根据我中心2019年8月8日公布的《关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告》要求,现发布第九批待领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单,共110项,请相关申请人根据通告要求办理领取事宜。本通告发布之日起30日内未办理预约领取的,视为申请人放弃,我中心将对放弃领取的申报资料复印件进行集中清理。
请按照《关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告》要求,携带身份证原件及复印件、委托书,领取申报资料复印件。联系电话:010-86452930 刘老师、梁老师
特此通告。
序号
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受理号
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产品名称
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申请人
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1
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CQZ1600440
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足踝内固定系统
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北京飞渡朗颐医疗器械有限公司
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2
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CQZ1600442
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多聚糖止血材料
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江苏德威兰医疗器械股份有限公司
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3
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CQZ1600452
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室间隔缺损封堵器
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威海维心医疗设备有限公司
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4
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CQZ1600464
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金属骨针
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武汉德骼拜尔外科植入物有限公司
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5
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CQZ1600474
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磁共振成像系统
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鑫高益医疗设备股份有限公司
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6
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CQZ1600488
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高频手术设备
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凯卓科技(北京)有限公司
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7
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CQZ1600489
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不可吸收带线锚钉
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纳通生物科技(北京)有限公司
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8
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CQZ1600507
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一次性使用止血夹装置
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江苏唯德康医疗科技有限公司
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9
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CQZ1600510
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一次性使用介入微导管
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科睿驰(北京)医疗科技发展有限公司
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10
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CQZ1600516
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不可吸收韧带固定螺钉
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山东威高骨科材料股份有限公司
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11
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CQZ1700010
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连通板
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深圳市顺美医疗股份有限公司
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12
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CQZ1700014
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一次性使用精密过滤输液器 带针
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洪湖泰宁医疗器械有限公司
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13
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CQZ1700020
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金属缆索内固定系统
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江苏柯润玺医疗科技发展有限公司
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14
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CQZ1700029
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眼科A/B型超声诊断仪
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成都视达康医疗科技有限公司
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15
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CQZ1700034
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机械解脱弹簧圈系统
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加奇生物科技(上海)有限公司
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16
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CQZ1700061
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一次性使用胰岛素注射笔用针头
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安徽宏宇五洲医用器材有限公司
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17
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CQZ1700062
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一次性使用无菌胰岛素注射器
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安徽宏宇五洲医用器材有限公司
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18
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CQZ1700085
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一次性使用精密过滤输液器 带针
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博元医疗技术(青岛)有限公司
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19
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CQZ1700087
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全自动化学发光免疫分析仪
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北京联众泰克科技有限公司
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20
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CQZ1700090
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微导管导丝系统
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苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司
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21
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CQZ1700108
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金属接骨螺钉(非锁定)
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上海凯利泰医疗科技股份有限公司
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22
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CQZ1700114
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一次性使用精密过滤输液器 带针
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淮安市恒春医疗器材有限公司
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23
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CQZ1700121
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藻酸盐敷料
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厦门百美特生物材料科技有限公司
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24
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CQZ1700131
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一次性使用精密过滤输液器
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山东朱氏药业集团有限公司
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25
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CQZ1700157
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一次性使用输液连接件
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广东爱迪医疗科技有限公司
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26
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CQZ1700164
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微导管
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科睿驰(北京)医疗科技发展有限公司
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27
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CQZ1700181
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隐形眼镜护理液
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嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司
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28
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CQZ1700216
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体外除颤监护仪
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飞利浦金科威(深圳)实业有限公司
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29
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CQZ1700224
