,并有效转移给受托生产企业,双方确认并保留相关记录;以上文件发生的任何变化应及时告知并有效转移给受托生产企业,双方确认并保留相关记录。

1.1.5负责产品上市放行,应明确规定放行责任人、放行程序和放行要求。

1.1.6负责医疗器械不良事件监测和再评价。建立不良事件监测与再评价制度,指定责任部门和人员,主动收集不良事件信息并按法规要求向相应的医疗器械不良事件监测技术机构报告。根据科学进步情况和不良事件评估结果,主动对已上市医疗器械开展再评价。

1.1.7负责售后服务,建立售后服务制度,指定售后服务责任部门,落实售后服务相关责任。

1.1.8负责建立医疗器械追溯体系,确保医疗器械产品全生命周期内可实现有效追溯。

1.1.9发现受托生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即要求受托生产企业采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即要求受托生产企业停止生产活动,并向安徽省药品监督管理局报告。

1.1.10委托生产变更或终止时,应当向原注册部门申请医疗器械注册证变更,同时应告知原受托生产企业办理许可证登载产品变更、减少或注销许可证。

1.1.11医疗器械注册人对批准上市的医疗器械的安全、有效依法承担全部责任。

1.2受托生产企业

1.2.1履行医疗器械相关法律法规以及委托生产质量协议规定的义务,办理受托生产许可证并承担相应的法律责任。

1.2.2负责按照医疗器械委托生产质量协议和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求组织生产,对医疗器械注册人及受托生产的医疗器械产品负相应的质量责任。

1.2.3负责产品生产放行,应按照医疗器械委托生产质量协议履行生产放行程序。

1.2.4委托生产变更或终止时,应向原许可发证部门申请办理许可证登载产品变更、减少或注销许可证。

2机构与人员

2.1医疗器械注册人

2.1.1应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行,建立与质量管理体系过程相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

2.1.2应当确定一名管理者代表,管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

2.1.3应当配备专门的研发技术人员,熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术,具有相应的专业背景和工作经验,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。

2.1.4应当配备专门的质量管理人员,应具有工作经验,熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求,能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。

2.1.5应当配备专门的法规事务人员,应具有工作经验,熟悉所注册医疗器械产品法规要求,能够处理相关法规事务。

2.1.6应当配备专门的上市后事务人员,应具有工作经验,熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求,能够处理相关上市后事务。

2.2受托生产企业

2.2.1应当建立与医疗器械受托生产过程相适应的质量管理体系并保证其有效运行,建立与质量管理体系过程相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

2.2.2应当确定一名管理者代表,管理者代表负责建立、实施并保持与受托生产过程相适应的质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

2.2.3应当配备与受托生产产品相适应的技术人员、生产人员和质量管理人员,以上人员应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有相关的理论知识和实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

2.2.4应指定专人与医疗器械注册人进行对接、联络、协调。

2.2.5在医疗器械注册人的指导下,对直接影响受托生产产品质量的人员进行培训,符合要求后上岗。

3场地、设施、设备

3.1医疗器械注册人

3.1.1自行研发医疗器械产品的,应具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备。

3.1.2委托开发医疗器械产品的,应确保被委托机构具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备。

3.1.3医疗器械注册人应明确受托生产企业场地、设施和设备的要求,委托生产前应查验受托生产企业的生产条件,并定期评估。

3.2受托生产企业

3.2.1应配备与受托生产医疗器械相适应的场地、设施和设备。

3.2.2应采用适宜的方法,对医疗器械注册人财产(包括受托生产相关且属于医疗器械注册人所有的各类物料、半成品及成品、留样品、包装、标签、工装夹具以及其他设备或辅助器具等)进行标识、储存、流转、追溯。

3.2.3受托生产企业对受托生产过程中涉及的场地、设施、设备应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求进行管理。

4文件管理

4.1医疗器械注册人

4.1.1应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件,对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明,且任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的安全、有效。

4.1.2对医疗器械委托生产质量协议进行管理,包括委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价,并保留相关记录。

4.1.3对已获证医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限,并保留相关记录。

4.1.4对医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件、质量公告等外来文件进行管理,包括收集、更新、检索、汇总、分析,并保留相关记录。

4.1.5对受托方生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理,包括保存、变更、检索、汇总、分析,并保留相关记录。

4.2受托生产企业

4.2.1应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件,并在质量管理体系文件中增加受托生产相关内容,对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明,且任何删减或不适用不得影响产品的安全、有效。

4.2.2应对医疗器械委托生产质量协议进行管理,包括协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价,并保留相关记录。

4.2.3对医疗器械注册人转移的受托生产医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限,并保留相关记录。

4.2.4对受托生产质量管理体系自查相关文件进行管理,包括保存、变更、检索、汇总、分析,并保留相关记录。

4.2.5文件和记录的保存期限应符合法规要求和双方协议约定,在保存期限内,医疗器械注册人可向受托生产企业获取委托产品生产相关文件及记录,以满足产品质量追溯、产品调查及法规要求等的需要。

5设计开发

5.1医疗器械注册人

5.1.1应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计研发资料,确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。

5.1.2医疗器械注册人委托外部机构进行设计开发时,应当与受托设计方签订协议,确保设计开发过程满足法规要求;医疗器械注册人对整个医疗器械产品的设计开发负主体责任。

5.1.3应按照医疗器械委托生产质量协议要求,将需要转移的设计输出文件进行汇总并编制技术文件清单。

5.1.4应确保变更过程满足法规要求,任何设计变更均应及时通知受托生产企业,并监督受托生产企业的变更执行情况。

5.1.5应当在包括设计开发在内的产品实现全过程中,结合受托生产产品的特点,制定风险管理的要求并形成文件,保留相关记录。生产和生产后信息显示产品的风险不可接受时,医疗器械注册人应及时通知受托生产企业并采取必要的措施。

5.2受托生产企业

5.2.1应按照医疗器械委托生产质量协议要求,对医疗器械注册人转移的技术文件进行管理。

5.2.2应按照医疗器械委托生产质量协议要求,执行受托生产产品知识产权保护的相关约定。

5.2.3医疗器械注册人在受托生产企业完成工艺建立、验证、转换、输出的,受托生产企业应具备相应的能力。

5.2.4落实医疗器械注册人的设计变更要求,并结合生产质量管理情况向医疗器械注册人反馈设计变更的需求。

6采购

6.1医疗器械注册人

6.1.1应明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求,按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。

6.1.2必要时与受托生产企业一起对物料合格供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。

6.1.3监控并确保受托生产企业使用合格供应商提供的合格物料。

6.1.4按照要求实施采购变更,所有的变更应书面通知受托生产企业,并留存相关记录。

6.1.5定期按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求,对委托生产采购控制进行自查,确保满足规范的要求。

6.2受托生产企业

6.2.1应按照医疗器械委托生产质量协议和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求,执行医疗器械注册人的采购要求;由医疗器械注册人采购并提供给受托生产企业的物料,由受托生产企业按照医疗器械注册人要求进行仓储、防护和管理。

6.2.2如代为实施采购,应将相关供应商纳入合格供应商进行管理;应保留物料采购凭证,满足可追溯要求。

6.2.3如实施采购物料验证,应符合医疗器械注册人的要求。

6.2.4采购中发现异常情况应采取措施暂停,并向医疗器械注册人及时报告处理。

7生产管理

7.1医疗器械注册人

7.1.1明确委托生产的品种及范围、工艺流程、工艺参数、必要外协加工过程(例如辐照灭菌)、物料流转、批号和标识管理、批生产记录、可追溯性等具体要求。

7.1.2将与生产有关的技术文件以协议附件的形式转移给受托生产企业,双方确认并保留确认的记录;

7.1.3明确在委托生产过程中的需要定期监控的环节和过程以及监控方式和标准,指定授权监控的人员,并保留监控记录。

7.1.4应定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核,并保存审核记录。

7.2受托生产企业

7.2.1应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和医疗器械委托生产质量协议执行。

7.2.2当生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即采取整改措施,可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动并向注册人报告。

7.2.3如果受托生产企业有相同产品在产,相关产品应有显著区别的编号、批号、标识管理系统,避免混淆;

7.2.4应保留受托生产相关的全部生产记录,并随时可提供给医疗器械注册人备查。

7.2.5受托生产过程中出现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况应及时向医疗器械注册人报告,保留处理记录。

8质量控制

8.1医疗器械注册人

8.1.1制定生产放行要求和产品上市放行程序、条件和放行批准要求。

8.1.2将生产放行要求转移给受托生产企业,审核并授权生产放行人。

8.1.3负责产品上市放行,指定上市放行授权人,按放行程序进行上市放行,并保留放行记录。

8.1.4明确委托生产产品的质量标准,检验职责、留样及观察(如涉及)等质量控制过程的职责分工,需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成,也可由受托生产企业完成,对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验。

8.1.5由受托生产企业实施质量检验的,医疗器械注册人应对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价,并保留相关记录。

8.1.6涉及产品留样的,应制定留样规程,定期查验受托企业的留样工作。

8.2受托生产企业

8.2.1按照医疗器械委托生产质量协议约定的委托生产产品的质量标准、检验职责、留样及观察(如涉及)等质量控制过程的职责分工实施质量控制活动。

8.2.2负责生产放行,应保证受托产品符合医疗器械注册人的验收标准并保留放行记录。

8.2.3涉及产品留样的,应执行医疗器械注册人的留样规程,实施留样。

9销售

9.1医疗器械注册人

9.1.1医疗器械注册人可以自行销售医疗器械,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。

9.1.2医疗器械注册人自行销售医疗器械的,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应具备《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营能力和条件。

9.1.3委托销售医疗器械的,医疗器械注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责,并加强对受托方经营行为的管理,保证其按照法定要求进行销售。医疗器械注册人应当与受托方签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。

9.2受托生产企业

9.2.1受医疗器械注册人委托代为销售时,必需具备相应的医疗器械经营条件,符合经营相关法规要求,办理医疗器械经营许可或者备案。

9.2.2如无销售职责,本条不适用。

10不合格品控制

10.1医疗器械注册人

10.1.1应当明确不合格品控制要求,防止非预期的使用或交付。

10.1.2产品销售后发现产品不合格时,医疗器械注册人应及时采取相应措施,如召回、销毁等。

10.2受托生产企业

10.2.1应当建立不合格品控制程序,对不合格品进行标识、记录、隔离、评审。

10.2.2不合格的评审包括是否需要调查,通知医疗器械注册人或对不合格负责的所有外部方。

11不良事件监测、分析和改进

11.1医疗器械注册人

11.1.1应当建立医疗器械不良事件监测体系,应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测,并按规定直接报告医疗器械不良事件。

