为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2019年第四季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验205件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表：2019年第4期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市药品监督管理局
2019年12月27日
附表：
2019年第4期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
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编号
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产品名称
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型号
规格
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批号或
编号
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标示生产单位
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被抽样单位
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不合格项目
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检验依据
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抽样单位
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检测单位
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1
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半导体激光治疗仪
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LA5D0001.1
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CH446
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LAMBDA S.p.A.
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上海博恩登特科技有限公司
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标记
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GB7247.1-2012
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上海市嘉定区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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沪公网安备 31011202003003号 
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