美国东部时间5月7日，美国FDA更新了口罩应急审批EUA指南和之前发布的告知信Letter to Stakeholders for Non-NIOSH-Approved Imported FFRs Made in China。本次变更主要针对中国出口美国的防护类口罩。变更前，中国出口的防护类口罩无需向美国FDA提交中国药监局颁发的医疗器械注册证信息，只要符合指南和告知信中列明的标准如GB2626、EN149等标准、提交基本信息、符合美国FDA要求的标签和说明书等信息即可。本次变更后，仅允许以下三种情况的口罩申请EUA应急审批：

1. 由一个已经获得至少一个NIOSH批准的其他型号防护用品的企业生产的口罩，且口罩符合FDA可以验证的其他国家主管当局的适用标准；

2. 获得一个主管当局在其管辖权内的授权，包括由中国国家药品监督管理局（NMPA）下辖的升级获直辖市主管部门颁发的注册证。授权可以由FDA进行验证。

3. 之前根据2020年4月3日告知信在Appendix A中已经列名的获授权的防护面罩，需要在45天内由NIOSH按照NIOSH标准测试指导书APR-STP-0059修订后的版本进行颗粒物过滤效率测试，证明最低过滤效力不低于95%。

       由于美国疾控中心（CDC）下属国家个人防护技术实验室（NPPTL）在4月份美国市场的防护口罩进行了抽样检测，包括了所有美国市场上可以获取的Appendix A中列名的来自中国的防护面罩。本次抽查主要针对颗粒物过滤效率检测，并于5月7日公布了检测结果。检测结果喜忧参半，虽然大半企业通过了测试，但是部分企业表现令人乍舌，最差的企业，防护面罩过滤效率仅有23.9%。有理由相信，本次抽样检测的结果，直接导致了美国FDA对于口罩EUA政策的修订，并且FDA已经移除了Appendix A中检测结果不合格的企业。

      本次口罩EUA的修订，基本上使得防护口罩的大门对中国企业关闭，医用外科口罩的EUA美国FDA一直没有批准，进度极为缓慢。因此，目前口罩出口美国仅剩普通医用口罩（不防液体穿透）这个类别可以申请。