11.1.2发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的,应当按照规定直接向医疗器械不良事件监测技术机构报告,及时开展调查、分析、评价,主动控制产品风险,并报告评价结果。

11.1.3应当主动开展已上市医疗器械再评价,根据再评价结果,采取相应控制措施,对已上市医疗器械进行持续改进,并按规定进行注册变更。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。

11.2受托生产企业

11.2.1应向医疗器械注册人提供受托生产过程中必要的质量数据和所发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。

11.2.2应配合医疗器械注册人进行不良事件监测、分析和改进。

四、核查范围

(一)医疗器械注册人仅为样品研发主体,生产工艺建立和验证、设计转换均在受托生产企业完成的,在产品注册体系核查时,应对医疗器械注册人研发地址和受托企业生产地址进行同步核查。

(二)受托生产企业发生变化(包括变更、增加或者减少),在对变更后的受托生产企业进行体系核查时,同时应对医疗器械注册人的工艺资料、设计的变化情况等进行同步核查。

(三)上市后监管时,可对医疗器械注册人及受托生产企业一并实施检查,以确保医疗器械注册人和受托生产企业委托生产行为的合规、受控。

(四)医疗器械注册人委托外部机构进行设计开发的,注册体系核查可根据情况对受托研发企业进行延伸核查。

(五)对受托生产企业仅进行医疗器械组装、分装或包装等过程的,注册体系核查可根据情况对关键物料或关键工序/特殊过程的供应商进行延伸核查。

五、定义和术语

(一)生产放行:是指受托生产企业通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录,证实已按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方确定的技术文件要求完成生产,并已完全符合双方规定的关于原材料、中间过程控制以及最终产品进货、过程、成品检验要求,经受托生产企业确认产品已符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方约定的验收标准,可以放行交付医疗器械注册人。

(二)上市放行:是指由医疗器械注册人对受托生产放行的产品全过程记录进行审核,上市放行前至少应当符合以下条件:完成所有规定的工艺流程;规定的批生产记录完整齐全;所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全,结果符合规定要求,检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录;产品实现全过程,特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕;产品说明书、标签及其版本符合规定要求;经授权的放行人员已按规定签发产品放行单,批准上市放行。

六、参考文献

(一)《医疗器械监督管理条例》(2017年修正本)

(二)《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监管总局令第7号)

(三)原国家食品药品监管总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年第64号)

(四)原国家食品药品监管总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2015年第101号)

(五)原国家食品药品监管总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》(2015年第102号)

(六)原国家食品药品监管总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》(2015年第103号)

(七)原国家食品药品监管总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》(2016年第195号)

(八)国家药品监督管理局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告》(2019年第43号)

(九)原国家食品药品监管总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(食药监械管〔2015〕63号)

(十)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(YY/T 0287—2017,原国家食品药品监督管理总局发布)

(十一)国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)

(十二)《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》(沪药监械管〔2019〕112 号)








附件3


安徽省医疗器械注册人委托生产

质量协议编写指南


1 范围

本指南旨在指导在进行医疗器械委托生产时,委托与受托生产双方通过《委托生产质量协议》的签订,明确双方在医疗器械委托生产时在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务;规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全责任和义务;保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的有关要求,切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控,保障患者的用械安全。

本指南提供了在编制《委托生产质量协议》时,应包含的基本要素;提供了《委托生产质量协议》撰写时应考虑的原则与方法。

本指南适用于医疗器械委托生产时,编制委托生产质量协议时参照。

2 规范性引用文件

《医疗器械生产质量管理规范》(原国家食品药品监管总局公告2014年第64号)

《医疗器械供应商审核指南》(原国家食品药品监管总局2015年第1号)

《国家药品监督管理局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)

《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》(沪药监械管〔2019〕112 号)

3 委托生产质量协议的基本要素

3.1 委托生产质量协议的基本要素应包含以下内容:

a)委托生产的目的、范围;

b)委托生产的有效期和终止条款;

c)适用法规、标准的要求;

d)质量管理规范或体系的要求;

e)产品的性能、生产、质控要求;

f)双方各自权利、责任和义务;

g)分歧的解决;

h)委托生产的变更控制与审批;

i)知识产权的保护。

3.2  委托生产职责的分解

按照适用的质量体系或法规的要求,在《委托生产质量协议》中一般应明确委托方和受托生产企业双方的职责。职责的划分通常可依据《医疗器械生产质量管理规范》或ISO13485质量体系的各要素进行规定。委托双方职责的划分,通常应包括医疗器械产品从产品设计、开发、生产到售后的整个生命周期。

3.3 在《委托生产质量协议》中一般应明确委托方和受托生产企业双方的以下职责:

a)管理责任;

b)资源管理;

c)质量管理体系;

d)产品实现变更控制。

3.3.1 管理责任

委托双方在落实管理责任时,管理层应考虑人员、厂房、设施、检验设备和仓库等生产条件,以满足合同规定的产品生产和质量保证的要求, 确保实现质量目标。

一般需要安排指定人员负责委托生产的质量管理,确保其质量管理体系涵盖委托生产的要求。

3.3.2 资源管理

委托双方在签订质量协议时,应考虑确保满足产品生产的各项资源得以适当配备与落实。委托双方应从人、机、料、法、环五个环节考虑各项资源管理的要求。

人力资源的满足可从人员资格的要求、培训计划等方面,明确委托双方应承担的职责。

从满足相关法规、标准的要求上,识别所使用的机器设备和运行环境的要求,对这些管理要求,应在质量协议中进行明确。

资源的提供原材料采购的要求,这些原材料的采购和提供方式,可在质量协议中进行规定。

3.3.3 质量管理体系要素的选择

在起草、编制委托生产质量协议时,应选取适用的质量体系要素。在起草、撰写质量协议时,对适用的每一质量体系要素,规定委托双方的职责、权利和义务。这些质量体系的要素可参照《医疗器械生产质量管理规范》和/或ISO13485中的体系要素。

委托生产质量协议中,一般应包含以下体系要素:

a)文件与记录的控制;

b)技术文件的转移;

c)采购控制;

d)生产与过程控制;

e)产品放行控制;

f)检查、测量与测试;

g)质量体系审核;

h)产品投诉与上报;

i)变更控制。

3.4 质量管理体系各要素管理职责的规定

3.4.1 文件与记录的管理

委托生产质量协议中,委托生产双方应商定生产过程文件和记录管理的要求。这些主要质量文件可能会涉及委托生产产品的清单、原材料规范文件、委托生产的产品技术要求或适用标准规范、产品放行和质量检验的要求、追溯管理的要求。这些质量记录可能会涉及制造记录、包装记录、检查记录、批次票/卡/记录以及质量记录、校准日志、培训记录、质量审核、管理评审等。

3.4.2 技术文件转移的管理

委托生产质量协议中,应明确委托方应对委托生产的产品的每一类或者系列产品整理并保持设计文档,并应负责向受托方实施产品的设计转移;同时,在协议中应考虑规定受托方应为每一类受托生产的产品编制并维持生产技术文件的要求。应制定转移文件清单并附具体文档,由双方确认。

3.4.3 采购控制

委托生产质量协议中,应明确委托生产企业和受托生产企业双方对建立物料质量标准,供应商的质量审核、批准及监督,物料的取样、检验和放行等活动实施的责任分工。

3.4.4 生产与过程控制

委托生产质量协议中,应明确双方在医疗器械委托生产所涉及的全部相关设施、设备及设备系统,明确其确认,验证与维修活动的要求和责任方,如计算机化系统、自动化控制系统、环境监控系统、生产环境的洁净度分级、公用设施,以及其它在受托生产现场使用的、需要实施维修和保养设备和设施。

3.4.5 产品放行控制

在委托生产质量协议中,应考虑规定进行成品的标识、抽样测试工作的职责。一般应当明确委托方质量部门负责产品的上市放行,上市放行应基于对批记录和测试报告的审核。

通常委托生产产品放行的过程包括委托产品的生产放行和产品的上市放行。委托方的上市放行应在受托方的生产放行工作完成后进行。协议中应考虑规定委托方经受托方考核后可以授权受托方完成产品实现全过程的记录审核,确认受托方提交的审核报告和检测报告,也可以要求受托方提供全部或部分的生产过程记录。

3.4.6 检查、测量与测试的管理

在委托生产质量协议中,通常应规定委托生产产品所涉及的检测实验室的要求,这些要求包括对检验场所、检验用仪器设备的要求,以确保可以完成最终产品放行所需要的检验工作。协议应该明确对产品的抽样及检验的责任分工。双方应该在委托生产质量协议中明确质控实验室进行偏差结果处理的责任分工和责任人。

3.4.7 质量体系审核

在委托生产质量协议中,通常应规定委托生产企业对受托生产企业质量体系审核的要求,通常每年进行不少于一次的质量体系审核。用以评估受托方是否按照质量协议的规定执行并符合相关法律、法规的要求。

在委托生产质量协议中还应该包括向委托方通告在受托方发生的外部质量审核的情况,明确双方针对通报检查或质量审核中所发现的问题所需采取措施的原则。

3.4.8 产品投诉与上报

在委托生产质量协议中,应当明确对产品投诉、不良事件上报的管理职责。这些职责的分配包括投诉档案的管理,投诉数据的收集和分析。在协议中一般规定受托方负责调查与本方生产有关的原因调查,包括生产批记录与不合格的审查,必要时,按照委托方要求,执行与制造相关的投诉的纠正和预防措施。

3.4.9 变更控制

委托方和受托生产企业双方应该在质量协议中同意并明确规定哪些变更需要经注册人对变更申请审核并批准后方可以实施,哪些变更仅需要通报即可执行;

在委托生产质量协议中应该包括变更相关的条款。这些变更包括但不仅限于原辅料及其供应商、生产场地、生产工艺、引入其它产品到共用的生产线与生产设施、检验操作规程、主要生产设备、运输方式、批号、产品密封和防篡改方式、关键操作人员的变更等;

