关于口罩CE认证
欧盟对于口罩的管理有两种方式:医用口罩和个人防护口罩,医用口罩主要供医疗机构的医生、护士、患者或个人做医疗防护用,规避病毒、细菌、飞溅物的传播,从而保护佩戴者的健康安全;个人防护口罩主要是工业防护用。
1.医用口罩
医用口罩对应的欧盟标准是EN 14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别:Type I、Type II、Type IIR。按照欧盟医疗器械CE法规MDR(EU 2017/745)的要求,口罩被划分为I类医疗器械进行管理。依据产品是无菌状态或非无菌状态提供,其CE认证模式也不一样。
1)非灭菌口罩:走CE自我符合性声明的路径,无需公告机构审核,办理流程如下:
编写CE MDR技术文件TCF;
指定产品欧盟授权代表;
编制CE DoC;
完成产品在欧盟主管当局的注册(如口罩销售到欧盟市场)。
2)无菌口罩:在欧盟被划分为Is的医疗器械进行管制,其办理CE认证流程如下:
建立EN ISO13485质量管理体系;
编写CE MDR技术文件;
指定欧盟授权代表;
通过公告机构的现场和文件审核;
取得公告机构签发的EN ISO13485证书和CE证书(当前灭菌口罩完成CE认证至少需要10个月)。
2.防护口罩
防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人防护指令PPE的 要求,防护口罩属于设计复杂的产品。出口欧盟需要欧盟授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:
产品的型式检验报告;
产品技术文件评审;
工厂质量体系现场审核。
若需详细了解,您可点击www.thinkwellmed.com
Mob:13472653305(WeChat)
|