关于新型冠状病毒诊断试剂CE认证
继协助TianLong新型冠状病毒2019-nCoV时间荧光PCR核酸检测试剂盒、PCR仪完成CE认证项目后，信为又顺利协助Shenrui Biopharm、Kaese Biotech、Bioda Bio、Bofeng Biotech、Abioquant Bio完成其新型冠状病毒2019-nCoV诊断试剂产品的欧盟CE认证项目！
疫情高发，信为将不忘初心、砥砺奋进，全力助力中国新型冠状病毒2019-nCoV诊断试剂突破欧盟CE法规壁垒，协助IVD企业将产品推向国际市场、参与全球竞争！
关于新型冠状病毒2019-nCoV诊断试剂CE认证：依据欧盟现行体外诊断器械IVDD 98-79-EC指令，结合新型冠状病毒2019-nCoV诊断试剂及检测仪器的预期用途及使用方法，新型冠状病毒2019-nCoV诊断试剂及仪器皆被划分为IVDD Others类别的医疗器械进行监管，产品如要加贴CE标识销往欧盟市场，需按照Annex III要求，编制完成产品的CE技术文件，进行CE自我符合声明，合法给产品加贴CE标识，具体需完成如下三个步骤：
编写产品CE技术文件TCF；
指定产品欧盟授权代表；
欧盟代表协助完成产品欧盟注册（如产品销售到欧盟市场）
若需详细了解，您可点击www.thinkwellmed.com
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