4 委托生产质量协议的制定步骤

4.1 在委托生产质量协议中应规定医疗器械委托生产的范围,具体包括:

a)委托生产企业所需医疗器械委托生产服务的详细内容;(委托需求)

b)受托生产企业的名称与生产场地的地址;

c)受托生产企业的供应商(必要时);

d)委托生产合同的时限与条件;

e)委托生产内容的详细描述,即受托生产企业所提供的委托生产的内容及其对最终产品的影响;

f)委托生产所涉及的法律和法规;

g)质量保证系统的具体要求。

4.2 确定委托方和受托生产企业各自的责任和义务

a)描述委托方和受托生产企业的责任范围,以及经双方协商确认的各自责任分工;

b)完成所需医疗器械委托生产服务内容的详细清单;

c)规定委托方在执行常规与待定情况的质量审核及参与药品监管部门检查中的责任;

d)规定委托生产企业在保证符合质量管理规范法规与监管要求的责任,以及提供相应的条件以确保注册人对受托方实施质量监管。

4.3 规定医疗器械产品委托生产服务的结果

a)规定受托生产企业提供的产品或服务的具体要求;

b)规定所需要的特殊工艺、质量检验项目及质量指标;

c)明确受托生产企业具有确保产品质量与安全所需的资质;

d)明确受托产品运输交付条件。

4.4 制定沟通机制

a)制定如何在影响产品的生产和质量问题出现后双方保持畅通沟通的方案;

b)制定针对变更控制、偏差控制、不良事件、质量事件及监管部门检查的沟通方案。

c)沟通方案应该明确时间、方式以及针对产品质量、安全等问题的信息联系人。

4.5 文件的制定

明确放行的相关文件清单,包括产品或委托生产服务信息、质量检验报告、物料安全数据信息、偏差及超标结果调整、放行记录等。依据注册人和受托生产企业双方的合作关系与质量量度表现,可以增加诸如批生产和批检验记录以及检验原始记录等文件。

4.6 制定考核指标

规定注册人对受托生产企业的监督和考核方法,如偏差发生的数量与频次、超标结果的数量与频次、自检和外部检查的结果,持续工艺确认、客户投诉及不良反应等指标;确定持有人和受托生产企业双方共同考核的频次并持续进行考核,积极主动防止缺陷的产生及影响病人安全的风险。









附录

委托生产质量协议(式样)


1.0目的

明确了委托方:XXX公司 与受托方:XXX公司在本协议各条款下的质量保证计划中的各自责任,确保符合法规要求和产品质量。本协议既非采购协议,也不限制或取代任何其他合同性协议。本协议适用于受托方为委托方制造的所有产品。

2.0范围

本协议适用于由XXXXXX按照委托生产的要求提供的所有产品。产品和/或服务列于表格1中。

表格1. 委托生产产品的清单

产品名称

规格型号

产品描述

产品技术要求

(具体描述哪方面内容)

以下为受托方与委托方的名称和地址:

委托方:

XXXXXXXXXXXXXXXX

地址:XXXXXXXXXXXXX

受托方:

XXXXXXXXXXXXXXXX

地址:XXXXXXXXXXXXX

3.0本协议的批准

对本协议的任何变更,必须经过委托方与受托方书面批准,且这些变更只能由与本协议的原批准人属于同一职能和层次的人员批准。

委托方: 受托方:

质量负责人 质量负责人

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX

(公司盖章) (公司盖章)

4.0法规

4.1符合性

受托方应遵守XXX、质量体系法规XXXXX、或XXXXXX法规的要求。所适用的法规要求、外部标准以及公司规范文件清单如下:

法规要求以及外部标准

文件类型

文件名称/有关表述的指导

公司程序

4.2符合性审核

受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、 YY/T 0287(idt ISO 13485)和其它相关法规以及要求进行审查,并评估其质量体系的有效性。

委托方应具备内审计划,来监测质量体系的符合性。内审不少于一年X次。

4.3受托方生产资质

受托方应具有生产相关产品所必须的XXXX资质文件和或XXXX生产许可证,并能随时准备接受监管部门检查。

4.4法规符合性检查

受托方应将所有检查通知(计划以及未计划的)和检查结果,包括不合格报告通知委托方。如果收到任何监管机构的检查报告,受托方应立即将其副本提供给委托方。

受托方将联系委托方,就该检查机构关于委托方产品所做要求的效力获得其指示。除非是在法律可能要求的范围之内。

受托方不得直接与该检查机构就该产品进行联络,除非经过委托方明确的审查或者批准。受托方应允许委托方代表出席对委托方产品或者过程的法规检查活动。

5.0质量管理体系

受托方应根据YY/T 0287 (idt ISO13485)和XXXXXX的规定建立文件化的质量管理体系并保持,确保产品符合规范委托生产协议的要求。

5.1文件控制 

委托方应向受托方传递产品生产必需的相关质量文件,规定生产过程文件和记录,保持有效的控制。

委托方应向受托方传递质量控制方法:

委托方应提供委托产品的原材料标准的文件清单;

委托方应提供委托产品产品标准和生产作业指导书的文件清单;

委托方应提供产品放行和质量检验的文件清单。

5.2质量记录

受托方应根据委托方质量记录要求,建立实施生产过程中的质量记录程序 (制造记录、包装记录、检查记录、批次票/卡/记录以及质量记录、校准日志、培训记录、质量审核、管理评审等)。受托方应在销毁有关委托方产品的制造记录和有关质量体系记录之前,通知委托方。委托方可要求受托方在不确定的期限内,保存与司法诉讼有关的产品或者特定批次产品的文件。受托方应永久保存与提交政府部门的资料和信函有关的文件以及稳定性、设计控制和设计变更文件。

5.3设计文件

委托方负责产品的设计。委托方应为每一类或者系列产品整理并保持产品设计文件。

5.4生产批记录

受托方应为生产的每批次产品编制器械历史记录,以说明该产品根据规定,按照相关法规要求予以制造 。

6.0管理职责

受托方的执行管理层负责确保资源的配备,以保证人员、厂房、设施等生产条件满足合同规定的产品生产和质量保证的要求, 确保实现质量目标。

7.0资源管理

受托方应确保生产环境、设备、人员满足委托加工产品生产的质量要求。对相关人员提供必要的培训,建立相应文件、记录以确保生产设备设施的有效运行。

8.0产品实现

8.1产品实现的策划

委托方负责收集顾客反馈与法规要求,并负责相关产品的设计改进。

委托方应审核和批准与规符合性相关的重大的产品变更。

8.2采购控制

8.2.1批准原材料与供应商

受托方负责对任何新的或者替代的材料和/或者材料供应商进行认证。在所有情况下,委托方将对所有材料和/或供应商的变更进行最终批准。

来料检查:受托方根据书面的规格和程序,负责对材料、包装、部件的标识、取样、测试以及处置。

8.2.2来料检查的留样,应由受托方根据XXXXX规定保存。未经委托方事先书面批准,不得对影响产品安全性、有效性或者稳定性的材料、包装部件、供应商、程序进行更改。

8.3生产与过程控制

8.3.1受托方根据书面规定负责过程材料的标识、取样、测试和处置。如有偏差以及/或者不符,必须立即通知委托方。

8.3.2受托方应根据委托方规定的保存样品的书面规定要求,保存成品留样(如适用)。

8.4产品控制

受托方负责根据委托方要求,进行成品的标识、取样测试工作。

委托方QA负责产品的最终放行。最终放行应基于对 生产批记录和测试报告的审核。

最终产品的储存:受托方应设立完整、可控制的区域,确保成品完整和正确储存。

8.5确认

8.5.1受托方负责过程的持续监测,以确保与规定的一致性、评估过程趋势的偏差并保证过程处于有效状态。

8.5.2应委托方要求,受托方应向委托方提供与委托方产品有关的确认文件(协议、完成报告)的副本。

8.5.3所有过程确认必须在用于商业用途的产品批次放行之前完成。设备鉴定/确认应在过程确认之前完成。

8.6标识与可追溯性 

在制造周期和记录期间,受托方应保持一个体系,以保证材料、部件以及产品处于正确标识、可接受的状态,并允许在成品的指定批次中使用的材料以及部件具有可追溯性。

8.7检查、测量与测试

8.7.1受托方应根据书面程序保证测量以及测试设备适用、可靠并定期进行服务和/或校准。

8.7.2受托方应具备书面程序,记载不符合规定的测试结果 。

测试方法/设备确认:属于受托方和委托方的责任并接受委托方的审查和批准。

8.8标识

受托方应根据已建立的质量体系的要求,具备保证产品标识储存、放行、标识和使用的书面程序。

9.0测量、分析和改进

9.1不合格材料、产品 或者过程偏差

9.1.1发现不合格情形,受托方应立即以书面形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次,除非该放行首先经过委托方批准。

9.1.2受托方应根据已建立的质量体系的要求,保持纠正和预防措施计划。委托方应审核并批准与中国法规符合性有关的CAPA。CAPA体系应包括作为数据输入以及质量指标的NCR、偏差和投诉调查,以符合法规要求。

9.2质量指标

受托方应向委托方提供质量数据, 包括:

在进货检查中拒收的材料和部件;

拒收的产品

质量测量,可能包括完工产品验收率、报废品、Cpk 值以及缺陷率;

9.3产品投诉

委托方将保持成品的投诉档案,收集投诉数据并进行数据管理。但受托方负责调查根本原因,包括生产批记录与不合格的调查,并按照委托方要求,执行与制造相关的投诉的纠正和预防措施。