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胸腰后路钉棒固定系统
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常州大章医疗器械有限公司
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30
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CQZ1700225
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锁定型金属接骨板系统
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常州大章医疗器械有限公司
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31
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CQZ1700232
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腹股沟疝修补补片
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北京博辉瑞进生物科技有限公司
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32
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CQZ1700233
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腹腔外置疝修补补片
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北京博辉瑞进生物科技有限公司
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33
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CQZ1700234
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腹腔外置疝修补补片
|
北京博辉瑞进生物科技有限公司
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34
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CQZ1700260
|
同种异体骨修复材料
|
重庆大清生物有限公司
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35
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CQZ1700262
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磁共振成像系统
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江苏麦格思频仪器有限公司
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36
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CQZ1700282
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一次性使用输液器 带针
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江苏康友医用器械有限公司
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37
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CQZ1700283
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一次性使用精密过滤输液器 带针
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江苏康友医用器械有限公司
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38
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CQZ1700284
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一次性使用输液器 带针
|
江苏康友医用器械有限公司
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39
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CQZ1700301
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一次性使用套管针输液器
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山东新华安得医疗用品有限公司
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40
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CQZ1700302
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亲水性纤维敷料
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佛山市优特医疗科技有限公司
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41
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CQZ1700311
|
一次性使用避光输液器 带针
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江苏康友医用器械有限公司
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42
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CQZ1700313
|
一次性使用精密过滤避光输液器 带针
|
江苏康友医用器械有限公司
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43
|
CQZ1700322
|
髋关节假体 陶瓷内衬
|
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
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44
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CQZ1700342
|
一次性使用无菌注射器
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山东朱氏药业集团有限公司
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45
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CQZ1700351
|
实时荧光定量PCR仪
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安徽同科生物科技有限公司
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46
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CQZ1700374
|
注药泵配用液袋
|
河南强森微创医疗器械有限公司
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47
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CQZ1700382
|
一次性使用无菌注射针
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河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
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48
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CQZ1700398
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
|
卡瓦科尔牙科医疗器械(苏州)有限公司
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49
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CQZ1700410
|
PTA高压球囊扩张导管
|
浙江归创医疗器械有限公司
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50
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CQZ1700451
|
全自动化学发光免疫分析仪
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北京中航赛维生物科技有限公司
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51
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CQZ1800140
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恒温核酸扩增分析仪
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百康芯(天津)生物科技有限公司
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52
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CSZ1700024
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布鲁氏菌抗体检测试剂(胶体金法)
|
北京金豪制药股份有限公司
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53
|
CSZ1700041
|
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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54
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CSZ1700054
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甲型和乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
|
江苏和创生物科技有限公司
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55
|
CSZ1700090
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人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV Ag/Ab)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
|
苏州新波生物技术有限公司
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56
|
CSZ1700091
|
人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
|
苏州新波生物技术有限公司
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57
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CSZ1700099
|
肺炎衣原体IgM抗体、肺炎支原体IgM抗体检测试剂(胶体金法)
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
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58
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CSZ1700100
|
肺炎支原体IgM抗体检测试剂(胶体金法)
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
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59
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CSZ1700103
|
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
|
杭州迪安生物技术有限公司
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60
|
CSZ1700125
|
肺炎支原体抗体IgM检测试剂盒(胶体金法)
|
兰州雅华生物技术有限公司
|
61
|
CSZ1700126
|
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
|
兰州雅华生物技术有限公司
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62
|
CSZ1700129
|
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
63
|
CSZ1700163
|
ABO、RhD血型抗原检测卡(微柱凝胶)
|
苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司
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64
|
CSZ1700164
|
HLA-B27/CD3检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PerCP)
|
艾森生物(杭州)有限公司
|
65
|
CSZ1700173
|
CD20特异性抗体试剂(免疫组织化学法)
|
无锡傲锐东源生物科技有限公司
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66
|
CSZ1700187
|
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR–荧光探针法)
|
北京纳捷诊断试剂有限公司
|
67
|
CSZ1800010
|
人乳头瘤病毒(15个型)核酸分型检测试剂盒(PCR多色荧光法)
|
安徽同科生物科技有限公司
|
68
|
CSZ1800043
|
肿瘤标志物多项质控品
|
北京华科泰生物技术有限公司
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69
|
JQZ1600540
|
机械血压表
|
WELCH ALLYN, INC.
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70
|
JQZ1600555
|
注射用修饰透明质酸钠凝胶
|
Q-Med AB
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71
|
JQZ1600566
|
电刺激治疗仪
|
オージー技研株式会社
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72
|
JQZ1600585
|
一次性使用心电电极
|
MEDICO ELECTRODES INTERNATIONAL LIMITED
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73
|
JQZ1600589
|
连通板
|
Merit Medical Systems, Inc.
