各市(含定州、辛集市)市场监督管理局,雄安新区综合执法局,省局政策法规和行政审批处、医疗器械监管处、省医疗器械与药品包装材料检验研究院:
为全力做好新型冠状病毒肺炎防控工作,有效保障疫情防控急需医疗器械供应,本着特事特办的原则,参照原国家食品药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》,对符合疫情防控和诊疗所需的第二类医疗器械注册申请,我局启动了应急审批程序,采取提前介入、全程服务等举措,加快审评审批,确保相关医疗器械尽早投入使用。为进一步做好医疗器械应急审批工作,更好服务于疫情防控工作,省局研究制定了《河北省第二类医疗器械应急审批产品目录》(见附件1),现予以印发,本产品目录将根据疫情防控需要进行动态调整。
请拟申请应急审批注册的企业,填写《突发公共卫生事件一
级响应医疗器械应急审批申请表》(见附件2),同注册材料一并上报。疫情期间应急审批注册证有效期一年,到期作废。如继续生产,需按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请产品首次注册。
对通过应急审批程序获准注册的医疗器械产品,各级药品监管部门要加强上市后监督检查,切实保障产品安全有效。
附件:1.河北省第二类医疗器械应急审批产品目录
2.突发公共卫生事件一级响应医疗器械应急审批申请表
河北省药品监督管理局
2020年2月14日
附件1
河北省第二类医疗器械应急审批产品目录
医用防护服、医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、酒精棉片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌医用橡胶检查手套、数字化移动式X射线机、与病毒检测相关的第二类体外诊断试剂和仪器。
备注:本产品目录根据疫情防控需要动态调整。
附件2 突发公共卫生事件一级响应医疗器械应急审批申请表
产品名称
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规格型号
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管理类别
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分类编码
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结构特征
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有 源 无 源 □
体外诊断试剂 □
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无菌 □
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非无菌 □
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辐照灭菌□
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生产企业
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生产地址
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联系人
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联系电话
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法人签字(盖章) 填表人签字(盖章)
日期: 年 月 日 日期: 年 月 日
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备注
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1.疫情期间应急审批注册证有效期一年,到期作废。如继续生产,需按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请产品首次注册。
2.申请医用防护服、医用防护口罩产品注册的,在提交注册资料2日内将体系核查申请资料交当地市局;其他申请应急审批的产品在提交注册材料时,可同时将体系核查申请资料提交至省政务服务中心,或2日内将体系核查申请资料交当地市局。
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