9.3.1不良事件的上报与对政府机构的沟通,由委托方负责。

9.3.2受托方应在X个工作日以内,向委托方提供所收到投诉的确认,并在一周以内提供行动项目或者行动计划。

9.4产品补救

9.4.1在决定实施产品补救后,委托方应通知受托方。

9.4.2委托方应组织产品补救。

10.0变更控制

受托方针对任何涉及产品、工艺、关键原材料的变更必须需要通知委托方,当得到委托方的书面批准后才能实施。

11.0知识产权保护

在标准规范、批记录、程序以及与委托方产品有关的测试方法中所包含的信息属于秘密。未经委托方事先书面同意,不得对任何类型的委托方产品进行未指定的测试或者评审。

 
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天津NMPA关于简化外省市医疗器械企
深圳NMPA关于开展上市许可持有人医
深圳NMPA关于开展出口医疗器械生产
广东NMPA关于做好2020年无菌和
广东NMPA关于试点建设医疗器械生物
广东NMPA组织进一步加强新冠病毒检
北京NMPA关于调整疫情防控所需医用
北京NMPA关于做好新冠肺炎病毒检测
北京NMPA组织开展医疗器械生产企业
NMPA关于发布椎体成形球囊扩张导管
福建NMPA关于疫情防控期间获得二类
福建NMPA关于调整疫情防控期间申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
陕西NMPA关于疫情防护医疗器械出口
江西NMPA关于印发《江西省加强无菌
湖南NMPA关于调整二级响应期间疫情
NMPA部署开展2020年医疗器械“
湖北NMPA关于进一步做好医疗器械应
湖北NMPA关于公开征求《湖北省医疗
NMPA批准心血管光学相干断层成像设
NMPA发布国家医疗器械不良事件监测
安徽NPA关于调整新冠肺炎疫情防控药
江西NMPA关于调整《江西省新型冠状
江苏NMPA关于启用江苏省医疗器械行
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
广东NMPA关于印发《广东省2020
广东NMPA关于做好2020年医疗器
广东NMPA关于加强疫情防控用体外诊
广东NMPA关于印发医用口罩、医用防
广东NMPA全面加强疫情防控用出口医
上海NMPA关于全面加强疫情防控用出
上海NMPA关于批准注册92项医疗器
上海NMPA关于调整本市新型冠状病毒
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
山西NMPA对防控疫情所需医疗器械实
重庆NMPA应急审批抗疫医疗器械
NMPA关于加强无菌和植入性医疗器械
NMPA关于批准注册172个医疗器械
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于2020年5月-6月医疗
CMDE关于调整部分医疗器械注册申请
NMPA关于发布医疗器械注册人开展不
NMPA关于调整医疗器械注册电子申报
NMPA关于发布YY 0336-20
NMPA批准药物洗脱外周血管支架产品
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA通报疫情防控期间查处医疗器械
NMPA、商务部、海关总署关于有序开
NMPA医疗器械唯一标识数据库对外共
NMPA关于严厉打击非法制售新冠肺炎
NMPA关于严厉打击非法制售新冠肺炎
NMPA关于批准注册170个医疗器械
NMPA应急批准新冠病毒核酸快速检测
NMPA批准我国首个使用境内真实世界
NMPA关于发布医疗器械拓展性临床试
NMPA公开征求《医疗器械分类目录》
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于2020年医疗器械行业标
湖南NMPA关于调整疫情防控急需用医
NMPA关于继续做好创新医疗器械特别
NMPA关于《医疗器械经营监督管理办
江西NMPA关于调整《江西省新型冠状
江西NMPA启动2020年省级医疗器
NMPA关于发布医疗器械注册质量管理
NMPA修订发布《医疗器械质量抽查检
NMPA发布2019年度医疗器械注册
NMPA应急审批新型冠状病毒检测试剂
云南NMPA关于印发《应急生产医用口
CMDE关于发布《肺炎CT影像辅助分
CMDE关于征集编制医疗器械生物学试
CMDE关于公开征求《影像型超声临床
NMPA关于印发医疗器械质量抽查检验
NMPA关于印发《重复性使用医用防护
NMPA持续应急审批新型冠状病毒检测
NMPA应急审批新型冠状病毒快速检测
NMPA关于发布植入式左心室辅助系统
上海NMPA、江苏NMPA、浙江NM
NMPA关于发布用于放射治疗的X射线
NMPA关于发布半导体激光脱毛机注册
NMPA关于发布医疗器械安全和性能基
NMPA关于发布EB病毒核酸检测试剂
NMPA关于发布YY 0833-20
NMPA继续应急审批新型冠状病毒快速
NMPA批准生物可吸收冠脉雷帕霉素洗
江苏NMPA加快防控新型冠状病毒隔离
广东NMPA三天内两次启动医疗器械应
湖南NMPA启动医疗器械应急审批程序
NMPA关于加快医用防护服注册审批和
NMPA关于发布胶体金免疫层析分析仪
NMPA关于发布《医用诊断X射线辐射
NMPA关于注销导引导管医疗器械注册
NMPA关于注销医疗器械注册证书的公
NMPA关于发布YY 0167-20
浙江NMPA关于调整防控新型冠状病毒
NMPA关于2019年医疗器械临床试
NMPA关于批准注册120个医疗器械
NMPA持续应急审批新型冠状病毒检测
上海NMPA关于发布医疗器械注册人制
广东NMPA关于调整一级响应期间对医
CMDE关于落实《市场监管总局 国家
NMPA关于发布《2019新型冠状病
NMPA应急审批新型冠状病毒检测产品
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
浙江NMPA关于发布防控新型冠状病毒
上海NMPA关于第二、三类医疗器械生
上海NMPA关于第一类医疗器械生产备
上海NMPA关于印发《上海市第二类创
上海NMPA关于做好本市新型冠状病毒
上海NMPA关于发布《胸/腹主动脉支
广东NMPA关于执行疫情防控医疗器械
广东NMPA关于做好新冠肺炎病毒检测
NMPA关于发布《2019新型冠状病
CMDE关于调整新型冠状病毒感染的肺
CMDE关于2020年3月~4月医疗
NMPA再次应急审批新型冠状病毒核酸
NMPA继续做好新型冠状病毒核酸检测
NMPA应急审批新型冠状病毒核酸检测
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于发布第十批尚未领取申报资
NMPA关于发布医疗器械注册审评补正
江苏NMPA召开全省医疗器械生产监督
NMPA在京召开2019年第四季度医
NMPA关于发布医疗器械注册审评补正
CMDE关于公开征求《X射线计算机体
NMPA批准穿刺手术导航设备产品注册
NMPA批准冠脉血流储备分数计算软件
陕西NMPA关于公开征求《陕西省医疗
海南NMPA关于印发海南省开展医疗器
福建NMPA规范医疗器械说明书标签专
湖南NMPA关于实施《湖南省医疗器械
河南NMPA约谈近年医疗器械国家监督
云南NMPA关于发布《云南省医疗器械
上海NPA关于印发《上海市第二类医疗
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
上海市药品监督管理局关于发布《上海市
上海NMPA关于2019年第4期医疗
NMPA关于批准注册201个医疗器械
CMDE关于公开征求《同种异体植入性
NMPA关于潍坊三维生物工程集团有限
NMPA关于浙江泰司特生物技术有限公
NMPA关于注销3个医疗器械注册证书
江苏NMPA着力推进医疗器械注册人制
江苏NMPA完成2019年医疗器械临
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《医疗器械临床评
CMDE关于发布第九批尚未领取申报资
NMPA关于广西双健科技有限公司停产
NMPA关于发布医疗器械通用名称命名
NMPA批准核酸扩增检测分析仪产品注
浙江NMPA关于2019年全省医疗器
浙江NMPA关于第二类医疗器械检验机
浙江NMPA关于2019年医疗器械临
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA关于免于进行临床试验医疗器械
CMDE关于公开征求《需要进行临床试
CMDE关于公开征求《医疗器械安全和
CMDE关于调整医疗器械注册受理前技
NMPA关于注销一次性使用麻醉穿刺包
NMPA关于公布新增和修订的免于进行
NMPA关于发布医疗器械附条件批准上
NMPA批准正电子发射及X射线计算机
上海NMPA关于印发《上海市推进医疗
山东NMPA关于印发《山东省医疗器械
上海NMPA关于批准注册221项医疗
上海NMPA关于公开征求《血液透析类
上海NMPA关于公开征求《胸/腹主动
浙江NMPA《关于实施长江三角洲区域
上海NMPA关于对医疗器械生产经营企
上海NMPA关于实施医疗器械经营许可
NMPA关于《医用诊断X射线辐射防护
NMPA关于印发医疗器械技术审评中心
CMDE关于2020年1月-2月医疗
CMDE关于公开征求《真实世界数据用
辽宁NMPA关于印发《辽宁省医疗器械
重庆NMPA关于印发重庆市医疗器械注
天津NMPA关于印发《天津市医疗器械
辽宁NMPA公开征求《辽宁省医疗器械
河南NMPA关于公开征求《河南省医疗
黑龙江NMPA关于印发《黑龙江省医疗
NMPA医疗器械唯一标识数据库上线
湖北NMPA关于实施医疗器械注册人制
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于发布肿瘤相关突变基因检测
江苏NMPA着力推进医疗器械注册人制
CMDE关于印发医疗器械技术审评中心
CMDE关于公开征求《医疗器械动物实
CMDE关于发布第七批尚未领取申报资
CMDE关于公开征求《乳腺摄影X射线
安徽NMPA关于印发医疗器械注册人制
海南NMPA关于征求《海南省开展医疗
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《登革病毒核酸检
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂许
CMDE关于公开征求《生物型股骨柄柄
NMPA关于全国医用卫生材料及敷料专
广西NMPA关于印发广西医疗器械注册
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
广西NMPA关于施行第二类医疗器械首
NMPA关于2019年第二批医疗器械
NMPA关于海南众森生物科技有限公司
NMPA关于批准注册43个医疗器械产
CMDE关于公开征求《正电子发射/X
CMDE关于公开征求《用于放射治疗的
NMPA关于公开征求《医疗器械注册质
NMPA关于修改一次性使用无菌导尿管
山东NMPA关于印发《山东省医疗器械
湖北NMPA举办全省医疗器械注册生产
湖北NMPA关于公开征求《湖北省医疗
河北NMPA关于印发《河北省医疗器械
河北NMPA关于公开征求《河北省医疗
CMDE关于公开征求《笑气吸入镇痛装
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CMDE举行2019年公众开放日活动
CMDE 关于发布第六批尚未领取申报
NMPA关于发布基于细胞荧光原位杂交
NMPA关于发布肢体加压理疗设备等1
NMPA关于发布YY/T 0464-
NMPA关于台州康健医用器械有限公司
NMPA关于上海震海医用设备有限公司
河北NMPA关于公开征求《河北省第二
NMPA关于注销植入式给药装置医疗器
NMPA关于桐庐康尔医疗器械有限公司
CMDE关于公开征求《植入式左心室辅
CMDE关于公开征求《眼底照相机注册
NMPA医疗器械临床评价协调项目成果
CMDE关于公开征求《医疗器械注册审
黑龙江NMPA关于公开征求《黑龙江省
黑龙江NMPA关于公开征求《黑龙江省
吉林NMPA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于公开征求《家用医疗器械说
CMDE关于公开征求《血液透析设备注
CMDE关于公开征求《3D打印脊柱融
NMPA关于苏州久久寿医疗器械有限公
江苏NMPA关于《江苏省第二类医疗器
辽宁NMPA拟开展医疗器械注册人制度
辽宁NMPA试点医疗器械唯一标识系统
NMPA关于徐州圣凯斯医疗设备有限公
云南NMPA关于医疗器械使用质量监管
云南NMPA关于公开征求《云南省医疗
广西NMPA施行医疗器械注册人制度试
广西NMPA关于公开征求《广西医疗器
NMPA关于批准注册184个医疗器械
NMPA关于发布辅助生殖用胚胎移植导
福建NMPA发布医疗器械注册人制度试
福建NMPA召开医疗器械注册人制度试
福州NMPA四举措强化医疗器械监管显
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于发布第五批尚未领取申报资
上海NMPA关于对本市2019年第二
江苏NMPA、浙江NMPA、上海NM
上海NMPA关于印发《上海市试点开展
上海NMPA关于2019年第3期医疗
河南NMPA关于公开征求《河南省医疗
河南NMPA召开医疗器械上市后监管风
河南NMPA开展医疗器械生产质量管理
天津NMPA关于2019年第二次医疗
天津NMPA关于医疗器械生产企业量化
江西NMPA关于组织开展全省医疗器械
安徽NMPA召开医疗器械注册人制度试
江苏NMPA召开医疗器械生产企业约谈
连云港NMPA召开医疗器械生产企业质
上海NMPA、江苏NMPA联合开展医
CMDE关于公开征求《乙型肝炎病毒耐
CMDE关于公开征求《地中海贫血基因
CMDE关于2019年11月-12月
CMDE关于公开征求《球囊扩张导管注
CMDE关于一次性使用医用冲洗器等2
NMPA关于成立人工智能等3个医疗器
NMPA关于发布无源植入性骨、关节及
NMPA关于注销一次性使用无菌注射器
CMDE关于公开征求《乙型肝炎病毒e
CMDE关于公开征求《角膜塑形用硬性