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74
|
JQZ1600591
|
微生物培养仪
|
Alifax S.r.l.
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75
|
JQZ1600596
|
麻醉面罩
|
太平洋醫材股份有限公司
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76
|
JQZ1600612
|
血管重建装置和传送系统
|
Codman & Shurtleff, Inc.
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77
|
JQZ1700001
|
压力泵
|
株式会社グッドマン
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78
|
JQZ1700013
|
硅橡胶咬合记录材料
|
OSSTEM IMPLANT CO.,Ltd.
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79
|
JQZ1700021
|
耳内式助听器
|
PHONAK AG
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80
|
JQZ1700023
|
弹性体印模材料
|
OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.
|
81
|
JQZ1700047
|
干式荧光免疫分析仪
|
Boditech Med Inc.
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82
|
JQZ1700053
|
尿动力学分析系统
|
Laborie Medical technologies Canada ULC
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83
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JQZ1700081
|
压缩雾化吸入机
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PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation
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84
|
JQZ1700086
|
齿科粘接用树脂水门汀
|
株式会社 松風
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85
|
JQZ1700090
|
数字化X射线成像系统
|
VIEWORKS CO., LTD.
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86
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JQZ1700107
|
钴铬烤瓷合金
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Mesa di Sala Giacomo & C. S.n.c.
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87
|
JQZ1700109
|
数字化口内X射线成像系统
|
Ray Co., Ltd.
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88
|
JQZ1700126
|
镍铬烤瓷合金
|
Mesa di Sala Giacomo & C.S.n.c.
|
89
|
JQZ1700197
|
实时荧光定量PCR仪
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Life Technologies Holdings Pte Ltd
|
90
|
JQZ1700259
|
手动轮椅车
|
Sunrise Medical GmbH & Co.KG
|
91
|
JQZ1700279
|
医学影像管理与放射治疗辅助软件
|
Varian Medical Systems, Inc.
|
92
|
JQZ1700308
|
内窥镜摄像系统
|
STRYKER ENDOSCOPY
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93
|
JQZ1700348
|
医用弹力袜
|
賓特立實業股份有限公司
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94
|
JQZ1700363
|
内窥镜摄像系统
|
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
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95
|
JQZ1700367
|
全自动医用PCR分析系统
|
株式会社 アークレイ ファクトリー
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96
|
JQZ1700442
|
生物显微镜
|
オリンパス株式会社
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97
|
JQZ1700443
|
牙科低压电动马达
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Sirona Dental Systems GmbH
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98
|
JQZ1700461
|
玻片扫描影像分析系统
|
Becton, Dickinson and Company
|
99
|
JQZ1700471
|
手术显微镜
|
三鷹光器株式会社
|
100
|
JQZ1700472
|
手术显微镜
|
三鷹光器株式会社
|
101
|
JQZ1700478
|
心电图机
|
日本光電工業株式会社
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102
|
JQZ1700501
|
心血管图像存储与传输软件
|
Philips Medical Systems Nederland B.V.
|
103
|
JQZ1800132
|
牙科弯手机
|
Sirona Dental Systems GmbH
|
104
|
JSZ1600098
|
Rh血型检测用质控品
|
Immucor, Inc.
|
105
|
JSZ1700024
|
幽门螺杆菌抗原检测试剂(免疫层析法)
|
聯華生技股份有限公司
|
106
|
JSZ1700026
|
血型检测质控品
|
Alba Bioscience Limited
|
107
|
JSZ1700027
|
糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)
|
i-SENS, Inc.
|
108
|
JSZ1700036
|
N末端脑钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫干式定量法)
|
Boditech Med Inc.
|
109
|
JSZ1700058
|
糖化血红蛋白测定试剂盒(亲和色谱法)
|
光寶科技股份有限公司建興園區分公司
|
110
|
JSZ1700061
|
葡萄糖质控液
|
華廣生技股份有限公司大慶廠
|
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年12月25日
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