关于口罩CE认证
欧盟对于口罩的管理有两种方式：医用口罩和个人防护口罩，医用口罩主要供医疗机构的医生、护士、患者或个人做医疗防护用，规避病毒、细菌、飞溅物的传播，从而保护佩戴者的健康安全；个人防护口罩主要是工业防护用。
1.医用口罩
医用口罩对应的欧盟标准是EN 14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别：Type I、Type II、Type IIR。按照欧盟医疗器械CE法规MDR（EU 2017/745）的要求，口罩被划分为I类医疗器械进行管理。依据产品是无菌状态或非无菌状态提供，其CE认证模式也不一样。
1）非灭菌口罩：走CE自我符合性声明的路径，无需公告机构审核，办理流程如下：
编写CE MDR技术文件TCF；
指定产品欧盟授权代表；
编制CE DoC;
完成产品在欧盟主管当局的注册（如口罩销售到欧盟市场）。
2）无菌口罩：在欧盟被划分为Is的医疗器械进行管制，其办理CE认证流程如下：
建立EN ISO13485质量管理体系；
编写CE MDR技术文件；
指定欧盟授权代表；
通过公告机构的现场和文件审核；
取得公告机构签发的EN ISO13485证书和CE证书（当前灭菌口罩完成CE认证至少需要10个月）。
2.防护口罩
防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人防护指令PPE的 要求，防护口罩属于设计复杂的产品。出口欧盟需要欧盟授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：
产品的型式检验报告；
产品技术文件评审；
工厂质量体系现场审核。
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