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CMDE关于公开征求《牙种植体基台产
CMDE关于公开征求《硬脑(脊)膜补
NMPA关于做好第一批实施医疗器械唯
上海NMPA关于公开征求《上海市个例
广西NMPA施行第二类医疗器械首次注
广东NMPA关于开展2019年第三期
NMPA关于医疗器械注册电子申报关联
广东NMPA在全国率先试行医疗器械注
广东NMPA率先摘得全国首张第三类医
重庆NMPA关于第一类医疗器械生产备
上海NMPA关于优化医疗器械出口销售
天津NMPA关于公开征求《天津市医疗
天津NMPA医疗器械优先审批申请公示
平湖NMPA首例“两证同办” ,医疗
乐清NMPA“三举措”加强无菌、植入
温州NMPA以问题为导向推进医疗器械
上海NMPA关于公开征求《上海市第二
上海NMPA关于公开征求《上海市第二
上海NMPA关于实施生产出口医疗器械
上海NMPA关于第一类医疗器械生产备
CMDE关于征集参与《植入式医疗器械
CMDE关于征集参与编制增材制造口腔
CMDE关于公开征求《定制式个性化骨
CMDE关于公开征求《牙科玻璃离子水
CMDE关于公开征求《整形用面部假体
CMDE关于征集参与《植入式神经刺激
NMPA批准我国首台自主知识产权碳离
CMDE关于公开征求《体外同步复律产
CMDE关于公开征求《体外经皮起搏产
CMDE关于发布第四批尚未领取申报资
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《定性检测试剂性
NMPA关于批准注册100个医疗器械
湖南NMPA取得医疗器械无菌植入及“
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于公开征求《金属髓内钉系统
CMDE关于发布第三批尚未领取申报资
NMPA正式加入IMDRF国家监管机
CMDE关于公开征求《一次性使用乳腺
NMPA关于深圳莱福百泰医疗科技有限
安徽NMPA发布医疗器械质量公告(2
安徽NMPA关于进一步深化“放管服”
温州NMPA提前完成2019年医疗器
NMPA公开征求《关于做好第一批实施
NMPA批准脱细胞角膜植片产品注册上
广东NMPA关于2019年开展对医疗
广东NMPA关于开展2019年第三期
CMDE关于公开征求《肌腱韧带固定系
CMDE关于公开征求《3D打印人工椎
CMDE关于公开征求《定量检测试剂性
北京NMPA关于公开征求《北京市开展
北京NMPA关于医疗器械网络安全审查
北京NMPA关于发布脑电图机产品技术
上海NMPA关于发布2019年第二批
上海NMPA关于启用“上海市药品监督
上海NMPA关于上海浦卫医疗器械厂有
浙江NMPA关于第二类医疗器械生物相
NMPA关于批准注册161个医疗器械
NMPA关于注销组织扩张器医疗器械注
浙江NMPA关于开展医疗器械注册人制
NMPA关于注销4个医疗器械注册证书
NMPA关于印发医疗器械检验工作规范
NMPA关于发布子宫内膜射频消融设备
CMDE关于公开征求《3D打印髋臼杯
山西NMPA开展医疗器械经营企业飞行
NMPA关于调整部分医疗器械申请事项
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于成立医疗器械唯一标识系统
NMPA关于印发医疗器械检验检测机构
NMPA关于发布医疗器械唯一标识系统
CMDE关于公开征求《骨科金属植入物
CMDE关于公开征求《3D打印患者匹
深圳NMPA关于进一步优化医疗器械经
CMDE关于征集影像型超声设备等产品
上海NMPA关于第二、三类医疗器械委
CMDE关于公开征求《生物可吸收冠状
CMDE关于2019年9-10月医疗
CMDE开展医疗器械注册质量管理体系
湖北NMPA关于开展2019年度无菌
湖北NMPA关于2019年第一季度医
CMDE关于公开征求《个性化匹配骨植
北京NMPA关于印发《北京市体外诊断
CMDE关于公开征求《疝修补补片临床
CMDE关于公开征求《EB病毒核酸检
宁夏NMPA部署开展经营使用环节无菌
宁夏NMPA开展无菌医疗器械生产企业
CMDE关于发布第一批尚未领取申报资
CMDE关于清理已审结医疗器械产品注
天津NMPA关于做好已注册(备案)医
天津NMPA关于对第二类医疗器械优先
广东NMPA关于生物相容性实验报告及
云南NMPA出台《云南省医疗器械注册
云南NMPA检查组到丽江开展医疗器械
甘肃NMPA关于印发甘肃省2019年
甘肃NMPA关于印发甘肃省2019年
甘肃NMPA关于加强第一类医疗器械产
甘肃NMPA关于进一步开展无菌和植入
青海NMPA发布第二类医疗器械产品(
江苏NMPA发布第二类医疗器械产品注
黑龙江NMPA关于开展无菌和植入性医
黑龙江NMPA第二类医疗器械注册质量
吉林NMPA关于开展医疗器械生产企业
辽宁NMPA关于印发无菌和植入性医疗
NMPA关于批准注册159个医疗器械
NMPA关于扩大医疗器械注册人制度试
CMDE关于征求对《免于进行临床试验
NMPA关于发布YY/T 0506.
广西NMPA关于体外诊断试剂注册检验
广西NMPA关于2019年医疗器械临
广西NMPA关于发布广西医疗器械监督
广东NMPA关于2019年开展对医疗
广东NMPA关于征求《广东省药品监督
广东NMPA关于优化医疗器械产品分类
福建NMPA关于第二类定制式义齿注册
福建NMPA关于征求《福建省第二类定
福州NMPA四举措强化医疗器械监管显
陕西NMPA关于进一步加强医疗器械说
陕西NMPA关于进一步加强体外诊断试
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于2019年第一批医疗器械
山西NMPA关于印发《2019年医疗
山西NMPA关于进一步加强无菌和植入
山西NMPA关于开展第一类医疗器械备
山东NMPA关于开展第二类医疗器械注
山东NMPA关于印发《山东省体外诊断
山西NMPA关于印发《2019年医疗
山西NMPA关于印发《山西省医疗器械
合肥NMPA圆满完成2019年国家医
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
上海NMPA关于2019年第2期医疗
四川NMPA关于开展2019年医疗器
四川NMPA关于2019年上半年医疗
四川NMPA关于2019年第一批医疗
四川NMPA关于印发2019年四川省
四川NMPA举办全省医疗器械注册电子
河南NMPA关于新乡市华西卫材有限公
NMPA关于发布医疗器械生产质量管理
NMPA关于医疗器械电子申报有关资料
NMPA关于发布《医疗器械产品注册项
上海NMPA关于发布定制式义齿产品技
上海NMPA关于发布体外诊断试剂产品
安徽NMPA晒出医疗器械审评审批制度
铜陵NMPA举行全市医疗器械法规知识
宣城NMPA部署医疗器械使用环节专项
NMPA启动医疗器械唯一标识系统试点
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA在沈阳召开四省区医疗器械监管
NMPA关于发布定制式医疗器械监督管
NMPA关于发布口腔数字印模仪注册技
NMPA关于批准注册158个医疗器械
NMPA关于公开征求《医疗器械唯一标
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA关于印发医疗器械唯一标识系统
CMDE关于深度学习辅助决策医疗器械
NMPA关于注销缝合用夹线器械医疗器
北京NMPA关于脑电图机产品技术审评
北京NMPA召开工作部署及医疗器械上
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于公开征求《无源医疗器械原
CMDE关于征集参与《血液透析设备注
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于2019年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求《一次性使用血液
湖南NMPA举办无菌植入性医疗器械生
浙江NMPA对“四级”监管医疗器械生
北京NMPA关于发布第一批规范性文件
京津冀NMPA协同发展医疗器械注册人
上海NMPA关于医疗器械生产企业跨区
上海NMPA开展医疗器械生产企业跨区
上海NMPA举办医疗器械电子申报信息
CMDE关于《心肺转流系统 体外循环
广东NMPA关于2018年第二期医疗
广东NMPA关于开展2019年第二期
广东NMPA关于第二类创新医疗器械特
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于征集参与编制可沥滤物安全
NMPA关于医疗器械电子申报(eRP
NMPA关于发布重组人凝血因子Ⅷ临床
NMPA关于注销骨盆底修复系统等4个
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
CMDE关于发布医疗器械注册电子申报
NMPA关于发布YY 0096—20
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA发布2018年度医疗器械注册
NMPA关于调整药械组合产品属性界定
NMPA关于发布医疗器械注册申请电子
NMPA关于实施医疗器械注册电子申报
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于批准注册97个医疗器械产
NMPA关于发布合成树脂牙等3项注册
NMPA关于发布有源医疗器械使用期限
NMPA医疗器械生产企业监管信息平台
NMPA医疗器械注册电子申报信息系统
NMPA关于发布离心式血液成分分离设
广东NMPA关于国家医疗器械不良事件
广东NMPA启动无菌和植入性医疗器械
NMPA召开2019年一季度医疗器械
NMPA关于印发2019年国家医疗器
江苏NMPA组织召开《泌乳素检测试剂
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
NMPA关于2018年第二批医疗器械
CMDE关于征集参与编制已知可沥滤物
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于公开征求《输注产品锐器刺
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《已知可沥滤物测
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA全力推进医疗器械临床评价工作
NMPA关于批准注册220个医疗器械
NMPA在沪召开医疗器械注册人制度试
CMDE关于公开征求《口腔数字印模仪
NMPA关于发布医疗器械动物实验研究
江苏NMPA关于行政许可受理中心变更
上海NMPA关于2019年第1期医疗
上海NMPA关于批准注册115项医疗
CMDE关于对外咨询工作的通告(20
CMDE关于2019年5月~6月医疗
CMDE关于公开征求医疗器械、体外诊
NMPA关于“医疗器械临床评价”协调
NMPA关于发布牙科车针等3项注册技
NMPA关于注销6个医疗器械注册证书
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
广东NMPA关于开展2019年第一期
NMPA关于调整医疗器械临床试验审批
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于发布眼科高频超声诊断仪注
NMPA关于批准注册78个医疗器械产
NMPA关于进一步加强无菌和植入性医
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于征集参与编制全膝关节假体
NMPA关于发布人工晶状体等3项临床
上海NMPA召开2019年医疗器械监
CMDE关于征集荧光诊断类光学设备生
浙江NMPA启动2019年医疗器械生
NMPA关于印发2019年医疗器械行
NMPA批准腹主动脉覆膜支架及输送系
湖北NMPA关于2018年第四季度药
湖南CFDA扎实推进医疗器械安全风险
NMPA关于组建全国医用电声设备等3
NMPA关于发布脑利钠肽/氨基末端脑
深圳CFDA关于做好深圳市医疗器械生
广东CFDA关于公布收费目录清单的通
CMDE关于办理行政许可事项受理和批
NMPA关于发布主动脉覆膜支架系统等
NMPA关于明确预充式导管冲洗器(生
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准注册105个医疗器械
CMDE关于征集定性检测体外诊断试剂
CMDE关于医疗器械注册技术审查指导
CMDE关于征集《EB病毒核酸检测试
CMDE关于征集乙型肝炎病毒基因突变
CMDE关于征集《定量检测试剂性能评
CMDE关于征集《体外诊断试剂变更注
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
广东CFDA关于医疗器械、药品产品注
NMPA关于2018年医疗器械产品分
江苏CFDA关于降低医疗器械、药品产
CMDE关于2019年3月~4月医疗
NMPA关于同意福建省药品监督管理局
浙江CFDA关于2018年全省医疗器
浙江CFDA关于医疗器械、药品产品注
浙江CFDA发布2018年医疗器械经
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于对《医疗器械 质量管理体
CMDE关于公开征求《深度学习辅助决
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准发布YY1298—2
广州CFDA成立全国首个公益性医疗器
云南CFDA关于公开征求《云南省医疗
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于批关于批准注册101个医
CMDE关于征集“基于同类型肿瘤治疗
NMPA扩大医疗器械临床试验资源,临
NMPA公布5家进口医疗器械境外生产
上海CFDA为全国首个科研机构签发医
CMDE关于征集地中海贫血基因检测试
CFDA关于明确预充式导管冲洗器(生
CFDA持续推进医疗器械注册技术审查
CFDA持续完善我国医疗器械标准体系
CMDE关于征集登革病毒核酸检测试剂
CFDA累计批准54个创新医疗器械产
CFDA医疗器械注册审批时间缩短近三
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
天津CFDA关于免征药品注册费和医疗
CFDA关于公开征求医疗器械生产质量
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CFDA批准多孔钽骨填充材料注册上市
CMDE启动医疗器械注册技术审评结论
CMDE关于公开征求医疗器械主文档登
CMDE关于2019年1-2月医疗器
江苏CFDA完成2018年医疗器械临
上海CFDA关于2018年第4期医疗
天津CFDA关于2018年第四次医疗
天津CFDA关于2018年医疗器械经
CFDA关于发布药品医疗器械境外检查
湖南CFDA动员部署全省医疗器械安全
上海CFDA关于医疗器械经营企业飞行
江苏CFDA对部分三类医疗器械经营企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床试验
CFDA关于批准发布YY 0042—
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
广东CFDA关于2018年第一期医疗
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
CFDA关于公开征求《药械组合产品属
CFDA关于批准注册133个医疗器械
CFDA关于2019年1月-2月医疗
CFDA关于“国家医疗器械不良事件监
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CFDA关于发布一次性使用胆红素血浆
CFDA关于征求《医疗器械命名术语指
天津CFDA关于印发天津市医疗器械委
北京CFDA关于进一步加强按医疗器械
广东CFDA关于开展2018年第二期
河南CFDA关于对三门峡博科医疗器械
天津CFDA关于印发医疗器械飞行检查
广东CFDA关于开展2018年第二期
CFDA关于2019年医疗器械行业标
CFDA批准瓣膜成形环注册上市
CFDA关于发布外科纱布敷料等3项注
重庆CFDA关于印发《重庆市医疗器械
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
扬州CFDA开展医疗器械生产企业风险
江苏CFDA开展三类医疗器械经营企业
CFDA关于印发医疗器械临床试验检查
十堰CFDA开展医疗器械“双随机”抽
武汉CFDA督导检查医疗器械生产企业
天津CFDA关于发布医疗器械注册人委
北京CFDA关于公开征求《医疗器械工
CMDE关于公开征求《免于进行临床试
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂临
CFDA关于发布2018年第二批医疗
CFDA关于批准注册86个医疗器械产
江苏CFDA关于开展2018年医疗器
上海CFDA关于进一步提升医疗器械审
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
广东CFDA关于发布《广东省医疗器械
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于印发北京市创新医疗器
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于2018年医疗器械临
CMDE关于公开征求《半导体激光脱毛
CMDE关于征求“人工智能医疗器械”
CFDA关于贯彻落实“证照分离”改革
上海CFDA关于2018年第二批医疗
上海CFDA关于医疗器械生产企业跨区
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于公开征求《医疗器械生物学
CFDA关于发布护脐带等3项注册技术
CFDA关于批准发布YY 0060—
上海CFDA关于启用医疗器械主动召回
北京CFDA关于发布2018年医疗器
北京CFDA关于北京市创新医疗器械审
昌平区CFDA顺利完成医疗器械委托生
CFDA关于贯彻落实国务院“证照分离
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
天津CFDA关于开展2018年医疗器
CMDE关于征求乙型肝炎病毒e抗原
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
CMDE关于公开征求《水胶体敷料产品
CFDA关于《创新医疗器械特别审查程
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CMDE关于公开征求《凡士林纱布产品
CFDA关于征求《医疗器械检验工作规
浙江CFDA医疗器械产品注册收费下降
CMDE 关于公开征求《可重复使用医
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布骨科外固定支架等3项
CFDA关于医疗器械经营企业跨行政区
山东CFDA关于全省医疗器械经营企业
威海CFDA科学部署确保市级医疗器械
上海CFDA关于批准注册77项医疗器
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
CMDE关于公开征求《射频消融类子宫
CFDA关于批准注册138个医疗器械
CFDA关于注销3个医疗器械注册证书
CMDE关于公开征求《椎体成形球囊扩
CMDE关于公开征求《人工关节置换术
CFDA关于各省医疗器械注册最新收费
CMDE关于公开征求《植入式给药装置
CMDE关于公开征求《决策是否开展医
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CFDA关于发布用于罕见病防治医疗器
梅州CFDA扎实开展医疗器械飞行检查
广东CFDA积极推进医疗器械注册人制
CMDE关于2018年11月-12月
上海CFDA关于2018年第3期医疗
山东CFDA关于全省医疗器械生产企业
CMDE关于公开征求《离心式血液成分
广东CFDA关于征求广东省医疗器械注
CMDE关于公开征求《麻醉机注册技术
泉州CFDA开展违法违规经营使用医疗
安徽CFDA加快医疗器械追溯体系建设
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于2018年度第二类医疗器
CFDA关于启用“注册申报流程简图(
CFDA关于免于进行临床试验医疗器械
CFDA关于发布医疗器械生产企业管理
CFDA关于公布新修订免于进行临床试
CFDA关于批准发布YY 0055—
CMDE关于公开征求《辅助生殖用胚胎
CMDE关于公开征求《辅助生殖用穿刺
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《有源医疗器械使
CFDA关于征求《定制式医疗器械监督
江西CFDA关于2018年第3期医疗
CMDE关于公开征求《脊柱植入物临床
CMDE关于公开征求《眼科高频超声诊
CMDE关于公开征求《双能X射线骨密
CMDE关于公开征求《植入式骶神经刺
CFDA关于医疗器械规范性文件(19
湖南CFDA关于开展湖南省医疗器械临
湖南CFDA关于2018年三季度医疗
陕西CFDA关于发布调整药品医疗器械
河南CFDA关于印发2018年河南省
河南CFDA关于公开征求《河南省医疗
广西CFDA关于对医疗器械监督检查员
CMDE关于公开征求《呼吸道病毒多重
CFDA关于批准注册80个医疗器械产
CFDA公开征求《医疗器械不良事件监
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA关于发布2018年第二批
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CFDA关于2018年第一批医疗器械
CMDE 关于公开征求《氨基酸、琥珀
CMDE关于启用技术审评咨询平台新增
CFDA关于发布鼻饲营养导管等3项注
CMDE关于公开征求《医用激光光纤注
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《CYP2C19
CMDE关于《沙眼衣原体和/或淋病奈
CFDA解读《医疗器械不良事件监测和
CFDA发布《医疗器械不良事件监测和
湖南CFDA关于2017年湖南省医疗
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE 关于公开征求《基于细胞荧光
CMDE关于调整2018年9月-10
CFDA关于批准注册84个医疗器械产
上海CFDA关于《上海市医疗器械注册
CFDA关于修改医疗器械延续注册等部
上海CFDA关于发布《上海市医疗器械
广东CFDA关于印发《广东省医疗器械
CFDA关于公开征求《医疗器械唯一标
CMDE关于公开征求《基于核酸检测方
CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
CMDE关于2018年8月-10月医
CMDE关于医疗器械注册受理前技术问
CFDA关于印发2018年医疗器械行
CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
上海CFDA关于对本市2018年第一
CFDA关于印发2018年医疗器械行
广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《宫内节育器技术
CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
CMDE关于公开征求《口腔颌面锥形束
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
上海CFDA发布2018年第2期医疗
上海CFDA关于2018年上半年医疗
上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA发布2018年上半年医疗
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征求《合成树脂牙注册技术
CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
CFDA关于批准发布YY 0104—
上海CFDA关于发布2018年第一批
上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
CFDA关于发布2018年第一批医疗
CFDA关于批准注册90个医疗器械产
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于征求《一次性使用活检针注
CMDE关于2018年7月-8月医疗
云南CFDA启动2018年无菌和植入
山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于批准发布YY 0462—
CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
CFDA关于征求对《第四批免于进行临
CFDA关于发布麻醉咽喉镜等3项注册
CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
CFDA关于印发2018年国家医疗器
CFDA关于印发医疗器械注册技术审查
CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
CFDA关于征求医疗器械延续注册等部
CFDA关于2018年医疗器械行业标
CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
CFDA关于发布手术显微镜等4项注册
CFDA关于批准注册107个医疗器械
CFDA发布2017年医疗器械不良事
CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
CFDA批准丙型肝炎病毒核酸测定试剂
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
CFDA关于第六批药械组合产品属性界
CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集治疗严重危及生命且尚
CMDE关于2018年5月-6月医疗
CMDE关于公开征求《临床急需医疗器
CFDA发布2017年度医疗器械注册
CFDA批准miR-92a检测试剂盒
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发布硬性光学内窥镜(有创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核分枝杆菌特异性细
CFDA关于发布持续葡萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼科飞秒激光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化技术委
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收硬脑膜封合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
CFDA关于批准发布YY 0645—
CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂
CFDA关于发布丙氨酸氨基转移酶测定
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布接受医疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不良事件监测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册技术审
CFDA关于发布移动医疗器械注册技术
CFDA批准药物洗脱球囊导管注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
CMDE关于2018年1月-2月医疗
CFDA发布2017年第28期国家医
重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
上海CFDA发布2017年第4期医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA公开征求《1998—2013
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
CFDA发布医疗器械网络销售监督管理
CFDA发布2017年第27期国家医
CFDA关于批准发布YY/T 058
CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
CFDA公开征求特殊医学用途配方食品
浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
上海CFDA关于实施《中国(上海)自
CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
CMDE关于征求《双极血管闭合设备注
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
北京CFDA关于印发《北京市医疗器械
上海CFDA关于上海立美牙科技术有限
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于做好医疗器械临床试验机构
CFDA发布2017年第26期国家医
CFDA抽检11类医疗器械产品,6家
江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
CFDA 与卫计委关于发布医疗器械临
CFDA关于《医疗器械临床试验机构条
CFDA关于发布医疗器械注册单元划分
CFDA发布2017年第25期国家医
上海CFDA关于对本市2017年医疗
上海CFDA2017年第3期医疗器械
CMDE关于对《牙种植体(系统)注册
CMDE关于《接受医疗器械境外临床试
CMDE关于《移动医疗器械注册技术审
CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
CMDE关于《人表皮生长因子受体(E
CMDE关于《眼科超声诊断设备注册技
CMDE关于《超声软组织切割止血刀注
CMDE关于《硬性光学内窥镜(有创类
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
CMDE 关于《持续葡萄糖监测系统产
CMDE关于《眼科飞秒激光治疗机注册
CFDA关于《免于进行临床试验的体外
CFDA关于发布免于进行临床试验的体
CFDA关于《医疗器械临床试验设计指
CFDA关于2017年度第二类医疗器
CMDE关于通过网上预约形式开展医疗
CMDE关于2017年11月-12月
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
CFDA关于废止YY/T 0127.
CFDA关于发布第三批免于进行临床试
CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
浙江CFDA药品认证检查中心编制医疗
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
上海CFDA关于发布2017年医疗器
CFDA发布2017年第24期国家医
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准腹主动脉覆膜支架系统产品
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA发布2017年第23期国家医
北京CFDA关于组织开展医疗器械临床
CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
CFDA关于批准发布YY/T 066
CFDA发布2017年第22期国家医
CFDA发布2017年第21期国家医
江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2017年9月-10月医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
浙江CFDA正式启动2017年度医疗
CFDA发布2017年第20期国家医
CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
CFDA发布2017年第19期国家医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《软性接触镜注册技术审查
CFDA发布2017年第18期国家医
上海CFDA关于印发《上海市第二类医
上海CFDA上半年(2017年)发布
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于《口腔颌面曲面体层X射线
CMDE关于结核分枝杆菌特异性细胞免
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布2017年第17期国家医
CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
CFDA关于征求《医疗器械临床试验机
CFDA发布医疗器械产品召回报告(康
CMDE关于《口腔颌面曲面体层X射线
CMDE 关于《结核分枝杆菌特异性细
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布医疗器械产品召回报告(长
CFDA对北京优材京航生物科技有限公
CFDA对重庆市南桐节育器具厂有限公
CFDA对心诺普医疗技术(北京)有限
CFDA对四川阿尔泰医疗器械有限公司
CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
CFDA对河南雅康药业有限公司飞行检
CFDA关于广西双健科技有限公司停产
CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
CFDA关于广州市万和整形材料有限公
CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
CFDA发布2017年第16期国家医
CFDA关于批准发布《血管内导管 一
CFDA关于发布2017年第一批医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
CFDA关于启用总局行政受理服务大厅
山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
CFDA关于印发2017年医疗器械行
福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
CFDA关于开展2017年医疗器械临
CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
CFDA发布2017年第15期国家医
云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
黑龙江CFDA高质量完成2017年国
CFDA关于2017年6月份医疗器械
CMDE关于《质子/碳离子治疗系统临
CMDE关于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE关于2017年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
CMDE关于《幽门螺杆菌抗原/抗体检
CFDA批准分支型主动脉覆膜支架及输
CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
湖北CFDA2017年1-5月医疗器
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
朔州CFDA提前完成 2017年医疗
宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
宁波CFDA推动义齿科普知识宣传
吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
安徽CFDA举办2017年医疗器械稽
江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
广东CFDA审评认证中心成立深圳医疗
福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
广东CFDA开展2017年度医疗器械
黄山CFDA启动医用分子筛制氧设备、
安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
CFDA关于调查处理Becton D
CFDA发布2017年第14期国家医
CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
CMDE关于《血液及血液成分贮存袋注
CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
门头沟CFDA完成2017年医疗器械
CMDE关于《血液浓缩器注册申报技术
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CFDA发布2017年第13期国家医
通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
安吉CFDA集中检查医疗器械经营场所
吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
浙江CFDA关于2017年医疗器械生
CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
池州CFDA发布企业质量守信“红黑榜
云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
赣榆CFDA坚持“四个抓好”,严管医
沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
CFDA公开征求废止YY 0097-
锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
海南CFDA启动微波治疗仪不良事件重
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
江苏CFDA发布医疗器械产品召回报告
CFDA关于2017年5月份医疗器械
CFDA批准一次性可吸收钉皮内吻合器
CFDA关于印发2017年国家医疗器
新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
肃州CFDA“四查四看”无菌和植入类
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
门头沟CFDA检查无菌和植入器械经营
KR Biotech的新型冠状病毒(
广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
Sen-Bio的新型冠状病毒2019
沂水CFDA召开器械 “规范实施年”
TianLong的新型冠状病毒(20
CFDA发布2017年第12期国家医
Gcmedica的药液转移器等医疗器
CFDA关于征求《免于进行临床试验的
CL的膝关节假体、髋关节假体等医疗器
松溪CFDA重点检查医疗机构用械安全
XKD的一次性使用无针接头、三通阀等
山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
JX的骨科电动锯等医疗器械CE认证项
湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
AGS MedTech的FDA验厂(
杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
Fimilla的电动吸奶器FDA 5
盐城CFDA强化医疗器械监管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期医疗器械
AGS MedTech再次签约我司启
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Venture的毒品检测试剂(AMP
广东CFDA开展2017年度第一批医
Proton的儿童体温贴等医疗器械C
CFDA发布医疗器械产品召回报告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于征求第三批免于进行临床试
Yonghong Surgical的
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Gcmedica Enterpris
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Medico Medical的一次性
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA关于2017年4月份医疗器械
Hulu Device的手机听诊血压
CFDA发布2017年第11期国家医
Detian的一次性使用内窥镜取样针
CFDA发布2016年医疗器械不良事
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA关于发布医疗器械技术审评中心
yuwell鱼跃医疗的医用分子筛制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
Three Lions的急救呼吸器、
CFDA关于《全自动血型分析仪注册技
HuiYa的一次性使用无菌手术包、敷
CFDA关于《抗人球蛋白检测试剂技术
Ohuetech的电子体温计、血压计
CFDA关于批准发布《一次性使用离心
YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
CFDA发布2017年第10期国家医
CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
Venture的毒品检测试剂(AMP
CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
Mccan的一次性使用无菌手术衣、一
CFDA发布7则医疗器械生产企业飞行
WorldStar的定制式固定义齿、
Eugenebio的早孕试纸、排卵试
CFDA发布医疗器械产品召回报告(G
CFDA批准可变角双探头单光子发射计
Venture的毒品检测试剂(MOP
CFDA关于发布超声多普勒胎儿心率仪
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
Haichuang无创皮肤吻合器等医
CFDA发布2017年第9期国家医疗
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
云南CFDA重点监管八类器械生产企业
Hulu Device的电子血压计等
CFDA关于发布医疗器械技术审评专家
Pro-Med的一次性使用阴道扩张器
CFDA加大医疗器械飞行检查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求医疗器械企业登记、注
JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
乌鲁木齐CFDA采取多种措施强化医疗
Mccan的一次性使用手术衣、手术包
CFDA关于批准130个医疗器械产品
WAT Medical的偏头痛治疗仪
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Elephant-Med的电外科手术
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Wuyang的骨科手术器械包等医疗器
CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
Winway Medical的药物止
CFDA发布医疗器械产品召回报告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA关于发布《医疗器械技术审评质
Nuobang的一次性使用活检钳、取
CFDA关于发布胎儿染色体非整倍体(
DEKA的根管锉、吸潮纸尖等产品的I
CFDA发布2017年第8期国家医疗
HORNER的半自动血凝分析仪、全自
烟台CFDA开展“规范实施年”活动,
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
兰州CFDA开展隐形眼镜专项检查
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
CFDA关于《人表皮生长因子受体2基
Sino Ortho的正畸托槽、带环
浙江CFDA首次发布医疗器械主动召回
Sino Ortho的正畸托槽、带环
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
Vison Medical的微波治疗
福建CFDA开展使用未依法注册医疗器
Elite Medtek的桡动脉止血
鹤岗CFDA力促本地器械生产企业发展
DTC的前方牵引器、正畸钳、托槽定
吴中区CFDA注重提升器械安全监管水
DTC的正畸托槽、带环、颊面管、舌侧
CFDA发布6则医疗器械生产企业飞行
Huasheng的墙式氧气吸入器、气
CFDA发布2017年第7期国家医疗
Protosmed的一次性使用无菌输
CFDA关于调整部分医疗器械行政审批
Lencen Medical的牙科综
辽宁CFDA开展植入性医疗器械经营使
Kaneko的微导管、造影导管等医疗
CFDA发布2017年第6期国家医疗
FWS Medical的一次性使用脉
铜川CFDA开展8个月医疗器械流通领
Yangzi的一次性使用灭菌橡胶外科
北京CFDA关于发布停征、减免有关行
Bloomden的氧化锆瓷块等医疗器
宝安CFDA将开展医疗器械生产质量管
BingXin的一次性使用无菌剥离吸
深圳CFDA关于进一步明确医疗器械经
LINHAI PRESSURE的浮标
CFDA关于2017年3月份医疗器械
Keruida的医用钬激光治疗机等医
CFDA关于批准发布《口腔医疗器械生
Acediag的化学发光诊断试剂等医
CFDA关于成立医疗器械分类技术委员
Yimkon的家用肺功能自检仪、妇科
上海CFDA关于征求《上海市第二类医
Mediunion Healthca
CFDA关于征求《网络医疗器械经营违
Bingrun的冰袋产品的I类医疗器
CFDA发布医疗器械产品召回报告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召开2017年国家医疗器械抽
BAISTRA的口腔内窥镜、光固化机
CFDA发布2017年第5期国家医疗
Xiangde的尿袋、识别带、肛门带
CFDA发布2016年度医疗器械注册
Doruncare的一次性使用安全自
上海CFDA关于上海上医康鸽公司的违
Huaer的便携式牙科治疗仪等医疗器
贵州CFDA开展器械使用质量监督管理
Olive的医用分子筛制氧机产品顺利
吉林CFDA加强医疗器械安全监管工作
Angelortho的正畸托槽、带环
永州CFDA规范医疗器械飞行检查工作
Angelortho的正畸托槽、带环
烟台CFDA强化医疗器械经营流通领域
Zhenteng的一次性使用无菌吸痰
CFDA关于发布腔镜用吻合器等3项医
Sinohao的医用保护膜、医用胶带
CMDE(医疗器械技术审评中心(关于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批准39个医疗器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
北京CFDA大力整治定制式义齿市场
Fariver的创面负压引流仪、一次
CFDA关于发布注射泵等4项注册技术
MicroImage的乳腺普诊一体化
Airben的医用空气净化器的产品注
CFDA关于发布可见光谱治疗仪等3项
Medcoil的MRI射频线圈产品的
山东CFDA开展器械生产经营“规范实
Vison Medical的微波治疗
江苏CFDA关于印发医疗器械生产企业
Goodwish的医用压缩雾化器、雾
温岭CFDA全面检查医疗器械生产、经
MingSing的电脑验光仪、全自动
上海CFDA关于印发《2017年医疗
Xianfeng的浮标式氧气吸入器、
CFDA发布医疗器械产品召回报告(M
Henso的一次性使用口罩、手术衣、
宁夏CFDA规范第一类医疗器械备案管
Detian的一次性使用内窥镜取样针
CFDA发布2017年第4期国家医疗
Innova的氧化锆瓷块产品的FDA
宁夏CFDA部署2017年医疗器械监
EVERGRAND Medical的
甘肃CFDA推行医疗器械分类分级管理
Mccan的一次性使用手术衣、手术包
陕西CFDA发布12批次医械产品抽验
Haoyue的医用护理垫、成人失禁裤
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
G&C Medical的一次性使用高
合肥CFDA强化第三类医疗器械经营许
KonMountain的一次性使用口
FDA发布2021年使用者费收费标准
甘肃CFDA推行医疗器械监管新模式
Zotion的氧化锆瓷块产品顺利通过
FDA变更口罩应急审批EUA要求
CFDA发布医疗器械产品召回报告(D
Bloomden的氧化锆瓷块产品的F
FDA自动延长医疗器械上市前申请发补
浙江CFDA关于启动医疗器械注册申报
SYZ的PGA可吸收缝合线带针、非吸
美国FDA关于510 (k) 的改革
CFDA关于2017年2月份医疗器械
Rdbio的沙眼衣原体(CT)核酸检
FDA批准颈动脉窦刺激器注册上市
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Ezisurg的一次性使用腔镜切割吻
FDA发布2020财年医疗器械各使用
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
FDA更新医疗器械报告要求
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Yuantong的抢救面罩产品的FD
FDA采取多项举措加强植入式医疗器械
永州CFDA出台《医疗器械飞行检查工
JTK的牙科种植体产品的FDA 51
FDA关于《医疗器械网络安全管理上市
锦州CFDA“六举措”全面加强医疗器
Degao的金属脊柱内固定器、脊柱椎
FDA局长宣布辞职,新局长(Norm
广西CFDA将设立医疗器械检测中心
Seehitech的裂隙灯显微镜产品
FDA发布指南寻求持续推动510(k
CFDA医疗器械审评年度分析报告(2
TianDe的医用检查手套、手术手套
FDA新发布动物源性医疗器械指南(更
CFDA关于发布人工耳蜗植入系统注册
Dermaxgel的透明质酸钠凝胶产
FDA声明2018年FDA批准创新医
CFDA关于批准发布《接触性创面敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA发布2019年医疗器械指南制修
广东CFDA关于公布药品医疗器械产品
United Dental的根管锉、
FDA将改革医疗器械上市新规,或变革
广东CFDA发布二类医疗器械优先审批
United Dental的根管锉产
FDA对再生医学产品的监管
CFDA医疗器械技术审评中心搬迁公告
Aier的一次性使用无菌眼科手术刀、
FDA公布最新版《医疗器械、药品以及
昆明CFDA批准3家企业代储代配医疗
Fosunmedtech的肿瘤基因突
FDA发布2019财年医疗器械注册收
泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
安徽CFDA安徽集体约谈25家三类医
Sinotex的FDA注册项目顺利完
FDA新发布非临床性能测试报告的推荐
CFDA全国大检查,要查近5万家医疗
Yuwei Dental的合成树脂牙
FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉
CFDA狠抓医疗器械经营流通环节
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA批准首个癫痫发作监测用智能穿戴
CFDA发布2017年第3期国家医疗
Hitcm的一次性使用腔镜切割吻合器
FDA批准Wave临床平台注册上市
CFDA发布医疗器械产品召回报告(B
Yicheng的一次性使用阴道扩张器
FDA计划更新医疗器械UDI记录要求
CFDA批准135个医疗器械上市(
JodisMed的一次性使用鼻氧管、
FDA发布接受医疗器械临床调查数据的
CFDA关于发布人工颈椎间盘假体和髋
Yuantong的医用雾化器、一次性
FDA发布立即生效的低风险医疗器械U
CFDA发布医疗器械优先审批申请审核
Zhutai国际贸易的医疗器械经营许
FDA计划更新医疗器械报告方式
CFDA发布医疗器械优先审批申报资料
Mebo的医用复合敷料、疤痕软膏、医
FDA发布数字医疗创新行动计划
CFDA关于药械组合产品属性界定结果
Fengh Meidical的一次性
FDA 发表3D打印医疗设备指导声明
CFDA发布2017年第2期国家医疗
Perry的氧化锆瓷块、牙科包埋材料
FDA发布2018财年医疗器械注册收
苏州CFDA印发医疗器械经营质量管理
Medzone的非吸收可崩解肠道吻合
FDA宣布启动美国代理人自动验证项目
无锡CFDA发布2016年度医疗器械
Anrei的高频切开刀、电圈套器产品
FDA新增1003中II类医疗器械上
广东CFDA率先开展大规模医疗机构医
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA批准医用冷却帽应用于所有实体瘤
CFDA发布13家医疗器械经营企业飞
Mednove的血糖仪、血糖试纸条等
FDA批准3D打印MOJAVE脊柱植
CFDA发布钙磷/硅类骨填充材料、中
Sunpmed的一次性使用口腔包、牙
FDA批准首款栓塞保护医疗器械Sen
CFDA关于发布医疗器械工艺用水质量
Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
FDA新规影响可重复使用的33类医疗
CFDA总局关于印发一次性使用塑料血
HKYQ的一次性使用手术衣、中单、产
FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求
安徽CFDA出台第一类医疗器械备案管
AcoSound的全数字助听器产品顺
FDA批准22年来首款ALS疗法
CFDA发布《医疗器械召回管理办法》